3 基本服务 为 高级主细胞库管理

T在生产先进疗法的每一个步骤中，受控条件的一致性都至关重要。生产。母细胞库（MCB）的生产、安全处理和储存可归纳为六个关键要素：”专业知识、最佳的设备和环境、适当的质量控制、安全的操作和储存。 持续监控、密切沟通和不断排除故障。1)

对于那些正在寻找有能力管理主细胞库（MCB）的供应链供应商的人来说，选择一家能够维护这些要素的机构至关重要，因为药物成品的完整性依赖于起始材料的质量。Cryoport Systems 对 MCB 提供的细致入微的管理服务使我们从众多竞争者中脱颖而出，并通过主要和次要的风险缓解存储活动，确保细胞库具备安全、持久的必要品质。

1.存储 设施使用寿命长

母细胞库的建立是为了延长产品的使用寿命，而确保产品使用寿命的关键在于卓越的储存设施。有鉴于此 食品及药物管理局概述了一份行业指导报告 中强调了 MCB 适当储存环境的重要性，指出细胞库只能在经过长期稳定性验证的条件下储存。其中，他们强调了为 MCB 提供适当储存环境的重要性，指出细胞库只能在经过长期稳定性验证的条件下储存（”……”）。 2) 这种环境包括配备最先进存储系统和可靠备用电源系统的设施。如果没有为降低风险而建立的设施，提供商就会任由客户细胞的存活率受到影响，并冒着不可预见的事故或外部挑战（如自然灾害）的风险，这些事故或挑战可能会损坏整个藏品。

稳健的风险缓解策略是有备无患的设施的基础。 冷冻港系统 全球综合供应链中心 (GSCC) 是一种首创的设施系统，其中包含针对生命科学供应链的连接服务。这类设施是根据行业生产需求专门设计的，包括我们的温控物流服务和专门的存储与配送解决方案，以支持 目前，这些中心分别位于美国德克萨斯州休斯顿和新泽西州莫里斯平原、法国克莱蒙费朗和法国蓬杜堡。目前，这些中心分别位于美国德克萨斯州休斯顿和新泽西州莫里斯平原、法国克莱蒙费朗和法国蓬杜夏托，所使用的容器均由我们旗下的姊妹公司 Cryoport, Inc、 MVE 生物解决方案。 他们是低温储存解决方案的领导者，专门为主细胞库等长期生物材料储存提供解决方案。MVE 系统的广泛性为客户提供了多种选择，以选择最适合其主细胞库和整体运营需要的存储方案。

• MVE 高效系列– 提供零下 190°C 的超低温蒸汽存储，配备 TEC3000 控制器。 可对液位检测和密码访问等独特设置进行编程，从而确保只有客户才能访问其电池。
• MVE HEco™ 系列– 提供-190 °C的蒸气存储，采用精简的 LN2 管路和真空夹套传输软管，为客户提供最大的存储密度，同时还是最环保的蒸气冷冻机之一，有助于减少碳足迹。
• MVE Fusion®– 提供零下 190 °C 的存储温度，并配备了创新的 Qdrive 低温冷却器技术，无需持续供应液氮或连接外部源即可保持样品温度，即使在停电的情况下也能实现自我维持、稳定的干式存储。

我们的 GSCC 通过基于云的监控系统，利用 NIST 可追溯校准的 PT100 传感器，对每个储罐进行持续监控。此外，这些设施还配备了带应急发电机的冗余备用存储单元，以防止意外停电造成的材料损失。我们对强化安全措施的重视意味着，我们的客户可以相信我们的 GSCC 能够保护他们的电池，即使是在危及材料可行性的情况下。

