用 IGI 实现细胞和基因转运的合规性标准化SO 21973
细胞和基因治疗市场是生命科学产业中最赚钱的市场之一，这已不是什么秘密。根据 Nova One Advisor (1)据估计，2023 年全球细胞和基因治疗市场规模将达到 181.3 亿美元，其中北美地区的收入份额将超过 50.85%。细胞和基因疗法的平均治疗成本达到每剂 100 万美元。 (2)因此，为了实现对这些宝贵商品的普遍保护，现在比以往任何时候都更迫切需要对这些疗法的运输进行标准化。
2020 年，在 Cryoport Systems 专家的帮助下，ISO/TC 276 生物技术委员会为治疗用细胞的运输制定了新的合规标准。我们的新白皮书 ISO 21973：如何确保全程完全合规该白皮书定义了这一新标准，旨在以绝对一致的速度和规模向患者提供这些固有的脆弱疗法。以下是我们在白皮书中详细介绍的该标准的六个关键领域。
-
电池运输规范
该规范提供由客户或制造商提供的产品相关信息，以确定运输要求。这些信息必须与运输服务提供商（TSP）共享，后者将根据规范进行运输。
要求：
规格信息应包括
- 适当的监管分类（如传染性、转基因）。
- 储存和处理条件（如温度范围、保质期）。
- 运输信息（如货物描述、商业价值、重量、发货人/收货人信息）。
-
装运集装箱和标签
应采用最佳做法，以保证运输安全和最佳产品质量及完整性。
本节的一些要求包括
- 运输容器的设计应能保护有效载荷和与容器接触的任何人。
- 运输容器的功能应充分验证并记录在案，以确保产品在整个运输过程中保持最佳温度。
- 对于可重复使用的运输容器，应保存与性能、商品、清洁和维护有关的记录。
-
运行
客户或运输服务供应商应确保运输容器准备妥当并贴有正确标签，数据记录器或状态监测系统设置适当。
本节的一些要求包括
- 运输应按照运输规范进行，以保持监管链、状态链和身份链。运输容器一旦密封，就不得再打开。应保留所有运输过程的记录，包括收货和发货时间以及发货人、收货人和运输人员的签名。
- 应记录每个交接点的目视检查报告。这些检查应包括对装运容器的任何物理损坏、任何明显的液体泄漏以及对防篡改封条的任何损坏。一旦交付，应进一步检查主容器并分析数据记录器的数据。
-
组织结构
技术服务提供商必须建立适当的质量管理体系。
质量管理系统应至少包括
- 成文的质量政策
- 组织结构
- 适当的流程和程序
-
存储
如果需要在运输过程中临时储存，则有关设施应符合储存治疗用细胞的适当要求。
本节的一些要求包括
- 设施应安全，有适当的出入控制。应制定害虫控制和设备及场所清洁程序，以防止任何形式的污染。
- 必须制定程序，处理设备或运输容器在设施内出现的任何故障或失灵。
-
文件
运输过程中产生的所有文件都必须妥善保存，以备每次预定或突发事件之用。
本节的一些要求包括
- 应记录并保留任何可重复使用的装运容器的历史记录
- 应使用版本控制文件控制系统定期审查和更新所有文件
要了解治疗用细胞运输的全面标准和最佳实践，请访问 ISO 21973：如何确保运输过程中的每一步都完全合规. 有关 Cryoport Systems 如何在我们的供应链解决方案平台中使用该标准的更多信息、 获取更多信息请访问我们的网站。
