什么是 ISO 21973 及其对细胞和基因疗法的重要性

细胞和基因疗法（CGT）正在改变医学，但这些疗法的复杂性给供应链管理带来了新的挑战。每一批货物都代表着一种可能改变或挽救生命的疗法，其责任重大，需要精确和透明，以及绝对不允许出错的标准。ISO 21973:2020 就是为满足这一需求而制定的。

了解 ISO 21973

ISO 21973 是运输治疗用人体细胞的国际标准。该标准由国际标准化组织（ISO）于 2020 年发布，为管理与处理和运输这些敏感材料相关的各个方面提供了一个统一的框架。从环境控制到设备可靠性（甚至通信协议），该标准规定了在运输过程中保持产品完整性的最佳实践。它还解决了可能危及治疗可行性的风险，包括温度偏差、污染风险和监管链中断。

在 ISO 21973 之前，CGT 行业缺乏全球公认的这些流程的基准。每个组织都依赖于自己对最佳实践的解释，这就造成了不一致，增加了风险。ISO 21973 的推出改变了这一状况，它围绕整个运输过程的验证和确认制定了明确的要求。

为什么要制定这一标准

ISO 21973 标准的制定源于再生医学的独特需求。与传统药物不同，活细胞对环境条件高度敏感。即使是温度或处理方面的微小偏差也会导致治疗无效，而对于正在等待改变生命的治疗的患者来说，这种风险是不可接受的。对于自体细胞疗法在肿瘤应用中，这一点尤为重要，因为通常只有一次机会来制造和提供个性化药物，而出现的任何问题都可能使患者失去接受治疗的唯一机会。

该标准旨在通过要求记录流程、验证设备、持续监督和其他降低风险的措施，尽可能将风险降至最低，同时强调供应链中所有相关方之间的沟通，以确保期望明确、责任清晰。这种严格程度不仅支持产品的完整性，也支持患者的安全。

对 CGT 开发人员的影响

对于开发细胞和基因疗法的机构而言，ISO 21973 是卓越运营的黄金标准。遵守这一标准可以减少变异性，增强对每次装运的信心，因为它可以确认疗法在整个运输过程中都安全地保持在规定的规格内，并有文件确认和可审计的详细资料，将全部状况和设备历史存档。ISO 21973 合规性使公司能够满足（和/或超越）监管机构的期望，因为全球监管机构在评估合规性时越来越看重这一标准。

遵守 ISO 21973 标准的好处遍及开发的所有阶段. 例如，在临床前工作中，这些原则有助于建立可靠的流程，并随着项目的推进而扩展。在临床试验过程中，这种合规水平可确保疗法不打折扣地送达入组患者手中。在商业规模上，ISO 21973 合规性通过建立跨地区和跨合作伙伴的一致性来支持全球分销战略。

冷冻港系统和 ISO 21973

Cryoport Systems 通过参与标准协调机构工作组，在 ISO 21973:2020 标准的制定过程中发挥了积极作用。我们在管理复杂生物制剂方面的经验为制定反映真实世界挑战和条件的要求提供了依据。如今，我们是第一家也是唯一一家全球供应链解决方案公司通过 ISO 21973 认证.

认证验证了我们长期以来的方法，即通过我们的 ^合规链® 框架. 这表明我们致力于为 CGT 物流的安全性和可靠性设定最高基准。

行业标准化

ISO 21973 是一个重要的质量框架，有助于协调快速发展的行业。随着越来越多的细胞和基因疗法从早期开发过渡到商业化，对统一标准的需求只会增加。积极采用 ISO 21973 的组织不仅能满足当前的期望，还能为未来的监管考虑做好准备。

Cryoport Systems 很荣幸能够率先执行业内最严格的合规性和质量标准. 通过使我们的流程符合 ISO 21973 标准并获得认证，我们为 CGT 开发人员提供了一个有意打造的供应链解决方案，该解决方案具有完整性和可扩展性，我们致力于为我们的客户和他们所服务的患者实现 Outcome™。