超越包装盒：航运系统资质为何对先进疗法至关重要

对于先进的治疗物流而言，质量并不局限于生产车间内部。它贯穿整个供应链，从包装和运输到在每次交接时保障材料完整性的系统。然而，确保完整性的最关键（但往往被低估）步骤之一就是运输系统鉴定。

装运系统资格认证 确认用于运输细胞和基因疗法 (CGT) 等对温度敏感的疗法的设备、材料和流程能够在实际条件下稳定运行。对于此类先进疗法而言，每一次运输都可能代表着一个病人的治疗，因此鉴定对于保护产品完整性和符合监管要求至关重要。

每个运输系统都需要性能证明。为什么？

运输系统的可靠性不能想当然。需要评估和了解环境变化、搬运差异和产品包装的影响。如果不进行鉴定，就无法通过数据确保系统在整个运输过程中保持温度稳定和物理保护。

合格的运输系统可提供这种保证。它通过受控测试和文件证明，设备在规定的条件下和不同的用途中都能发挥预期的性能。它还建立了用于比较的基准性能数据，这对持续的合规性和风险管理非常重要。

简而言之，鉴定将假设转化为证据。

使用合格的备份系统为意外情况做好准备

即使是最稳健的物流战略，也必须为意外情况做好准备。装运延误、托运货物受损或需求突然增加，都可能要求立即提供备用解决方案。如果您的物流合作伙伴的运作框架无法满足快速周转的要求（在接到订单后 24 小时或更短时间内部署），情况就更是如此。如果没有预审合格的替代方案，企业就会面临困难的选择，从而影响时间进度。

对备用系统进行资格认证可确保连续性不受影响。它使运营团队能够迅速响应中断或紧急请求，因为他们知道每个备用系统都经过测试、记录和批准，符合与主系统相同的性能和合规性标准。

这种积极主动的方法可以降低风险，保护患者资料，并向监管机构表明，组织已做好应对突发事件的准备。

资质是合规的基础

监管机构希望有客观证据证明运输过程中的每个环节都能达到预期效果。资质认证通过记录研究、测试数据和明确的验收标准来提供证据。

如果忽略或不一致地实施鉴定，企业就会面临更大的偏差、调查周期和装运延误风险。但是，一个涵盖主系统和备用系统的文件化资格认证计划可以实现操作的一致性和检验的就绪性。它还能在整个供应链中建立信任，增强产品按规格准时到达的信心。

为包装认证提供专家咨询支持

对于需要运输系统和包装性能鉴定支持的组织，我们的咨询和顾问服务可提供全面的性能鉴定服务，对您的运输、装卸和配送流程进行评估，帮助您加强供应链，确保您的包装和运输解决方案能够经受实际条件的考验，同时保持贵重生物制剂的完整性。

我们的专家团队按照 ISTA、ASTM 和 IATA 等行业标准，进行广泛的物理和热性能测试。我们根据产品和航线要求设计并执行鉴定研究，制定明确的验收标准，并开发合格的二级和三级包装，以备不时之需。

无论您是为全球临床运输鉴定新包装，还是为商业分销建立备份计划，我们的鉴定服务都能为您提供技术深度和运营基础设施，以支持您的监管申报。

我们会帮助您确保第一次就能成功。

资质决定准备程度

随着先进疗法向大规模商业化迈进，物流可靠性成为一个关键的质量属性。主系统和备用系统的质量是供应链从功能性向弹性转变的关键。

这不仅仅是包装盒的问题。而是要证明供应链中的每一个系统、每一批货物和每一个决策都经得起检验。

Cryoport Systems 通过以下方式帮助客户建立信心 经过验证的资格认证计划完全可追溯的车队，以及全球 ^合规链在每一个环节都保护产品的完整性。