
满足最严格的要求,让您最终放心
实现卓越的合规性
在 Cryoport Systems,我们深知遵守制药行业法规的重要性。 作为贵组织质量部门的延伸,我们的质量管理体系旨在满足国际制药法规的要求。 我们经验丰富的质量团队负责从员工培训到标准操作程序 (SOP)、CAPA 程序和变更控制等各个方面的运营管理,您大可放心。
扩大优质网络
复杂监管环境中的专家导航
我们在欧盟的分支机构可提供合格人员 (QP) 监督进口和放行(根据欧盟临床试验指令 2001/20/EC),我们的专家能够驾驭欧洲临床试验应用的复杂监管环境。 这些服务旨在加快不可复制的临床和商业样本的顺利跨境运输,为客户提供专业指导,让客户放心,他们的材料在整个运输过程中都能得到合规处理。
根据欧盟标准和要求,Cryoport Systems 的 QP 获得了最高资质。 每名 QP 都具有药学、化学或生物学方面的学术资格。 他们的持续专业发展也确保了他们了解并遵守影响运营和客户产品的法律法规。 我们的质量保证员拥有广泛而深入的经验,这意味着他们能够迅速而专业地处理高级治疗药物 (ATMP) 的特殊问题和技术挑战。
我们将质量监督延伸到我们的供应商网络,该网络具有很高的资质,并经常接受审计。 这确保了对高价值、不可替代材料的管理符合严格的标准要求。 我们的持续改进计划确保我们不断审查和优化流程,以提供卓越的服务和运营绩效。 我们的优质专业团队随时为您提供建议和指导,或更正式的咨询。 他们可以帮助您设计国内和国际的临床用品管理方案。
合格人员 (QP) 服务
美国的 GMP 法规由食品药品管理局 (FDA) 制定和维护。 欧洲药品管理局 (EMA) 负责监督欧洲药品生产质量管理规范 (GMP)。 遵守各监管机构准则的质量流程相对相似,但不同之处在于,负责大部分质量流程和任务以及批次认证的人员的头衔是欧盟(EU)的合格人员(QP)。
当您在欧盟(EU)境内使用在欧盟境外生产和/或测试的研究用医药产品 (IMP) 进行临床试验时,质量保证员必须签署 “质量保证员声明”。 该文件指出,IMP 是按照至少等同于欧盟适用的 “良好生产规范”(GMP)标准生产的。 具体来说,质量保证员必须发布或证明每一批产品(无论是 IMP 还是商业批准的人用药品)都是根据欧盟指令生产的。 我们在欧盟的生产基地许可证上都注明了 QP,以确保符合欧盟 GMP 标准的材料能够高效地进口和放行到所有欧盟成员国。
打算向欧盟出口药品的美国公司需要了解 QP 的作用。 所有其他欧盟 GMP 要求都应为检查做好准备。 我们的 QP 可以指导您应对复杂的监管环境。 他们将回答您在准备欧洲临床试验申请 (CTA) 时遇到的所有问题。
欧洲指令 2001/83/EC 第 51 条
欧洲指令 2001/83/EC 第 51 条规定了质量保证员的责任。
“……质量保证员负责确保每个批次的生产和检查都符合认证所在成员国的现行法律,符合上市许可 (MA) 和良好生产规范 (GMP) 的要求。
欧盟 GMP 准则》附件 16 详细规定了质量保证员的日常职责,以确保
- 生产过程符合 GMP 规定
- 生产和测试流程已通过验证
生产或质量控制方面的任何变动都必须得到负责人的授权。 所有必要的检查和测试均已进行,所有生产和质量控制文件均已完成并获得授权。
所有生产和检测设施的审核均按要求进行,以确保符合欧盟 GMP 的要求。
达到最严格的标准
我们知识渊博的团队将确保您的临床研究符合最严格的标准,同时顺利、无缝、经济高效地运行。 我们的质量保证员负责整个过程的各个阶段,包括审核供应链是否符合 GMP 要求,以及对用于临床试验的产品进行认证。
Cryoport Systems 的 QP 还提供咨询服务,确保您的运营符合所有相关的欧盟指令和其他必要法规。 他们可以帮助进行临床试验设计并将新产品推向市场,确保商业产品的推出符合全球监管要求。
Cryoport Systems 的 QP 服务包括
- 现场审核(生产和测试)
- 签发合格证书声明
- 供应链管理
- 质量监督
- 技术和制造发布
- 批量发布
- 咨询服务
运输顺畅
我们的 QP 服务可帮助加快不可替代的临床和商业样品的顺利跨境运输。 请联系我们,了解我们如何能为您的组织提供帮助。