次の試験を獲得する：サプライチェーン戦略でCROはいかにスポンサーの信頼を築くか

医薬品開発業務受託機関（CRO）は、バイオ医薬品業界において重要な役割を担っており、多くの場合、スポンサーに代わって臨床試験を実施している。CROは、規制遵守やコスト効率に対する卓越した業務のバランスを維持するなど、多くの機能にまたがる広範な期待を課せられている。臨床試験実施施設が世界中に広がり、治療領域が拡大し、顧客集団が拡大すると、この複雑さはさらに増す。このような競争市場では、単に結果を出すだけでは十分ではありません。CROは信頼も構築しなければならない。

CROの評判は試験ごとに得られる。そして、その評判の強さは、データの質や治験実施施設の管理だけでなく、サプライチェーンのパフォーマンスによって形成されることが多くなっている。遅延、逸脱、不適切に取り扱われた材料は、最もよく管理された試験でさえも台無しにする。一方、信頼性が高く拡張性のあるサプライチェーンは、スポンサーの信頼を強化し、長期的な関係への扉を開くことができる。

経営力が戦略的価値に等しいとき

スポンサーは、スピード感を持って業務を遂行できるCROを求めている。スポンサーは、積極的に問題を予測し、臨床ライフサイクル全体にわたって非常に高いレベルのアカウンタビリティを維持できるパートナーを求めている。その期待は、CROが物流、包装、生物学的保管、規制プロセスなど、温度に敏感な材料のエンドツーエンドのサプライチェーンをどのように管理するかにまで及びます。

従来のマルチベンダーサプライチェーンでは、しばしばこのような問題が発生する。細分化されたシステムでは、プロトコルの進化、グローバル展開、患者アクセスの増加、スポンサー要件の変更など、リアルタイムの変化に常に対応できるとは限らない。サービス・プロバイダー間のハンドオフは、出荷ミスや書類不備のリスクを高めます。また、何か問題が発生した場合、誰が責任を負うのか、問題がどの程度迅速に解決されるのかが必ずしも明確ではありません。

スポンサーはこれら全ての要因に注意を払う。処理期限を逃した出荷や、再供給を促す保管場所の逸脱は、根本的な原因が第三者ベンダーにある場合でも、CROの全体的な能力を反映することになる。

サプライチェーン・オペレーションに対するより統合的なアプローチは、このような故障を防ぎ、CROを信頼できるエンド・ツー・エンドの臨床パートナーとして位置づけることができる。

統一されたサプライチェーンシステムが信頼を築く

Cryoport Systemsは、重要なサプライチェーンサービスを単一のベンダーモデルに統合するプラットフォームを通じて、CROのオペレーションデリバリーの強化を支援します。温度制御サプライチェーンに対する当社のエンドツーエンド・プラットフォーム・アプローチは、複数の独立したプロバイダーに依存することで生じる変動や非効率を排除します。

CROが初期段階の出荷リスク評価、カスタムキットの製造、またはGMP準拠の生物学的保管を必要とするかどうかにかかわらず、Cryoport Systemsは、研究のあらゆる段階を通じて品質と説明責任を維持する単一の標準化されたプラットフォームを提供します。私たちは、規制サポート、リスク評価、レーン資格、コンサルティングおよびアドバイザリーサポートを初日からプロセスに組み込みます。

この一貫性は実行を合理化するだけでなく、信頼を築く。

スポンサーが、CROがプログラムのニーズに合わせてカスタマイズされた単一ベンダーのサプライチェーンを導入し、初期の段階から将来の拡張性を構築し、すべてのステップに完全なトレーサビリティとコンプライアンスを組み込んでいるのを見れば、それは統制が取れていることを示している。それは先見の明を示す。また、CROが患者の材料を保護し、試験のタイムラインと目標を達成することに全力を尽くしていることを示すことにもなる。

スポンサーの満足度は競争優位性

混雑したCRO市場において、過去の実績と信頼性は強力な差別化要因である。スポンサーは、摩擦を減らし、サプライチェーンを含む試験デリバリーのあらゆる面をコントロールできる実績のある組織に、将来の試験を発注する可能性が高い。

CROは、新しい市場や治療分野に進出することで成長することが多い。しかし、その成長には、管理すべき顧客、治験実施施設、スケジュール、プログラムが増えるという複雑さが伴います。適切なサプライチェーンパートナーがいなければ、規模を拡大することでばらつきが生じ、パフォーマンスを低下させ、スポンサーとの関係を維持することが難しくなります。特に、細胞治療や遺伝子治療のようなバイオ医薬品の臨床試験では、すべてのプログラムがユニークであり、プラグアンドプレイのアプローチではなく、カスタムソリューションが必要となります。

Cryoport Systemsは、柔軟性とスケールをサポートするために構築されました。北米、欧州、APACにまたがるグローバルなフットプリントで、私たちはタイムゾーンや規制環境を超えて何百もの臨床試験をサポートしています。当社のサービスは、フェーズIであれ商業化であれ、細胞治療、遺伝子治療、生物製剤、その他の高価値プログラムに取り組むCROクライアントのニーズに合わせて柔軟に対応します。

このような柔軟性により、CROは、スポンサーとの最初の関係を築いた品質と一貫性を犠牲にすることなく、より大規模で複雑なプロジェクトを追求することができる。

前途

バイオ医薬品が複雑化するにつれ、スポンサーの選択眼は厳しくなる一方で、タイムラインはかつてないほどアグレッシブになっている。サプライチェーン戦略を、業務の細部ではなく、スポンサー満足の中核機能として扱うCROは、次の機会を獲得するためのより良い装備を持っている。

クライオポート・システムズは、パフォーマンスでリードし、一貫性を持って提供したいと考えるCROと提携できることを誇りに思っています。単一の試験をサポートする場合でも、長期的なスポンサーとの関係を構築する場合でも、私たちのプラットフォームはCROがリスクを低減し、デリバリーを改善し、次のことに備える準備ができていることを証明するのに役立ちます。