ロジスティクスを超える：臨床試験の成功がサプライチェーン戦略に依存する理由
医薬品開発業務受託機関（CRO）は、現代の臨床試験のオーケストレーターである。プロトコール作成から治験実施施設管理、データ収集に至るまで、CROはベンチからベッドサイドまで治療法を届ける隠れたインフラとしての役割を担っている。しかし、ますますグローバルで複雑化する研究状況において、CROの実行能力は臨床の専門知識に依存するだけでなく、あらゆる資材の移動や治験実施施設のマイルストーンをサポートするサプライチェーンの強さにかかっている。
CROの多くは、サプライチェーンを二次的なもの、あるいは外注機能として捉えている。しかし、出荷遅延、通関保留、不適切な生物学的保管、包装の失敗などの問題が発生した場合、下流への影響がタイムラインを狂わせる可能性があります。臨床試験には、治験実施計画書と同様に、入念に構築されたサプライチェーン戦略が必要です。
統合されたエンド・ツー・エンド・アプローチの事例
CROは、スポンサー、製造パートナー、医療施設、生物学的保管施設、研究所など、利害関係者のバラバラで複雑なネットワークを調整する必要があり、高価値で温度変化に敏感な材料がこれらの間を行き来することがよくあります。このような環境では、バラバラのロジスティクス・ベンダーやサイロ化したサプライチェーン・サービス・プロバイダーが、ミスアラインメントのリスクを増大させる。ハンドオフのたびに、エラーとリスクの新たな可能性が生じる。
細分化されたマルチベンダーアプローチの代わりに、CROは完全に統合されたエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームを提供するパートナーシップに注目している。つまり、輸送だけでなく、バイオ保管、GMPに準拠した二次包装とラベリング、カスタム（および標準化された）キット製造、コンサルティングとアドバイザリーサポートなどの重要なサービスも、継続的なモニタリングとプロジェクト管理が組み込まれた単一の傘下に統一されている。断片化されたものを取り除くことで、明確さが生まれます。一つのパートナー、一つの記録システム、一つの チェーン・オブ・コンプライアンスにより、合理化されたアカウンタビリティを実現します。
臨床試験が失敗するのは科学のせいではなく、回避可能なエラーのせいです。真に統合されたサプライチェーンパートナーは、CROがタイムラインとスポンサーの信頼を守るのに役立ちます。
各段階でスポンサーをサポート
単なるサービス・プロバイダーとしてではなく、戦略的協力者として機能するCROは、複雑な臨床プロセスを通じてスポンサーを導く使命を担っている。スポンサーにより信頼性が高く、コンプライアンスと拡張性に優れたサプライチェーン・ソリューションを提供することで、CROは競争の激しい市場でさらに差別化を図ることができる。
クライオポート・システムズは、前臨床計画から後期実施、商業化準備まで、あらゆる段階でCROをサポートします。当社のソリューションは、ローカルなパイロット試験から国境を越えたグローバルプログラムまで、試験の成長に合わせて柔軟に対応します。カスタムキットのデザイン、有効なパッケージングソリューション、ヨーロッパにおけるQP（Qualified Person）の監督など、当社のプラットフォームはCROの現状に対応し、スポンサーのパイプラインとともに成長するように構築されています。
この継続性は重要である。スポンサーが次の臨床段階に移行する際、新しいロジスティクス・パートナーと最初からやり直すことは望まない。長期的なスケーラビリティを提供することで、CROは関与を拡大し、顧客にさらなる価値を提供することができる。
トレーサビリティとリスク軽減
サプライチェーンのトレーサビリティは、確かに規制上の期待である。しかし、それはまた患者安全の必須条件でもあります。Cryoport Systemsは、SmartpakII®のような先進技術をCROに提供し、継続的なモニタリングと患者安全性の向上を実現しています。 クライオポータル 出荷の監視とデータアクセスのために当社独自の チェーン・オブ・コンプライアンスは、規制当局、顧客の監査、社内のQAプロセスおよび手順からの要件を満たすために必要な監査対応文書をCROに提供します。
Cryoport Systemsは、標準化されたプロセス、手順、およびシステムでグローバルなフットプリントを提供し、プログラムの進行と並行してシームレスなスケールを可能にします。どのCryoport Systems施設とどのようなサービスや出荷を行っているかにかかわらず、基準は同じです。このため、試験の拡大やプログラムの規模に合わせて、下流で資格を追加する必要がありません。また、タイムラインは常に計画通りに進むとは限らないため、当社は、業界をリードする出荷システムの完全所有フリートにより、急ぎの仕事やジャストインタイムの配送をサポートする体制を整えており、お客様が必要なときに遅滞なく配備できるようになっています。
未来のCROに力を与える
臨床研究のエコシステムが進化し続ける中、CROはあらゆる方面からのプレッシャーに直面している。コスト削減のプレッシャー。より迅速な納品。試験の完全性を損なわないようにすること。より統合的で積極的なサプライチェーン戦略の構築は、競争上急速に必要不可欠なものとなっている。
Cryoport Systemsのような信頼できるフルサービスパートナーと提携するCROは、クライアントの目標とスケジュールを達成するためのより良い体制を整えています。運営上の柔軟性を獲得し、隠れたリスクを軽減し、プロトコールの実行をはるかに超えてその価値を拡大します。
クライオポート・システムズでは、エンドツーエンドのサプライチェーンを臨床研究の戦略的機能として捉えています。当社のグローバルプラットフォームは、CROが実際にどのように業務を行うかに合わせて設計されています。一つの統合されたパートナー関係の中で、CROは患者の安全を守りながら業務を簡素化することができます。
臨床研究は複雑化しています。サプライチェーンはその必要はありません。
