解决行业难题的生物服务解决方案
灵活、集成服务的全球网络，有助于提高效率和扩大规模
Cryoport Systems 是专门为生命科学领域提供专业物流支持而成立的。 如今，我们的合作能力已经超越了物流，发展成为一个强大的供应链解决方案平台，其中包括一整套生物服务，包括温度控制、符合 GMP 标准的存储、执行、试剂盒生产、二次包装、治疗产品贴标以及 GMP 原料存储，所有这些都是我们世界一流的物流服务的补充。
我们的生物服务解决方案通过削减设施成本、帮助提高效率和扩大规模来解决行业难题，同时让我们的客户能够将更多精力投入到个性化疗法的发现、开发、制造和交付上，为世界各地的患者提供治疗。
细胞和基因疗法的综合生物服务
扩展生物材料管理能力，涵盖细胞和基因疗法的发现、开发和交付供应链的各个方面
Cryoport Systems 扩展了我们的风险缓解供应链平台，纳入了综合生物服务解决方案，旨在直接支持错综复杂的细胞和基因治疗临床试验和商业材料管理。 我们的全球生物服务解决方案网络包括 GMP 储存、药品包装和贴标、试剂盒生产、生物库、药品召回、退回和销毁、监管服务和临床样本管理。
降低风险的供应链平台
我们的全球生物服务解决方案将灵活、可扩展的生物材料管理能力扩展到供应链的方方面面。 我们的专家团队提供一系列量身定制的服务，与客户紧密合作，为客户量身定制存储、接收、分发和管理珍贵生物材料的战略，包括上游和下游，从最初的原始细胞材料或起始细胞材料，一直延伸到制成的疗法，最终目标是在低温冷藏系统的支持下为患者提供治疗。
我们正在全球供应链网络（GSCN）内战略性地建立一个生物服务业务的全球网络，以积极应对美国、欧盟和亚太地区临床和商业先进疗法行业的特殊需求。 我们 GSCN 的每个设施都配备了温度监控、自动警报和备份设备，以确保安全，并降低意外事件的风险，从而保护患者材料。 我们可以高效地存储、管理和分发先进的疗法，并加强对它们的控制，所有这一切都可以在一个统一的地点进行。
我们的全球生物服务解决方案具有完整的可追溯性，包括端到端的身份链、监管链和条件链，以及我们的全范围合规链®，以满足最严格的质量标准。 我们健全的质量标准和流程已为 650 多项临床试验提供了支持，并在十几种先进疗法的商业化过程中发挥了重要的辅助作用。 我们严格的流程符合 GMP 和 GDP 对细胞和基因疗法所需的重要生物材料的运输、储存和处理的要求，我们的全球设施均通过了 ISO 9001:2015 认证，并遵守 ISO 21973 标准中有关治疗用细胞运输的规定。 我们还根据 CFR 1271 向 FDA 注册了 HCT/Ps。
受控温度存储
我们全面的定制生物服务解决方案包括符合 GMP 要求的生物库和控温生物贮藏，可为集中和贮藏客户的研究藏品、生物标本、临床试验材料和商业疗法提供必要的支持，同时在所有温度和期限内对各种材料遵守适当的合规协议。
我们为临床前、临床和商业材料提供安全、符合 GMP 要求的各种温度的受控温度存储，包括受控室温 (15-25°C)、冷藏 (2-8°C)、冷冻 (-20°C)、超低温 (-80°C) 和低温 (<-150°C) 存储。 我们能够将生物材料储存在专用或共用的单元中，我们的库存管理系统完全符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求。 所有活动，包括收货、质量检查、储存、履行、包装和运输，都按照 GMP 要求记录在案，并在整个供应链中具有完全的可追溯性。
生物库
生物库
我们提供生物库服务，在符合 GMP 标准的环境中安全管理和储存临床前和研究标本，并有经过培训的全天候值班人员进行严格监控，以防万一。 我们的生物银行 IT 解决方案和数据管理符合行业标准，具有极高的可靠性。 我们的技术能力包括在样品生命周期的每个阶段对数据进行持续跟踪，以及生成定制报告以满足临床项目的独特要求。
我们的生物库系统能在所有样本的整个生命周期内保持温度一致，确保样本的完整性和可追溯性。 我们的服务符合行业标准，包括 GMP、GCP、GCLP、ISO 20387 和 ISO 9001。 通过遵守制药监管要求，我们的服务能够满足生命科学行业特有的风险管理要求。
监管和合格人员 (QP) 服务
我们在欧盟的分支机构可提供合格人员 (QP) 监督进口和放行（根据欧盟临床试验指令 2001/20/EC），我们的专家能够驾驭欧洲临床试验应用的复杂监管环境。 这些服务旨在加快不可复制的临床和商业样本的顺利跨境运输，为客户提供专业指导，让客户放心，他们的材料在整个运输过程中都能得到合规处理。
我们的 QP 员工根据欧盟 GMP 指南附件 16，按照欧盟临床试验法规 536/2014 的要求，协助监督进口和放行。 这可以包括满足紧急装运要求的中转仓库、有关监管要求的咨询服务、对生产和测试设施进行欧盟 QP 审核、签发 QP 声明、药品认证以及药品进口。
药品包装和标签
我们的全球生物服务能力包括定制试剂盒生产，以及在适当温度下对药物产品和其他材料进行包装和贴标，以满足您的研究方案要求，确保您的产品在运输过程中不会出现任何温度偏差。
我们的包装和合规贴标能力包括定制包装、多格式、准时制、多语言、套标、适用于所有温度的防篡改密封等。 我们的合格单面板标签由内部印刷，可满足即时印刷的要求。 我们的临床包装和标签服务遵守 cGMP 和欧盟 GMP 法规，确保符合 21 CFR 和附件 13 的要求。
套件生产
我们可以采购定制试剂盒中的所有组件，包括采血管、针头、一次性装运器、生理盐水等。 我们在公司内部提供专门的定制试剂盒设计、生产和配送服务，可用于采集试剂盒、生产、给药和运输。 我们的流程符合合规标准，并与客户的特定临床方案保持一致。
临床样本管理
我们在欧洲的机构提供临床样本管理和中央实验室服务，确保制药和生物技术公司的活动与其独特运营的具体需求紧密结合。 这些服务有助于与管理服务提供商进行无缝协调，同时与参与客户临床试验的所有利益相关方（如试验中心、承运商、实验室和监测 CRO）开展合作。
我们的临床样本管理服务包括患者样本处理、检测、存储和实时监控，为协调有序的操作流程提供集中管理。 我们通过实验室信息管理系统（LIMS）集中协调物流、样品和第三方实验室，并提供信息技术和数据管理的附加值。 我们的临床样本管理能力包括进/出口授权、文档记录、可追溯性以及专门的样本管理运营设计团队。
