IntegriCell^®:扩展 细胞活力 与 M可制造的 C可保存的 L真核

在 COVID-19 大流行期间，对交通和旅行的限制对患者获得救生治疗和支持造成了负面影响。 根据 NMDP(1)作为致力于促进异体干细胞移植的全球领先企业，在这一时期，新鲜无细胞抽取材料的缺乏极大地影响了需要移植的患者。由于这种需要，干细胞和骨髓产品必须使用冷冻保存的无细胞抽取（或白细胞抽取）。然而，许多干细胞移植计划缺乏能力、资源或专业知识，无法从新鲜产品转向低温保存产品。

虽然 COVID-19 大流行已经平息，但干细胞移植中仍在使用低温保存技术来保持起始材料的活力，这已成为细胞治疗行业的新标准。作为该市场解决方案的提供商，Cryoport Systems 的^{IntegriCell®}低温保存服务旨在满足当今开发商的需求，同时兼顾诊所和患者。集成到我们现有的供应链解决方案平台中，^IntegriCell® 模式支持冷冻保存，并安全可靠地向生产设施交付可生产的冷冻保存白细胞。

冷冻保存的理由

尽管 COVID-19 大流行几乎实时体现了使用低温保存的无采血材料制造产品的可靠性，但有研究报告称，在实验室环境中使用新鲜和低温保存的无采血材料制造产品的性质是一致的。在 ASGCT 发表的一项研究中 ‘s 分子治疗2)研究人员试图确定体内给药的新鲜 CAR T 细胞产品与（低温保存的）解冻 CAR T 细胞产品的存活率。结果表明，新鲜产品和（低温保存的）解冻产品具有 “相似的产品持久性和积极的临床结果”。

此外，发表在 细胞与基因治疗透视 示范 冷冻保存用于延长血液透析材料的保质期。其中，研究人员收集了捐献者的白细胞采血样本，并对产品进行了低温保存。在对采集后 24 小时的白细胞（WBC）和 CD14+ 细胞的恢复和存活率进行评估后，研究人员发现，与新鲜产品相比，冷冻保存的材料保持了相似的存活率和 WBC，存活的 CD14+ 细胞总数从 78% 到 94% 不等。总之，研究结果表明，低温保存是保持用于制造细胞疗法的起始材料整体质量的一种可行选择。3)

IntegriCell 业界领先的能力

Cryoport Systems 的^{IntegriCell®}低温保存服务旨在提供 我们将提供无与伦比的支持，确保关键的可生产冷冻白细胞片的安全性、质量、一致性和存活率，这些白细胞片是利用当今最先进的细胞疗法治疗越来越多的患者所必需的。我们的标准化冷冻保存协议和创新技术的使用将为生物制药供应链提供支持，包括从研究阶段到临床和商业运营，以及从工艺开发到生产的各个环节。我们的服务计划在 24 小时的理想时间窗口内优化细胞质量。 在收集过程中，可提高产品的一致性，全面减少产品的变异性。

^{IntegriCell®}低温保存建立在合规的基础之上，以支持这些疗法的关键性质。我们的低温保存服务将通过以下方式帮助实现先进的治疗开发：

• 由经验丰富的^{IntegriCell®}团队执行标准化的冷冻保存协议。
• 提高生产时间段的利用率，协助进行高效、准确的行政调度。
• 通过我们在美国和欧洲的业务覆盖全球临床试验。

完整的供应链支持平台

新鲜血液透析材料的产品稳定性有限，这给供应链带来了巨大压力，限制了生产灵活性，并可能对整体产品质量产生重大影响。4). ^{IntegriCell®}即将推出，通过在采集后 24 小时内冷冻保存白细胞来克服这些挑战，延长产品的存活时间，以满足并保持既定的时间要求。作为我们行业领先的供应链解决方案平台的一部分，^IntegriCell® 旨在利用我们卓越的供应链，为异体和自体细胞疗法开发商提供低温保存服务，并向世界各地的生产设施提供一致的、可用于生产的低温保存白细胞。

我们的首个^{IntegriCell®}工厂与我们的 全球供应链中心 (GSSC) 位于德克萨斯州休斯顿。GSSC 还拥有我们的生物服务（生物储存、试剂盒生产、药品包装和贴标）和物流能力。在同一地点提供这三项服务，意味着我们的团队可以在一个屋檐下简化低温保存、储存和物流，从而减少收集和运送患者重要材料所需的时间。凭借我们的温控供应链产品和^{IntegriCell®}能力，Cryoport Systems 利用我们的端到端供应链解决方案支持成本优化，提高系统效率，降低从开始采集到最终产品的风险。

Cryoport Systems 的 IntegriCell 低温保存服务将为全球范围内的临床试验提供支持，以确保提供关键的、高质量的、可生产的低温保存白细胞。欲了解更多信息，请访问 浏览我们的 IntegriCell网页网页。

1. 戴维.(2022 年 3 月）。低温保存缓解了 COVID-19 大流行期间需要接受造血干细胞移植患者的就医问题。Be the Match Clinical. https://bethematchclinical.org/medical-education-and-research/browse-research/cryopreservation-relieves-access-issues-for-patients-needing-hct-during-the-covid-19-pandemic/
2. Panch, S., & Srivastava, S. (2019, May 30).低温保存对自体嵌合抗原受体 T 细胞特性的影响 [Review of Effect of Cryopreservation on Autologous Chimeric Antigen Receptor T Cell Characteristics].ASGCT。 https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(19)30249-7
3. Clarke, D., & Smith, D. (2019)。管理起始材料稳定性，最大限度地提高生产灵活性和下游效率。细胞与基因治疗透视》，5（2），303-314。 https://doi.org/10.18609/cgti.2019.033
4. Clarke, D., & Lawrence, N. (2019)。冷冻保存临床血液净化起始材料可保持质量并提供延长稳定性的选择。细胞疗法》，21（5），S39-S40。 https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2019.03.377