La méthode Cryoport : Un pas en avant dans la normalisation de la chaîne d’approvisionnement de la médecine régénérative

Alors que les thérapies cellulaires et géniques dépassent rapidement le stade des essais cliniques pour entrer sur les marchés commerciaux, l’administration sûre et efficace de ces traitements vitaux doit être une priorité pour les développeurs de thérapies innovantes. Les solutions, processus et systèmes de la chaîne d’approvisionnement utilisés pendant les phases d’essais cliniques peuvent-ils gérer le volume accru d’un traitement commercial à l’échelle mondiale ? La croissance significative et l’innovation rapide de l’industrie de la médecine régénérative augmentent la complexité et les risques associés au transport des thérapies lorsqu’elles sont expédiées dans un environnement non conforme. Les fournisseurs de la chaîne d’approvisionnement sont donc soumis à une pression unique pour normaliser leurs processus et devenir beaucoup plus agiles, tout en maintenant l’excellence opérationnelle dans un environnement sans défaillance.

Les entreprises pharmaceutiques sont tenues de respecter des normes, des réglementations et des lois nationales et internationales strictes lors du développement et de la fabrication de leurs produits. Cependant, les entreprises de transport, qui jouent un rôle essentiel dans la distribution des thérapies cellulaires et géniques, ne sont pas tenues de respecter ces mêmes règles, ce qui expose les produits à un risque potentiel important. C’est pourquoi l’Organisation internationale de normalisation (ISO) a créé la norme ISO 21973:2020, intitulée « Exigences générales relatives au transport de cellules à usage thérapeutique ». Cette norme, la première du genre, constitue une avancée significative pour garantir que ces thérapies irremplaçables sont toujours transportées de manière cohérente, en mettant l’accent sur la conformité, la validation, la décontamination, la traçabilité et la gestion de la qualité. Il est impératif que les prestataires de services de transport et les fabricants de thérapies respectent ces normes afin de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des cellules pendant le processus de transport. Cryoport est fière d’avoir joué un rôle de premier plan dans l’élaboration de la norme ISO 21973. Notre participation à la définition de la norme nous a permis de satisfaire à toutes les exigences du guide, ce que beaucoup d’autres organisations de transport ne peuvent pas prétendre.

• Posez les questions suivantes à votre fournisseur de solutions de transport :
• Existe-t-il une traçabilité complète de l’historique et des performances du chargeur ?
• Les produits d’origine humaine et animale sont-ils transportés dans des conteneurs distincts ?
• Une fois que l’expéditeur revient dans l’installation, existe-t-il un processus validé de nettoyage et de désinfection ?
• L’expéditeur est-il requalifié et validé après chaque utilisation pour garantir un temps de maintien maximal et une capacité d’azote liquide pour l’utilisation suivante ?
• Le chargeur a-t-il la possibilité de contrôler les données d’expédition en temps quasi réel tout au long du processus de transport ?

Si l’une des réponses ci-dessus est négative, il est probable que votre fournisseur actuel de solutions de transport n’adhère pas aux exigences standard pour le transport des thérapies cellulaires et génétiques. Pouvez-vous être sûr que vos thérapies irremplaçables sont entre de bonnes mains et qu’elles sont traitées avec précision et soin ? L’atténuation des risques dans la chaîne d’approvisionnement grâce à un environnement sans défaillance deviendra cruciale pour livrer ces médicaments à temps, dans les meilleures conditions, à la destination la plus importante : le patient en attente.

Pour en savoir plus sur les exigences de la norme ISO 21973 et sur la manière dont votre organisation peut se préparer aux stratégies de distribution clinique et commerciale des thérapies cellulaires et géniques, téléchargez notre livre blanc gratuit.