インテグリセル^®:拡張 細胞バイアビリティ と M製造可能な C保存 Lユーコパック

COVID-19のパンデミックでは、交通や移動の制限が患者の救命治療や支援へのアクセスに悪影響を及ぼした。 NMDP()によれば1)同種幹細胞移植の促進を専門とする世界的なリーダー企業である日本では、この時期、新鮮なアフェレシス材料が入手できないことが、移植を必要とする患者に大きな影響を及ぼしていた。この必要性から、幹細胞や骨髄製剤の凍結保存アフェレーシス（またはロイコパック）の使用が必要となった。しかし、多くの幹細胞移植プログラムでは、新鮮なものから凍結保存されたものへ移行する能力、リソース、専門知識が不足していました。

COVID-19のパンデミックは沈静化したが、幹細胞移植の現場では、出発物質の生存性を維持するための凍結保存が依然として使用されており、細胞治療業界の新たなスタンダードになりつつある。この市場にソリューションを提供する進化するプロバイダーとして、クライオポート・システムズの^IntegriCell®凍結保存サービスは、クリニックと患者を念頭に置いた今日の開発者のニーズに応えることを目指している。当社の既存のサプライチェーンソリューションのプラットフォームに統合されたIntegriCell^®モデルは、凍結保存をサポートし、製造可能な凍結保存ロイコパックを安全かつ確実に製造施設に配送します。

人体冷凍保存のケース

COVID-19パンデミックは、凍結保存されたアフェレシス材料を製品製造に使用することの信頼性をほぼリアルタイムで例証しているが、研究室環境において新鮮なアフェレシスと凍結保存されたアフェレシスから製品を製造することの一貫した性質を報告する研究もある。ASGCTが発表した研究では ‘s 分子療法(2)研究者らは、新鮮なCAR T細胞製剤と（凍結保存された）解凍CAR T細胞製剤のin vivo投与における生存性を調べることにした。その結果、新鮮製剤と（凍結保存）融解製剤の間で「製剤の持続性と良好な臨床転帰は同様」であることが示された。

に掲載された研究データもある。 細胞・遺伝子治療インサイト 実演 アフェレーシス材料の保存期間延長のための凍結保存の使用例である。その中で、研究者らはドナーの白血球アフェレーシスサンプルを採取し、その製品を凍結保存した。採取後24時間の白血球（WBC）とCD14+細胞の回収と生存率について材料を評価した結果、研究者らは凍結保存した材料は新鮮品と比較して同様の生存率とWBCを維持し、総生存CD14+細胞は78％から94％であることを見出した。この研究結果を総合すると、凍結保存は細胞治療の製造に使用する出発材料の全体的な品質を維持するための実行可能な選択肢であることが示された」(3)

業界をリードするIntegriCellの能力

クライオポート・システムズの^IntegriCell®凍結保存サービスは、以下を提供するように設計されています。 今日の最先端細胞治療でますます多くの患者を治療するために必要な、製造可能な重要な凍結保存ロイコパックの安全性、品質、一貫性、生存性を確保する上で、比類のないサポートを提供します。当社の標準化された凍結保存プロトコールと革新的技術の使用は、研究段階から臨床・商業運用、さらにプロセス開発から製造に至るまで、バイオ医薬品のサプライチェーンをサポートします。私たちのサービスは、24時間の理想的なウインドウの中で細胞品質の最適化を提供する計画です。 st-コレクションにより、一貫性が向上し、製品のばらつきが全体的に減少した。

^IntegriCell®凍結保存は、これらの治療法の重要な性質をサポートするコンプライアンスの基盤の上に構築されています。当社のサービスとしての凍結保存は、以下を通じた高度な治療開発を可能にします：

• 経験豊富な^IntegriCell®チームによる凍結保存プロトコルの標準化。
• 製造スロットの利用率を向上させ、効率的で正確な管理スケジューリングを支援。
• 米国と欧州の拠点を通じてグローバルな臨床試験をカバー。

サプライチェーン・サポート・プラットフォーム

新鮮なアフェレシス材料の製品安定性には限界があるため、サプライチェーンに大きな負担をかけ、製造の柔軟性を制限し、製品全体の品質に大きな影響を与える可能性がある(4). ^IntegriCell®は、理想的には採取後24時間以内に白血球を凍結保存し、製品の生存期間を延長することで、確立されたタイムラインを満たし、維持することにより、これらの課題を克服するために間もなく発売されます。業界をリードする当社のサプライチェーン・ソリューション・プラットフォームの一部として、^IntegriCell®は、当社の卓越したサプライチェーンを活用し、同種および自家細胞療法開発者に凍結保存サービスを提供し、一貫して製造可能な凍結保存された白血球を世界中の製造施設に配送するように設計されています。

当社の最初の^IntegriCell®施設は、当社のグローバルサプライチェーンセンターに併設されています。 グローバルサプライチェーンセンター (GSSC）はテキサス州ヒューストンにあります。GSSCには、バイオサービス（バイオ保存、キット製造、薬剤パッケージング、ラベリング）とロジスティクス機能も併設されています。これら3つのサービスを1カ所で行うということは、私たちのチームが凍結保存、保管、ロジスティクスの両方を1カ所で効率化できることを意味し、患者さんの重要な材料を収集・配送するのに必要な時間を短縮することができます。温度管理されたサプライチェーンに加え、^IntegriCell®の機能を備えたCryoport Systemsは、エンドツーエンドのサプライチェーンソリューションを活用し、コストの最適化をサポートし、システム効率を向上させ、収集開始から最終製品までのリスクを軽減します。

Cryoport SystemsのIntegriCell凍結保存サービスは、重要かつ高品質で製造可能な凍結保存ロイコパックを確実に提供するため、世界規模で臨床試験をサポートする。詳細はこちら、 インテグリセル^{ウェブページ}をご覧ください。

1. デビッド(2022年3月）。COVID-19パンデミック時にHCTを必要とする患者にとって、凍結保存はアクセスの問題を解消する。Be the Match Clinical. https://bethematchclinical.org/medical-education-and-research/browse-research/cryopreservation-relieves-access-issues-for-patients-needing-hct-during-the-covid-19-pandemic/
2. Panch, S., & Srivastava, S. (2019, May 30).Cryopreservation of Effect of Cryopreservation on Autologous Chimeric Antigen Receptor T Cell Characteristics【自己キメラ抗原受容体T細胞の特性に対する凍結保存の効果の総説】．ASGCT. https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(19)30249-7
3. Clarke, D., & Smith, D. (2019).製造の柔軟性と下流の効率を最大化するための出発材料の安定性の管理。Cell & Gene Therapy Insights, 5(2), 303-314. https://doi.org/10.18609/cgti.2019.033
4. Clarke, D., & Lawrence, N. (2019).臨床アフェレシス出発材料の凍結保存は、品質を維持し、安定性を延長する選択肢を提供する。Cytotherapy, 21(5), S39-S40. https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2019.03.377