コンプライアンスを簡素化するQPおよび規制サービス
臨床および商業サプライチェーンの各段階における専門家による監督
グローバル要件の管理は、特にプログラムが複数の地域やフェーズにまたがる場合、すぐに圧倒されるように感じられることがあります。当社の適格者（QP）および規制サービスは、専門家による監督と、すべてのプロセスがリリースに必要な基準を満たしていることを文書化した保証を提供することで、このような複雑さを解消します。バッチ認証から監査準備に至るまで、私たちはコンプライアンスをストレスではなく予測可能なものにします。Cryoport Systemsと提携することで、お客様はサプライチェーンがあらゆる段階で規制の期待に沿ったものであるという確信を得ることができます。
当社は、規制に関する深い専門知識と統合されたインフラを組み合わせ、国境を越えて機能し、お客様のプログラムに合わせて拡張できるエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームソリューションを提供します。当社のQPは、欧州連合（EU）での製品リリースを認証し、GMPガイドラインの遵守を保証する完全な権限を有しています。弊社が文書化、リスク評価、品質チェックを管理することで、お客様のチームは科学の発展に専念することができます。このアプローチにより、遅延を減らし、費用のかかる逸脱を防止し、後期臨床試験および商業化に移行するお客様のプログラムを成功に導きます。Cryoport Systemsをお客様のサプライチェーンにおけるシングルベンダーソリューションとすることで、コンプライアンスは成長の障壁ではなく強みになります。
すべてのプロセスに組み込まれたコンプライアンス
スケジュールを早めながらリスクを低減
規制の監視はしばしばハードルと見なされますが、正しく管理されれば、簡単にその道を進むことができます。当社のサービスは、QPリリースと薬事サポートをエンドツーエンドのサプライチェーン全体に統合しているため、コンプライアンスが後回しになることはありません。プログラムがマルチサイト、国際共同治験、そして最終的には世界的な完全商業化へと後期段階に進むにつれ、規制要件や輸出入ガイドライン、QPリリース要件、そして国特有のニュアンスを管理する複雑さに、あっという間に圧倒されてしまうことがあります。クライオポート・システムズと提携することで、私たちのグローバルなフットプリント、統合ソリューションの完全なサプライチェーンプラットフォーム、拡大する地域のリスク評価とレーン資格をナビゲートするためのコンサルティングとアドバイザリーサービス、EUへの医薬品リリースのためのQPサービスへの即時サポートとアクセスを得ることができます。当社のサービスは、お客様のニーズに合わせて柔軟に拡張できるように構築されており、数十年にわたる成功の実績に裏打ちされたシングルベンダー関係の中で、最初からお客様のサプライチェーン戦略に弾力性と信頼性を加えることができます。
QPリリースとバッチ認証
EU遵守のための公認監督
EU域外で製造および/または試験された治験薬（IMP）をEU域内で発売するには、適格者による認証が必要であり、そのプロセスは正確でなければなりません。当社のQPは、欧州指令2001/83/EC第51条およびGMPに関するEUガイドラインの附属書16に完全に準拠し、複雑な臨床および商業プログラムを管理するための十分な権限と経験を有しています。QPは、文書を確認し、GMPコンプライアンス（またはそれに相当するもの）を検証し、不必要な遅延なくリリースするためのバッチを認証します。この監督により、患者さんの安全性や規制上の地位を脅かすことなく、製品を確実に前進させることができます。
自信とスピードをもってリリースできることを証明する。
QPリリースはEUのプログラムにとって非常に重要です。当社のチームが詳細を処理するため、お客様のスケジュールはそのまま維持されます。つまり、監査時の不測の事態が少なくなり、フェーズ間の移行もスムーズになります。貴社の製品はより早く患者に届けられ、貴社のチームは事務処理に費やす時間を減らすことができます。認証取得が最も重要な時、私たちはそれを提供します。
規制文書および監査サポート
すべての要件に対する完全なトレーサビリティ
監査では明確性と完全性が要求され、書類の不備はコストのかかる遅延につながります。当社のシステムは、サプライチェーンのすべてのステップで完全なトレーサビリティを提供します。これには、Chain of Compliance®監査に対応した、すべての出荷システムのデータが含まれ、機器の履歴や出荷履歴、出荷の全過程における状態監視の詳細などが含まれます。グローバルスタンダードを満たす記録を作成・維持することで、監査は簡単でストレスのないものとなります。この透明性によりリスクが軽減され、規制当局やパートナーとの信頼関係が構築されます。お客様は、自社のプログラムがいつでも検査に対応できるという自信を得ることができます。コンプライアンスは不確実なものではなく、強みの源泉となります。
監査を予測可能にする文書化
当社のQPサービス、コンサルティングおよびアドバイザリーサービスは、FDAが要求するリスクアセスメント、出荷レーン認定、包装バリデーションなどの規制当局への申請準備や、グローバルな規制要件に準拠した商業製品の上市を支援します。 監査準備に奔走する必要はない。 当社のアプローチにより、記録が完全でアクセスしやすくなるため、迅速かつ自信を持って対応することができ、規制当局からは一貫性が、パートナーからは信頼性が保証されます。 明瞭さが重要なとき、私たちはそれを提供します。
統合された品質監督
サプライチェーン全体に組み込まれた業界トップクラスの品質
品質はサプライチェーンの基礎であり、チェーンの単一のリンクではなく、エコシステム全体にわたって存在します。当社の統合モデルは、キットの製造からサンプル管理、生物学的保管、ロジスティクスに至るまで、当社のすべての業務に品質監視を組み込んでいます。すべての工程は、GMP、GCP、GCLP、GDPガイドラインの下で検証、監視、文書化されています。当社はISO認証（ISO 9001、ISO 20387、ISO 21973を含む）を維持し、あらゆるレベルで品質を実証しています。このアプローチにより、ばらつきを抑え、問題が発生する前に予防し、あらゆる場面でリスクを軽減します。品質とコンプライアンスに対する業界をリードする当社のアプローチは、業界唯一の検証済み汚染除去プロトコル、堅牢な機器の再確認プロセス、当社独自のChain of Compliance®アプローチ、およびCryoportal®物流管理システムを統合し、堅牢で監査に対応可能なデータを提供することで、あらゆる段階で温度制御サプライチェーンの完全性を保証します。
最初から最後まで質の高い造り。
統合された監視体制は、リスクの軽減と円滑な運営を意味します。コンプライアンスが容易になり、スケーラビリティが自然に向上するため、貴社のチームはプログラムの推進に集中することができます。当社の品質とコンプライアンスの枠組みの下で、投資家には安定性を、規制当局には一貫性を示すことができます。
準備はいいですか？話しましょう！
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