ISO 21973:動物用医薬品のコンプライアンス出荷のための規格の調整

2020年6月、ISO/TC 276バイオテクノロジー技術委員会は、治療用細胞の輸送に関する画期的な規格を定義した。 ISO 21973 は、輸送中の材料の環境管理に使用される機器、プロセス、およびロジスティクスの完全なトレーサビリティを、輸送出荷プロバイダーがどのように達成できるかを詳述している。この規格は先端療法に特化したものであるが、コンプライアンスに準拠したサプライチェーンをサポートするものであり、動物用医薬品業界にとって普遍的なものである。

Cryoport Systemsの専門家チームと長年にわたるサプライチェーンの卓越性は、ISO 21973の形成委員会とともに、その形成に必要なプロトコルの開発に貢献しました。コンプライアンスを維持する業界のリーダーとして、私たちは、すべての商品タイプのこの規格の厳格な仕様を支持するサプライチェーンソリューションのプラットフォームを構築しました。当社のプロセスがどのように整合しているかを紹介するため、ISO 21973の要求事項の一部と、それを満たし、上回るために当社が使用しているプロセスを紹介します。

要件

“輸送用コンテナは、製品の温度要件を満たすのに適したものでなければならず、コンテナが輸送期間中温度を保つことを保証しなければならない。“

ソリューション荷主フリートによる包括的ネットワーク

クライオポート・システムズ サプライチェーン サポート によって 活用することで 独自の 多様な荷主フリートCryoport Elite®とCryoport Express®があります。に、である。 輸送 顧客商品. これらの荷主の組み合わせが、この市場を支えている。 一貫した 標準的な室温から極低温まで、つまり、次のようなことが可能です。 がある。 荷主システム 動物用医薬品 そして 温度 の範囲にある。 これらのシステム さらに クラス6.2の感染性物質を含む、国際航空運送協会（IATA）の輸送要件を満たすこと。, 国際安全輸送協会(ISTA)の “Transit Tested “認証を取得しています。, を持ち、CE(適合性 ヨーロッパ) マーク.

要件

“輸送の全過程の記録は 保管すべきである。集荷、配達の時刻、荷送人、荷受人、輸送担当者の署名を含む。”

ソリューション チェーンオブコンプライアンス®のエンドツーエンド トレーサビリティ

当社独自の チェーン・オブ・コンプライアンス 精密なプロセスにより、動物用医薬品のサプライチェーン全体を通じて完全なトレーサビリティを実現します。コンプライアンスの連鎖 維持 サプライチェーンを通じて商品の環境管理を行うために使用される機器及びプロセスの完全な識別。この情報には、機器の性能、再確認の履歴、商品の履歴、宅配便の取り扱いと性能の履歴、校正の履歴、現場での出来事と機器の性能を関連付けることができる相関能力の識別が含まれる。 Chain of Compliance®により、動物衛生の専門家は、原料の生存可能性の記録にアクセスすることができます。を入手することができる。 の記録にアクセスすることができます。 出荷プロセス.

要件

“再利用可能な輸送用コンテナについては、記録を保持すべきである。 維持されなければならない。その機器の性能、商品、洗浄、メンテナンスに関する記録を維持すること。“

ソリューションVeri-Clean®による総合的な汚染除去

競合他社とは 競合他社を再確認する唯一のプロバイダーです。 再確認を行う唯一のプロバイダーです。 各荷送人は当社の ベリクリーン 当社の施設に戻されると、洗浄と消毒が行われる。この有効な洗浄プロセス には、以下のような一連のステップが含まれる。 一緒に働く への 事実上 排除する 二次汚染のリスク シッパーが再利用される前に. Veri-Clean®は、動物用医薬品業界では比類のない製品で、外的要因の99.9999%削減を達成します。 汚染物質そのため、顧客には、完全性が保証されているという安心感がもたらされる。 の クライオポートに保管される際、その材料が危険にさらされることはありません。‘ 荷主.

要件

“輸送サービス 輸送サービス・プロバイダー 航空会社のスケジュールが変更される可能性があること、国によって規制が異なる可能性があることを考慮しつつ、輸送中のリスクと時間を軽減するために、最適な輸送ルートと輸送方法を確立すること。“

ソリューション出荷リスク評価による積極的緩和

積極的にリスクを軽減する能力は、動物衛生のクライアントにとって最も重要であり、当社のコンサルティング・サービス・チームは、出荷が当社の施設を離れる前にリスクを軽減することができます。. 当社の 海運リスクアセスメント コンパイル様々な温度帯、荷主タイプ、グローバルレーンにわたる80万件以上の追跡貨物のクロスキャリアデータを詳細に分析。 Tこのサービス このサービスは知識 このサービスは 過去の 規制当局への申請 臨床開発から商業的開発まで臨床開発および商業開発のすべての段階を通じて実施した過去の承認申請から得られた知識です。 これらの評価は、センシティブな動物用医薬品を輸送する際に最適なロジスティクスを選択する上で最も重要です。そのため、出荷に危険が及ぶ前にリスクを軽減することができます。

動物用医薬品市場に関しては 市場クライオポート・システムズ社は、動物衛生市場において コンプライアンス 基準を可能にする業界のリーダーです。. ISO 21973および当社のソリューションプラットフォームがこの規格をどのように守っているかについての詳細は、当社のホワイトペーパーをお読みください、 ISO 21973: 旅のすべてのステップを通じて完全なコンプライアンスを確保する方法.