安全认证f或人源材料的安全性认证 高级治疗托运人®
污染风险可能会危及挽救生命的疗法，因此成为精准药物运输领域的一大隐患。细胞和基因疗法需要在整个供应链过程中进行细致的追踪，以确保这些宝贵的材料不会遭遇环境污染。当病人的生命取决于这些疗法的质量时，物流提供商必须建立严格的系统，以降低整个运输过程中的污染风险。
Cryoport Systems 深知管理贵重材料的重要性和责任。我们开发了 Advanced TherapyShipper®(ATS) 车队，专门用于运输需要严格验证和净化协议的工程人体细胞疗法以及人体细胞和基因疗法研究。我们的 ATS 运输车队在降低风险方面处于行业领先地位，并超越了一般的合规标准，让您放心，您的材料在我们的照料下将始终保持最佳状态。
维护材料完整性的专用托运人
作为聚苯乙烯泡沫和其他一次性材料的替代品，许多生命科学专业人员会选择用可重复使用的托运箱来运输敏感的细胞和基因疗法。这些托运箱提供的额外保护是一次性托运箱无法比拟的。然而，由于它们是可重复使用的，因此运输人源疗法的同一个托运箱之前可能运输过非人源材料。反过来，这可能会增加装在同一运输容器中的材料之间交叉污染的风险。
要真正符合 ISO 21973作为运输治疗用细胞的最新行业标准，运输供应商应提供在同一运输系统中运输所有商品类型的替代方案。必须制定解决方案，确保隔离人类和动物来源的材料，防止任何潜在的交叉污染 (1) .专门为人体材料使用而设计的运输系统符合这一标准，并最终确保您的商品在放入 Cryoport Systems 的 ATS 系统时绝不会有质量风险。
Cryoport Systems 的革命性 ATS 生产线
作为 ISO 21973 的重要支持者，Cryoport Systems 将降低风险和合规性作为我们支持生命科学的首要任务。我们设计的 ATS 系列既能满足当前的行业需求，又能满足温控供应链未来的监管要求。我们的 ATS 系统是首个专门用于运输人源材料的运输系统。它们与我们的通用 (GP) 运输系统特意隔离，以防止任何交叉污染的可能性。
使用 ATS 系列意味着您可以确保您的人源材料不会被放置在以前装过非人源材料的托运箱中。该产品线还利用了我们所有运输系统产品线所包含的大量风险缓解功能。
- 广泛的跟踪指标：利用我们的 Smartpak® 状态监测系统，近乎实时地获取有关货物内部温度、外部温度、方向/倾斜度、位置和其他指标的数据。
- 不间断的洞察力： 通过我们的 Cryoportal®物流管理系统和实时视图
- 集成合规链®： 与我们全面的 合规链流程无缝集成，实现完全透明，并得到 ISO 21973 的支持。
- 反应迅速的团队：我们知识渊博的行业专家团队提供 24/7/365 全天候支持。
作为额外的保护层，我们提供一致性证书，证明每个 ATS 系统只处理过人类细胞和基因治疗产品。
通过重新认证降低最终风险
即使是在特定材料的运输线上，运输过程中的环境污染仍有可能发生。运输线路中不可预见的挑战或运输过程中的一般磨损都会使托运行李随着时间的推移而退化，从而使包装在其中的材料变得脆弱。Cryoport Systems 致力于树立质量和安全的行业标准，因此开发了生命科学市场上唯一的托运器重新鉴定流程。
我们独特的重新认证流程包括 验证清洁Veri-Clean® 是第一个也是唯一一个经独立认可实验室全面验证的清洁和消毒流程。Veri-Clean® 通过对我们所有的运输线（包括所有的 ATS 系统和不锈钢配件）进行 99.9999% 的净化，几乎消除了交叉污染的风险。这一专有方法得到了严格验证的支持，即我们在用生产线中的每个托运人都能支持必要的物理可持续性、LN2 容量和最低要求的保持时间阈值。如果我们的任何设备不符合重新鉴定规范，我们会在进行最终质量保证 (QA) 评估后立即将其从我们的船队中移除。通过这一流程，您可以确保您的材料（无论是人源材料还是其他材料）始终放置在符合最严格合规标准的运输工具中。
在先进疗法方面，精确性和完整性决定了希望与心碎之间的差别，因此选择正确的运输系统至关重要。Cryoport Systems 的 ATS 产品线是防止不同类型材料在不同运输工具之间发生交叉污染的最可靠保障。通过确保 ATS 运输队的绝对隔离、无与伦比的清洁度和质量以及持续监控，我们的 ATS 生产线提供了新的安全标准。在运输塑造未来的疗法时，您可以信赖我们的风险缓解措施，只有在以下情况下才能做到 冷冻港系统可提供.
参考文献和进一步阅读：
