Normalización de la cadena de suministro de las ciencias de la vida
Para complementar nuestras soluciones de cadena de suministro líderes en el sector, Cryoport Systems cuenta con un sistema de calidad sólido, probado y fiable para ofrecer a nuestros clientes confianza y seguridad en nuestros procesos. Cryoport Systems colabora estrechamente con ISTA, IATA, ASTM, así como con otros organismos reconocidos y acreditados internacionalmente para diseñar, desarrollar y ejecutar estudios de verificación y validación. Recientemente, nuestra experiencia ha sido parte integrante del desarrollo de la norma ISO 21973:2020, Requisitos generales para el transporte de células para uso terapéutico.
Nuestros sistemas y procesos de calidad incluyen
- Chain of Compliance®: trazabilidad de equipos, procesos y logística en apoyo del transporte de materiales críticos en todo el mundo.
- El Sistema de Gestión Logística Cryoportal® – validado para demostrar la conformidad con 21 CFR Parte 11 e ISPE GAMP5.
- El único proceso de limpieza validado del sector para envases a temperatura controlada, Veri-Clean®.
- Los registros completos de temperatura de los materiales transportados se mantienen como mínimo durante 10 años.
- Un amplio depósito de datos históricos para facilitar la toma de decisiones basadas en el riesgo.
- Instaurar normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Buenas Prácticas de Distribución (BPD) cuando proceda.
- Participación en la FACT (Fundación para la Acreditación de la Terapia Celular) y el SCB (Organismo Coordinador de Normas).
- Certificación ISO 9001:2015.
- Cumplimiento de la norma ISO 21973.
Soluciones innovadoras
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