冷冻港之路:实现再生医学供应链标准化的飞跃
随着细胞和基因疗法迅速超越临床试验,进入商业市场,安全有效地提供这些挽救生命的疗法必须成为先进疗法开发商的首要任务。 临床试验阶段使用的供应链解决方案、流程和系统能否应对全球商业疗法数量的增加? 再生医学行业的大幅增长和快速创新增加了在不合规环境中运输疗法的复杂性和风险。 这给供应链供应商带来了独特的压力,要求他们实现流程标准化,变得更加灵活,同时在零故障环境中保持卓越运营。
制药公司在开发和生产产品时,必须遵守严格的国家和国际标准、法规和法律。 然而,作为细胞和基因疗法分销重要组成部分的运输公司却不需要遵守同样的规则,这使产品面临潜在的重大风险。 因此,国际标准化组织(ISO)制定了题为 “治疗用细胞运输的一般要求 “的ISO 21973:2020。 这一首创标准在确保这些不可替代的疗法始终以一致的方式运输方面迈出了重要一步,其重点在于合规性、验证、去污、可追溯性和质量管理。 运输服务提供商和疗法制造商必须遵守这些标准,以确保细胞在运输过程中的质量、安全性和有效性。 Cryoport 是 ISO 21973 标准制定过程中的行业领导者,对此我们深感自豪,我们对标准定义的参与确保了我们能够满足指南的所有要求,这是许多其他运输组织无法做到的。
- 请向运输解决方案提供商提出以下问题:
- 托运人的历史和业绩是否具有完整的可追溯性?
- 人类和动物源性产品是否使用不同的容器运输?
- 一旦托运人返回设施,是否有经过验证的清洁和消毒流程?
- 每次使用后,是否对托运人进行重新认证和验证,以确保最大的保持时间性能和后续使用的液氮容量?
- 托运人是否有能力在整个运输过程中近乎实时地监控运输数据?
如果以上答案均为 “否”,那么您当前的运输解决方案提供商很可能没有遵守细胞和基因疗法运输的标准要求。 您能相信您无可替代的疗法会被安全地保管起来,并得到精确和精心的处理吗? 在零故障环境下降低供应链中的风险,对于将这些药品以最佳状态及时交付给最重要的目的地–等待的病人–至关重要。
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