3 基本サービス のために スペリオールマスターセルバンク管理

T高度な治療法を生み出すためには、あらゆる段階において、管理された条件下で一貫性を保つことが不可欠であり、そのプロセスは通常、細胞培養に使用される細胞の安全な取り扱いと保管から始まる。製造。マスターセルバンク（MCB）の製造、安全な取り扱い、保管は、6つの重要な要素に凝縮される：専門的な知識、最適な設備と環境、適切な品質管理、細胞バンクの安全な取り扱いと保管」。 常時監視、緊密なコミュニケーション、継続的なトラブルシューティング”(1)

マスターセルバンク（MCB）の管理能力を持つサプライチェーンプロバイダーを探している人々にとって、最終的な医薬品の完全性は出発材料の品質に依存しているため、これらの要素を維持できる組織を選択することは極めて重要です。クライオポート・システムズのMCBに対するきめ細かな管理サービスは、競合他社とは一線を画し、一次および二次的なリスク軽減のための保管活動を通じて、安全で持続的な細胞バンクに必要な品質を維持するために連携しています。

1.倉庫 設備長寿命

マスターセルバンクは製品の長寿命化のために確立されたものであり、その長寿命化の確保は優れた保管設備にかかっている。このことを念頭に置いて FDAは業界ガイダンス報告書の概要を発表した。 その中で、MCBの適切な保管環境の重要性が強調されている。その中で、彼らはMCBの適切な保存環境の重要性を強調し、細胞バンクは長期安定性が検証された条件下でのみ保存されるべきであると述べている。 2) このような環境は、最新鋭の保管システムと揺るぎないバックアップ電源システムを備えた施設によって構成される。リスク軽減のために構築されたセットアップがなければ、プロバイダーは顧客の細胞の生存可能性を偶然に委ねることになり、予期せぬ事故や自然災害のような外部からの挑戦によって、コレクション全体が損傷する危険性がある。

強固なリスク軽減策は、準備された施設の基礎である。 クライオポート・システムズ 統合グローバル・サプライチェーン・センター (GSCC)は、ライフサイエンスサプライチェーンのための接続されたサービスを含む世界初の施設システムです。このタイプの施設は、業界の製造ニーズに応えて特別に設計されたもので、当社の温度管理されたロジスティクス・サービスと、以下をサポートする専門的な保管・配送ソリューションを包含しています。 現在、米国内ではテキサス州ヒューストン、ニュージャージー州モリス・プレインズ、フランスではクレルモンフェラン、ポン・デュ・シャトーに設置されている。現在、米国テキサス州ヒューストンとニュージャージー州モリスプレインズ、フランスのクレルモンフェランとポンデュシャトーにあるこれらのセンターには、クライオポート社の姉妹会社が設計したタンクが設置されています、 MVEバイオロジカル・ソリューションズ 同社は、特にマスターセルバンクのような生物学的材料の長期保存に適した極低温保存ソリューションのリーダーである。MVEのシステムの幅広さは、顧客のマスターセルバンクとオペレーション全体のニーズに最適なストレージを選択する多数のオプションを提供する。

• MVE高効率シリーズ– は、-190℃の超低温蒸気貯蔵を提供し、TEC3000コントローラーを装備しています。 を搭載しており、液面検知やパスワードによるアクセスなど、独自の設定をプログラミングすることができます。
• MVE HEco™ シリーズ– は、-190 °Cの蒸気貯蔵を提供し、合理化されたLN2配管と真空ジャケット式トランスファーホースにより、お客様に最大限の貯蔵密度を提供すると同時に、二酸化炭素排出量の削減に貢献する最も環境に優しい蒸気冷凍庫の一つです。
• MVE Fusion– は、-190 °Cの保管が可能で、当社の革新的なQdriveクライオクーラー技術を搭載しているため、液体窒素の継続的な供給や外部供給源への接続を必要とせず、停電時でもサンプルの温度を維持し、自立した安定した乾燥保管が可能です。

当社のGSCCは、NISTトレーサブル校正済みPT100センサーを利用したクラウドベースのモニタリングシステムにより、各貯蔵タンクを継続的に監視しています。さらに、これらの施設は、不測の停電による材料の損失を防ぐために、非常用発電機を備えた冗長バックアップ貯蔵ユニットを備えています。私たちが強化された安全対策に重点を置いていることは、私たちの顧客が、材料の生存可能性を危険にさらすような状況が発生した場合でも、細胞を保護するために私たちのGSCCの力を信頼できることを意味します。

