品質

当社の専門家は、治療用細胞の安全かつ効果的な輸送を保証する規格であるISO 21973の開発に貢献しました。この関与は、業界のリーダーシップと卓越性に対する当社のコミットメントを強調するものです。

• 標準化における専門知識：ISO 21973への当社の貢献は、業界のベンチマークを設定することへの当社の献身を浮き彫りにし、ライフサイエンス向けの温度に敏感な材料の輸送に関わる複雑さへの当社の深い理解を反映しています。
• グローバルなインパクトISO 21973は世界的に認知されており、世界規模での品質と安全性へのコミットメントを反映している。
• 継続的な改善私たちは、すべての業務において最高の品質を維持するための積極的なアプローチで、ISO 21973の基準を満たし、それを上回るプロセスの継続的な改善に取り組んでいます。

ISO21973を遵守することで、当社はコンプライアンスを確保するだけでなく、お客様の信頼と信用を育んでいます。この標準化は、お客様の素材が最大限の注意と精度で取り扱われていることを知ることで、お客様が信頼できる一貫した信頼性の高いサービスにつながります。

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Veri-Clean®は当社独自の洗浄プロセスで、当社のすべての出荷システムとステンレス製付属品の最高レベルの除染を保証します。このプロセスは、温度に敏感な材料の完全性と安全性を維持するために不可欠です。すべての出荷システムは、返送されるたびにVeri-Clean®プロセスを受け、当社のすべての出荷システムが優れた除染状態で提供されることを保証します。

• 包括的な汚染除去：Veri-Clean®は、優れた清浄度を達成するために高度な技術を利用し、繊細な生物学的材料の安全性と有効性を損なう可能性のある潜在的な汚染物質を除去します。
• 信頼性と安全性すべての出荷システムに汚染物質がないことを保証し、汚染リスクから大切な出荷を守ることで、お客様に安心をお届けします。
• 規制遵守：除染に関する業界の規制基準を満たし、それを上回ることで、最高の品質と安全プロトコルを遵守し、それを上回るという当社のコミットメントを実証しています。

Veri-Clean®は、輸送されるすべての材料に対して無菌で安全な環境を維持するための当社の献身を表しています。この厳格な洗浄プロトコルは、出荷物の完全性を保護するだけでなく、品質と顧客満足度に対する当社のコミットメントを強調するものです。

Veri-Clean®の詳細

当社のChain of Compliance®は、出荷プロセスのすべての段階が最高の品質基準に準拠していることを保証します。このシステムにより、すべての規制要件が満たされ（またはそれを上回り）、輸送の全過程を通じて貨物の完全性が維持されることが保証されます。 広範なデータ収集と管理能力を活用することで、私たちはリスクを軽減し、予防策を実施することで、かけがえのない素材を安全にお届けしています。

• エンド・ツー・エンドのトレーサビリティ：すべての出荷が追跡され、文書化されることで、すべての規制要件が遵守され、明確で監査可能な証跡が提供され、当社のサービスの信頼性が強化されます。
• データ主導のリスク軽減：当社の包括的なアプローチは、リスクを最小限に抑え、温度変化に敏感な素材を安全に輸送し、潜在的な混乱を減らし、最高レベルのケアと精度を保証します。
• 有効な再確認手順： 当社は、すべての出荷システムを毎回再確認し、すべての機器が使用前に厳格な基準を満たし続けることを保証する唯一のプロバイダーです。

当社のChain of Compliance®は、有効な再確認手順を統合し、ヒト由来と動物由来の製品を分離し、機器の性能と場所の完全な履歴を維持します。 当社のお客様は、貨物があらゆる段階において最高水準のケアとコンプライアンスで管理されていることを確信することができます。

Chain of Compliance®の詳細はこちら

当社のアドバンスド・セラピー・シッパー（ATS）は、人工ヒト細胞・遺伝子治療薬やヒト由来の細胞・生物学的材料の輸送専用に設計されています。 当社のATSフリートは、当社の汎用（GP）フリートから分離され、最高水準のバリデーションと除染を満たすように開発されており、お客様の重要な治療の安全性と完全性に比類のない信頼を提供します。

• 専用：ATS出荷システムは、ヒト細胞および遺伝子治療専用であり、交差汚染の可能性を防ぐためにGP出荷システムとは隔離されている。
• コンプライアンス規制を満たす、または上回る： 温度管理されたサプライチェーンにおける将来の規制要件を予測し、対処することで、当社の出荷システムとサービスは、革新とコンプライアンスの最前線であり続けることを保証します。
• 適合証明書 リスク軽減と保護をさらに強化するために、当社の適合証明書は、品質保証（QA）チームメンバーによって署名された正式な証明書であり、すべての独自の出荷システムがヒト細胞および遺伝子治療製品のみを取り扱ったものであることを証明します。

Cryoport Systemsと提携することで、お客様の重要な細胞および遺伝子治療が、安全、確実、かつ業界最高水準に準拠して輸送されることを保証します。

アドバンスド・セラピィ・シッパーズの詳細®

Cryoportal® 2は、ほぼリアルタイムのモニタリングとデータ保持を提供する最先端の物流管理プラットフォームです。このプラットフォームは、お客様に出荷状況の完全な可視性を提供し、透明性と説明責任を確保します。当社のCryoportal® 2は、連邦規則21 CFR Part 11および国際医薬品規制適正製造基準（ISPE GAMP）に準拠していることを実証するために検証されています。

• 可視性の向上：貨物の状況、場所、状態に関する継続的な最新情報を提供することで、お客様は貨物を注意深く監視し、問題が発生した場合には迅速に対応することができます。
• データの保持：コンプライアンスおよび監査目的のため、すべての出荷の詳細な記録を保持し、規制および品質保証の必要性からすべての履歴データに容易にアクセスできるようにする。
• クライアント・アクセス24時間365日、貨物の情報にアクセスすることができ、ロジスティクスプロセスにシームレスで透明性の高いビューを提供することで、コミュニケーションと信頼を高めます。

Cryoportal® 2は、お客様が十分な情報に基づいた意思決定を行い、重要な貨物の監視を維持するために必要な情報を提供します。この先進的なプラットフォームは、サービスの品質と信頼性を高めるためにテクノロジーを活用するという当社のコミットメントを反映しています。

Cryoportal® 2の詳細