EMEAの次を見据えたスケーリング

先進治療薬（ATMP）セクターがヨーロッパをはじめ世界的に拡大し続ける中、これらの治療を支えるインフラも同様に急速に進化する必要があります。クライオポート・システムズは、治療開発者の増大するニーズに対応するため、能力を拡大し、パートナーシップを深め、新しいインフラに投資することで、まさにそれを実践している。

とのインタビューの中で、彼女は次のように述べている。 ビヨンド・バイオテッククライオポート・システムズ社EMEA事業開発担当副社長のアリソン・プリチャード氏は、同社がATMP領域における次の準備について語った。パリ郊外の新しい施設から、サービス提供の拡大、より深い業界への関与に至るまで、Cryoport Systemsは先端療法のライフサイクル全体をサポートするように設計された、未来に対応できるプラットフォームを構築しています。

ヨーロッパの中心に新たなハブ

クライオポート・システムズの最近の拡張の中心は、パリ郊外のシャルル・ド・ゴール空港の近くに戦略的に位置するフランスのルーブルにある新しいグローバル・サプライチェーン・センターである。この最新鋭の施設は、ヨーロッパと世界の流通の中心的なハブとして機能するよう設計されており、ATMP開発者が必要とする、ますます複雑で温度変化に敏感なロジスティクスをサポートする。

「パリはヨーロッパの中心に位置する戦略的な場所です。「信頼性が高く、拡張性のあるサプライチェーン・ソリューションを提供する我々の能力を強化し、顧客により大きな価値と効率性をもたらします。

ルーヴルの施設は、クライオポート・システムズ社のより広範なグローバル・フットプリントにおける重要なマイルストーンとなる。EMEAだけでも、Cryoport Systems社はStevenage（英国）、Hoofddorp（オランダ）、Villers-le-Bouillet（ベルギー）、Pont-du-Château（フランス）、Clermont-Ferrand（フランス）で施設を運営している。これらの拠点が一体となって、臨床試験から商業的発売まで、あらゆる段階で治療薬開発者をサポートする強固で相互接続されたネットワークを形成している。

パリ地域の新施設は段階的な機能を提供し、まず物流と出荷システムのプロビジョニングを現在利用可能で、その後の段階ではGMP準拠の生物学的保管などのバイオサービスに拡大する。これらのサービスは、臨床と商業の両方のATMPプログラムをサポートするように設計されており、施設の規模が拡大するにつれて、二次包装や追加的な適格者（QP）監督などの機能が追加される予定である。

クライオポート・システムズは、先進治療のエンド・ツー・エンドのサプライチェーンをひとつ屋根の下に統合することで、治療の旅を合理化し、複数のベンダーの連携にありがちな摩擦を減らしている。さらに重要なことは、この事業拡大は、現在の状況だけでなく、市場が向かう先を見据えて能力を構築することである。

「より多くの治療法が臨床に導入され、世界的に承認ペースが速くなっています。「私たちは、顧客とともに成長できるスケーラブルでローカライズされたソリューションを構築することで対応しています。

ATMP部門が進化し続ける中、クライオポート・システムズは柔軟性とグローバルリーチを考慮して設計されたインフラで、その瞬間に対応できるよう自らを位置づけている。

成長市場に対応する拡張機能

クライオポート・システムズ社のインフラ拡張は、サービス群の拡大に匹敵する。患者アフェレシス材料の凍結保存からQPリリース、GMP保管まで、同社は初期段階の臨床試験から商業化まで、世界規模で治療開発者をサポートするプラットフォームを構築している。

「アリソンはこう強調した。「私たちは、エンド・ツー・エンドのサプライチェーン・ソリューション・プロバイダーへと進化したのです」。

この進化の一例が、Cryoport Systemsの^IntegriCell®プラットフォームであり、白血球由来の出発物質の凍結保存を標準化している。治療ライフサイクルの初期段階で一貫性を導入することで、開発者はリスクを低減し、品質を向上させ、最終的には規模拡大の基礎を築くことができる。

「自家療法では、タイミングが絶対的に重要です」とアリソンは説明する。「単に物流を管理するだけではありません。患者の診療予約と同期させ、製造を調整し、再灌流に間に合うように治療薬を戻すのです」。

凍結保存、生物学的保管、ロジスティクスといった主要サービスを統合したサプライチェーンプラットフォームは、製品ライフサイクル全体を合理化し、初期段階から規模拡大のための基盤を築く。

エコシステムとの関わり

クライオポート・システムズは、単にインフラを構築するだけでなく、業界との協力を通じてATMPデリバリーの未来を積極的に形成している。同社は規制および臨床ネットワークに積極的に参加している。

「アリソンは、「私たちは以前にも増してコラボレーションに傾倒しています。「エコシステム全体のペインポイントに注意深く耳を傾け、現実世界の複雑さを反映したシステムを設計することです」。

最近の会話でアリソンは、クライオポート・システムズがデリバリー・チェーンの最初と最後の数百メートルにおける標準化の欠如を重要な課題として認識していると述べた。このようなオペレーション上のギャップを理解することで、同社は治療デリバリーをよりよくサポートするためのプロセスとインフラを改良している。

同社はまた、治療薬開発企業、CDMO、CROと連携して、目的に適合し、規模に応じたロジスティクス戦略を共同設計している。

アリソンは、「このような複数当事者の関係は、効率性と一貫性の真の実現につながります」と指摘する。「緊密に協力することで、新たな課題のトラブルシューティングやサプライ・チェーン・ソリューションの改良を行うことができるのです」。

この協調的アプローチは、従来の摩擦点（製造と流通間のハンドオフなど）を排除し、治療薬が製造から患者までシームレスに移動することを保証するのに役立つ。

俊敏性のために構築され、スケールのために設計されている

グローバルな力学が変化し続ける中、敏捷性はもはやオプションではありません。クライオポート・システムズは、地政学的な出来事、規制の変更、そして刻々と変化する市場の需要に対応し、可能な限りリアルタイムで迅速にピボットできるサプライチェーンを構築しています。

「どんなに綿密に計画されたサプライチェーンでも、混乱には弱いものです」とアリソンは言う。「不測の事態に備えた計画とコミュニケーションを構築する必要がある」とアリソンは言う。

クライオポート・システムズは、継続的な状態監視、検証されたインフラと出荷システム、施設のグローバルネットワークにより、開発者が次なるものに対応できる、弾力性のある患者中心のサプライチェーンを構築できるよう支援しています。

出荷のひとつひとつが人生を変える治療となりうるこの分野では、俊敏性が臨床の必須条件です。Cryoport Systemsは、混乱に対応するだけでなく、それを予測するサプライチェーンを構築しています。有効なインフラストラクチャーと業界との深い協力関係を可視化することで、治療開発者は反応的なロジスティクスを越えて、患者中心のプロアクティブなデリバリーへと移行することができます。なぜなら、次の成長に向けて規模を拡大することは、単に成長だけを意味するものではないからです。即応性である。それは回復力である。そして、あらゆる患者、あらゆる場所でEnabling the Outcome™を実現するための揺るぎないコミットメントなのです。

アリソン・プリチャードとのポッドキャスト・インタビューの全文はこちらで聴くことができる。