2. チームの準備 チーム 迅速な対応時間

マスター・セル・バンクの管理には、優れた保管施設が不可欠であるが、t一流の保管施設は、訓練された従業員によってのみ強化される。適切な従業員教育とプロセスは、機密性の高い材料や高度な治療法の取り扱いにおける適正製造規範（GMP）の確立に不可欠な責任である。 3) このことは、高度な製品の製造に関わる複雑な業務を処理する能力に対する従業員の自信にもつながる。標準作業手順書（SOP）は、従業員が適切かつタイムリーな方法で、材料を汚染するリスクなしに要求を満たすためにナビゲートできるように、ルーチンから土壇場の要求に至るまで、すべての可能なシナリオをカバーするために配置されるべきである。

Cryoport Systemsのチームは、GMP規則に従ってすべての機器と手順を取り扱うよう訓練されています。私たちのSOPと手順はCryoport Systemsの全拠点で統一されています。これは、お客様のデリケートな材料が、どの拠点でも業界最高水準（ISO 21973、ISO 9001など）に従って取り扱われることを意味します。 さらに、当社のGSCCの戦略的立地は、当社で細胞バンクを保管するお客様にとってユニークな利点となります。ヒューストンとモリス・プレーンズの施設は、当社のグローバル・ロジスティクス・センターと併設されているため、当社のチームは数時間のうちに、保管材料を輸送準備の整った出荷システムに完璧に移行させることができます。つまり、当社のチームメンバーは、温度の安定性を危険にさらすことなく、温度管理された輸送タンクを保管ビルから物流センターまで物理的に歩くことができるのです。私たちの合理化されたプロセスは、施設から輸送までの全体的な足の数を削除し、手を抜くことなく迅速なターンアラウンド時間を可能にします。

3. 綿密な記録-k技術

さらに、温度変動による汚染のリスクは、開発者や製造者が 細胞を保管から受け取る際の大きな懸念事項である。製造組織は、この種の汚染リスクと闘うために、保管と 出荷の記録管理システムが確立している業者を選ぶべ きである。具体的には、「冷凍庫の温度は、校正されたシステムによって連続的にモニターされるべきである…温度の逸脱は、平均動特性温度分析を用いて評価され、GMP逸脱として文書化されるべきである」( 4) 綿密な記録管理を重視することで、サプライ・チェーン全体を通じて説明責任とトレーサビリティを促進する。保管から出荷まで維持される完全な温度記録は、細胞の生存可能性の記録を提供するデータによって強化される材料の旅路のすべてのステップを通じて、クライアントに信頼を与えます。

クライオポート・システムズは、ライフサイエンス業界では他に類を見ない、記録管理を超えた独自のシステムを開発した。その チェーン・オブ・コンプライアンスの厳格な規制基準を満たしています。 ISO 21973 このシステムは、お客様の信頼性と安心感を最大限に高めるため、原料の輸送過程を完全に透明化し、管理するものです。このシステムは、以下のようなサプライチェーン全体を通して、商品の環境制御に使用される機器とプロセスの完全な識別を確立します：

1. 機器性能の特定
2. レクアリフィケーション履歴
3. 商品の歴史
4. 宅配便の取り扱いと実績
5. 校正履歴
6. 相関コンピテンシー

広範なデータ収集と管理機能を活用することで、Chain of Compliance®は、サプライチェーン全体のリスクを積極的に軽減しながら、貴重な資材の安全な配送を保証する予防措置を実施します。当社の顧客は、資材がどこまで運ばれるかにかかわらず、保管から施設までの輸送プロセス全体を把握する能力を得ることができます。

Cryoport Systemsは、リスク軽減とコンプライアンスに準拠した手順に重点を置き、グローバルなGSCCのネットワークを通じて、あらゆる温度と期間でのマスター細胞バンクの分散保管に必要なサポートを提供しています。コンプライアンス基準と確立されたベストプラクティスを遵守することで、私たちのソリューションは、私たちに細胞バンクを託す細胞・遺伝子メーカーのリスク管理要求に応えています。 チームへのお問い合わせ弊社の細胞および遺伝子サプライチェーンサポートソリューションに関する詳細については、弊社チームまでお問い合わせください。

リソースとさらなる読み物：

1. Byer, H., Wang, W., & Mogilyanskiy, L. (2015, July 31). セルバンク・プロダクションをマスターする バイオファーム・インターナショナル https://www.biopharminternational.com/view/mastering-cell-bank-production
2. 産業界向けガイダンス感染症を適応症とするウイルスワクチンの製造に使用される細胞基質及びその他の生物学的材料の特性評価と適格性確認. (2010年2月）。 FDAだ。 https://www.fda.gov/media/78428/download
3. パート 211 – 完成医薬品の現行適正製造基準（Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals）。 (2024年7月）。 eCFR。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211
4. Montgomery, S. A., Wheelwright, S., & Poon, H. F. (2021, June). 業者の視点：細胞バンクの移送、取り扱い、検査、保管に関するベストプラクティス。 https://www.bioprocessintl.com/cell-line-development/contractor-perspectives-best-practices-for-transfer-handling-testing-and-storage-of-cell-banks