2. 团队准备 为 快速反应时间

卓越的存储设备对管理主电池库至关重要，而电池组技术的强大功能则体现在以下几个方面训练有素的员工是一流仓储设施的基石。在处理敏感材料和先进疗法时，适当的员工培训和流程是建立良好生产规范（GMP）的当务之急。 3) 这还包括员工对自己处理先进产品制造服务复杂性的能力的信心。标准操作程序 (SOP) 应涵盖从日常到最后一刻的所有可能情况，以便员工能够正确、及时地满足要求，而不会有污染材料的风险。

Cryoport Systems 的团队经过培训，能够按照 GMP 规定处理所有设备和程序。我们的 SOP 和程序在所有 Cryoport Systems 所在地都是统一的，这意味着客户的敏感材料无论在何处都将按照行业最高标准（ISO 21973、ISO 9001 等）进行处理。 此外，我们的全球供应链中心所处的战略位置也为客户在我们这里存储细胞库提供了独特的优势。我们在休斯顿和莫里斯平原的设施与我们的全球物流中心位于同一地点，因此我们的团队可以在数小时内将存储的材料完美地转换到准备好运输的运输系统中。这意味着，我们的团队成员可以在不影响温度稳定性的情况下，将温控运输罐从仓库步行至物流中心。我们的简化流程减少了从设施到运输的所有环节，使快速周转时间成为可能，而不会出现偷工减料的情况。

3. 一丝不苟的记录-k保存技术

此外，开发人员和生产商在接收储存的细胞时，最担心的是温度波动造成的污染风险。生产企业应选择具有完善的储存和运输记录保存系统的供应商，以应对此类污染风险。具体来说，”冷冻室温度应由校准系统持续监测……温度偏差应使用平均动力学温度分析进行评估，并记录为 GMP 偏差。 4) 对细致记录的重视促进了整个供应链的问责制和可追溯性。从储存到运输的整个过程都保持完整的温度记录，让客户对其材料运输过程中的每一步都充满信心，并通过提供细胞存活率记录的数据增强了客户的信心。

Cryoport Systems 开发了一套独特的系统，该系统超越了记录保存的范畴，在生命科学行业内无与伦比。该系统 合规链的严格监管标准 ISO 21973 该系统的目的是让我们的客户能够完全透明地控制其材料的运输过程，从而获得最大的可靠性和安心性。该系统对整个供应链中用于管理商品环境控制的设备和流程进行全面识别，包括

1. 设备性能鉴定
2. 重新认证历史
3. 商品历史
4. 快递处理和性能历史
5. 校准历史
6. 相关能力

通过利用广泛的数据收集和管理能力，Chain of Compliance®（合规链®）可实施预防措施，确保宝贵材料的安全运送，同时积极降低整个供应链的风险。我们的客户能够了解从仓储到设施的整个运输过程，无论材料运输距离多远。

Cryoport Systems 专注于风险缓解和合规程序，通过全球 GSCC 网络提供所需的支持，以分散和存储各种温度和期限的主细胞库。通过遵守合规标准和既定的最佳实践，我们的解决方案能够满足细胞和基因制造商的风险管理要求，他们信任我们的细胞库。 联系我们的团队了解有关细胞和基因供应链支持解决方案的更多信息。

资源与延伸阅读：

1. Byer, H., Wang, W., & Mogilyanskiy, L. (2015, July 31). 掌握细胞库的制作。 生物制药国际。 https://www.biopharminternational.com/view/mastering-cell-bank-production
2. 工业指南：用于生产传染病适应症病毒疫苗的细胞基质和其他生物材料的表征和鉴定. (2010 年 2 月）。 FDA. https://www.fda.gov/media/78428/download
3. 第 211 部分 – 现行药品生产质量管理规范。 (2024 年 7 月）。 eCFR. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211
4. Montgomery, S. A., Wheelwright, S., & Poon, H. F. (2021, June). 承包商视角：细胞库转移、处理、测试和储存的最佳实践。 https://www.bioprocessintl.com/cell-line-development/contractor-perspectives-best-practices-for-transfer-handling-testing-and-storage-of-cell-banks