La Manera Cryoport: Un salto adelante en la estandarización de la cadena de suministro de la medicina regenerativa

A medida que las terapias celulares y génicas superan rápidamente los ensayos clínicos y se introducen en los mercados comerciales, la administración segura y eficaz de estos tratamientos que salvan vidas debe ser una prioridad para los desarrolladores de terapias avanzadas. ¿Pueden las mismas soluciones, procesos y sistemas de la cadena de suministro utilizados durante las fases de ensayo clínico gestionar el mayor volumen de una terapia comercial a escala mundial? El importante crecimiento y la rápida innovación de la industria de la medicina regenerativa aumentan las complejidades y los riesgos asociados al transporte de terapias cuando se envían en un entorno no conforme. Esto ejerce una presión única sobre los proveedores de la cadena de suministro para que estandaricen sus procesos y se vuelvan mucho más ágiles, todo ello manteniendo la excelencia operativa en un entorno de cero fallos.

Las empresas farmacéuticas deben cumplir estrictas normas, reglamentos y leyes nacionales e internacionales al desarrollar y fabricar sus productos. Sin embargo, las empresas de transporte, que son una parte fundamental de la distribución de terapias celulares y génicas, no están obligadas a cumplir esas mismas normas, lo que pone los productos en un riesgo potencial e importante. Por eso, la Organización Internacional de Normalización (ISO) creó la norma ISO 21973:2020, titulada «Requisitos generales para el transporte de células para uso terapéutico». Esta norma, la primera en su género, es un importante paso adelante para garantizar que estas terapias irremplazables se transporten siempre de forma coherente, haciendo hincapié en el cumplimiento, la validación, la descontaminación, la trazabilidad y la gestión de la calidad. Es imprescindible que los proveedores de servicios de transporte y los fabricantes de terapias cumplan estas normas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las células durante el proceso de transporte. Cryoport se enorgullece de haber sido líder del sector en el desarrollo de la norma ISO 21973, y nuestra participación en la definición de la norma ha garantizado que cumplimos todos los requisitos de la guía, algo que muchas otras organizaciones de transporte no pueden afirmar.

• Haga las siguientes preguntas a su proveedor de soluciones de transporte:
• ¿Existe una trazabilidad completa del historial y los resultados del expedidor?
• ¿Se transportan los productos de origen humano y animal en contenedores distintos?
• Una vez que el cargador regresa a las instalaciones, ¿existe un proceso validado de limpieza y desinfección?
• ¿Se recalifica y valida el cargador después de cada uso para garantizar el máximo rendimiento del tiempo de retención y la capacidad de nitrógeno líquido para el uso posterior?
• ¿Dispone el expedidor de la capacidad de supervisar los datos de envío casi en tiempo real a lo largo de todo el proceso de transporte?

Si alguna de las respuestas anteriores fuera negativa, es probable que su actual proveedor de soluciones de transporte no cumpla los requisitos estándar para el transporte de terapias celulares y génicas. ¿Puede confiar en que sus terapias irremplazables están en buenas manos y se manejan con precisión y cuidado? Mitigar el riesgo en la cadena de suministro con un entorno de cero fallos será crucial para entregar estos medicamentos a tiempo, en las mejores condiciones, al destino más importante: el paciente que espera.

Para obtener más información sobre los requisitos de la norma ISO 21973 y cómo su organización puede prepararse para las estrategias de distribución clínica y comercial de terapias celulares y génicas, descargue nuestro libro blanco gratuito.