合规与卓越
法规与 QP 服务
简化合规性的 QP 和监管服务
专家监督临床和商业供应链的每一个环节
管理全球要求很快就会让人感到力不从心，尤其是当项目跨越多个地区和阶段时。我们的 “合格人员”（QP）和监管服务通过提供专家监督和文件保证，确保每个流程都符合发布所需的标准，从而消除了这种复杂性。从批量认证到审核准备，我们让合规变得可预测，而不是压力重重。通过与 Cryoport Systems 合作，您可以确信您的供应链在每个阶段都符合监管要求。
我们将深厚的监管专业知识与集成基础设施相结合，提供端到端的供应链平台解决方案，该解决方案可跨境使用，并可根据您的计划进行扩展。我们的质量保证员获得充分授权，可对产品在欧盟（EU）的发布进行认证，并确保遵守 GMP 准则。我们负责管理文件、风险评估和质量检查，这样您的团队就可以专注于推进您的科学研究。这种方法可减少延误，避免代价高昂的偏差，使您的项目在进入后期试验和商业化阶段时取得成功。有了 Cryoport Systems 作为您供应链的单一供应商解决方案，合规将成为您的优势，而不是发展的障碍。
将合规性融入每个流程
降低风险，同时加快时间进度
法规监督通常被视为一个障碍，但只要管理得当，您就能轻松应对。我们的服务将 QP 发布和监管支持整合到您的整个端到端供应链中，因此合规性永远不会是事后考虑的问题。随着项目进入多站点、全球试验的后期阶段，并最终在全球范围内实现全面商业化，管理监管要求和进出口准则、QP 放行要求以及特定国家的细微差别的复杂性很快就会让人感到难以承受。与 Cryoport Systems 合作，意味着您可以立即获得我们的支持，并利用我们的全球足迹、集成解决方案的全供应链平台、咨询和顾问服务来进行风险评估，并获得拓展地区的通道资格，以及在欧盟发布药物产品的 QP 服务。我们的服务可根据您的需求灵活扩展，从一开始就能为您的供应链战略增添弹性和信心，并以我们数十年的成功经验为后盾，建立单一供应商关系。
QP 发布和批次认证
对欧盟合规性的授权监督
在欧盟境内发布在欧盟境外生产和/或测试的研究用医药产品 (IMP)，需要由合格人员进行认证，且流程必须准确无误。我们的 QP 获得充分授权，在管理复杂的临床和商业项目方面经验丰富，完全符合欧盟指令 2001/83/EC 第 51 条和欧盟 GMP 指南附件 16 的规定。他们会审查文件，验证 GMP 合规性（或同等条件），并对批次进行认证，以保证产品的放行不会出现不必要的延误。这种监督可确保您的产品在不危及患者安全或监管地位的情况下向前推进。
经过认证，可放心、快速地发布。
QP 发布对欧盟项目至关重要，而我们能让这一切变得简单。我们的团队会处理各种细节，使您的时间安排保持不变。这意味着审核过程中的意外更少，各阶段之间的过渡更顺畅。您的产品可以更快地送达患者手中，而您的团队则可以花费更少的时间来管理文书工作。在认证最重要的时候，我们为您提供服务。
监管文件和审计支持
每项要求的完整可追溯性
审计要求清晰完整，而文件缺失可能导致代价高昂的延误。我们的系统为您供应链的每一步提供完整的可追溯性，包括每个运输系统的完整Chain of Compliance®审计就绪数据，以及设备历史和装运历史，包括整个运输过程的状态监控详情。我们准备并维护符合全球标准的记录，使审计工作简单易行、毫无压力。这种透明度可降低风险，并与监管机构和合作伙伴建立信任。您将获得信心，相信您的计划已做好随时接受检查的准备。合规是力量的源泉，而不是不确定因素。
可预测审计的文件
我们的质量保证服务以及咨询和顾问服务可以帮助您准备美国食品及药物管理局（FDA）要求的风险评估、运输通道资格和包装验证，并帮助确保商业产品的推出符合全球监管要求。 审计准备工作不应该是一场混战。 我们的方法可确保记录的完整性和可访问性，从而使您能够快速、自信地做出回应，确保监管机构看到一致性，合作伙伴看到可靠性。 当清晰度很重要时，我们就能做到。
综合质量监督
行业领先的质量贯穿整个供应链
质量是供应链的基础，它不是存在于供应链的某一环节，而是贯穿于整个生态系统。从试剂盒生产到样本管理，再到生物储存和物流，我们的综合模式将质量监督融入到我们所做的每一件事中。每个流程都根据 GMP、GCP、GCLP 和 GDP 准则进行验证、监控和记录。我们通过了 ISO 认证（包括 ISO 9001、ISO 20387 和 ISO 21973），这些认证证明了各个层面的质量。这种方法可以减少变异性，防患于未然，在每一个环节上降低风险。我们业界领先的质量和合规方法汇集了业界唯一经过验证的净化协议、强大的设备重新认证流程、我们专有的 Chain of Compliance® 方法以及 Cryoportal® 物流管理系统，可提供强大的审计就绪数据，确保温控供应链每个阶段的完整性。
从头到尾都是优质产品。
综合监督意味着更低的风险和更顺畅的运营。随着合规变得越来越容易，可扩展性成为自然发展，您的团队能够专注于推进项目。在我们的质量和合规框架下，您可以向投资者展示稳定性，向监管机构展示一致性。
准备好开始了吗？我们来谈谈！
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