生物制药开发的生物服务
全面支持治疗计划的生物服务
灵活、集成服务的全球网络，有助于提高效率和扩大规模
Cryoport Systems 的生物服务旨在为生物制剂和先进疗法的开发和商业化提供全面、合规的支持。我们的服务不仅限于物流，还包括生物储存、试剂盒生产、二次包装和贴标、临床样本管理以及监管和 QP 服务等关键要素。这种全面的方法可确保您供应链的每一个环节都能在质量和安全性方面得到优化，并能根据项目规模提供所需的灵活性。
通过将生物服务（BioServices）整合到我们的端到端平台，我们可以帮助申办者、CRO 和 CDMO 简化操作、降低风险并在全球市场保持合规性。无论您是处于早期开发阶段还是为商业化上市而扩大规模，我们的解决方案都能满足细胞治疗、基因治疗和生物制剂项目的严格要求，并在我们的端到端供应链平台方法中提供综合支持。
先进疗法和生物制剂供应链的综合生物服务
为整个开发和商业化过程提供关键服务的统一平台
Cryoport Systems 的生物服务是我们端到端供应链平台的基石，旨在满足先进疗法的复杂需求。我们将生物储存、试剂盒生产、包装、标签、样本管理和监管专业知识结合在一起，提供无缝体验，最大限度地降低风险，提高效率。我们的综合方法确保从采集到管理的每一步都有经过验证的流程和行业领先的合规标准支持。这种整合降低了申办者及其合作伙伴的操作复杂性，加快了时间进度，增强了对产品完整性的信心。对于 Cryoport Systems 而言，生物服务不是独立的解决方案，而是相互关联的组件，可加强整个端到端供应链生态系统。这些服务共同构成了一个支持创新和加速患者就医的综合平台。
生物贮存
安全、合规的关键材料存储
Cryoport Systems 提供先进的生物储存解决方案，旨在保护整个研发和商业化过程中的敏感材料。我们的设施配备了最先进的技术和经过验证的流程，以确保最高级别的安全性和合规性。我们为各种温度（包括低温条件）提供灵活的存储选项，以满足生物制剂以及细胞和基因疗法的独特要求。持续监控和冗余系统可抵御环境波动，始终确保材料的完整性。我们的全球存储设施网络实现了战略定位，为全球的临床和商业项目提供支持。通过将生物存储整合到我们完整的端到端供应链平台中，我们可以提供简化的解决方案，降低复杂性和风险。这种全面的方法可确保您的材料安全、可追溯，并在需要时随时部署。
- 支持所有温度段，包括低温和超低温存储选项
- 持续监控和最先进的冗余系统
- 经过验证并符合 GMP 标准的设施全球网络
- ISO 认证的流程和文件
- 集成在端到端供应链解决方案的完整平台中
生物贮藏不仅仅是一个保存点，更是治疗成功的关键因素。Cryoport Systems 确保储存的每个环节都符合最高的质量和合规标准。我们的综合方法可减少物流方面的挑战，并提供库存的全面可视性。凭借我们的专业知识和基础设施，您可以相信您的材料会得到保护，并能及时部署。
定制试剂盒生产（采集、制造和管理试剂盒）
为疗法开发的每个阶段定制设计的试剂盒
Cryoport Systems 提供全面的试剂盒生产服务，为先进疗法的采集、生产和管理提供支持。我们的试剂盒设计符合特定方案的要求，并确保符合全球监管标准。每个试剂盒都采用经过验证的温控流程和质量受控的组件进行组装，以确保样本的完整性。我们提供灵活的设计，可为细胞治疗、基因治疗和生物制剂项目提供定制服务。通过将试剂盒生产整合到我们完整的生物服务和端到端供应链平台中，我们简化了分销流程，降低了操作复杂性。这种方法可确保每个试剂盒都完整、合规，并可在关键工作流程中随时使用。
- 用于采集、制造和给药的定制试剂盒
- 符合 GMP 标准的装配和验证
- 即时交付和批量交付选项可提供可扩展的支持
- 根据地区要求量身定制，实现全球一致性
- 整合全球仓储、物流和供应链服务
试剂盒生产是先进疗法开发链中的重要一环。Cryoport Systems 确保每个试剂盒都符合最高的质量和合规标准，为您的疗法从最初收集患者或供体材料到制造药物产品再到最终患者给药的每个阶段提供支持。我们的综合方法使试剂盒生产与您的项目需求保持一致，从而降低了风险并加快了时间进度。我们的业务遍及全球，拥有久经考验的专业技术，我们提供的试剂盒在每个阶段都能支持成功的结果，同时遵守业内最严格的质量和合规标准。
二次包装和标签
经过验证的包装和标签，符合全球标准
Cryoport Systems 提供二次包装和标签服务，确保您的材料符合全球监管和物流要求。我们的解决方案包括经过验证的包装配置，可在运输和储存过程中保护产品的完整性。我们提供符合地区法规的温控合规标签，支持整个供应链的可追溯性。通过将这些服务与我们更强大的物流、生物服务和供应链平台相结合，我们提供了一个简化的流程，降低了复杂性和风险。我们的团队与申办方和合作伙伴密切合作，为细胞疗法、基因疗法和生物制剂项目定制包装和标签。这种全面的方法可保障您的材料安全，并支持成功的全球分销。
- 经过验证的二次包装解决方案
- 符合全球市场监管要求的标签
- 与生物储存和物流解决方案集成
- 支持特定计划要求的定制
二次包装和标签对于保持合规性和产品完整性至关重要。Cryoport Systems 提供的解决方案可满足严格的监管要求并支持全球分销。我们的综合方法可减少操作挑战，确保每次装运的准确性。凭借久经考验的专业知识和经过验证的流程，我们可以帮助您自信地应对复杂情况，保护您的材料，并在每个步骤中保持合规性。
临床样本管理
全面管理临床试验样本
Cryoport Systems 提供临床样本管理服务，确保样本在整个试验生命周期内的完整性和可追溯性。我们的解决方案包括温控临床样本管理的安全存储、有效处理和合规运输。我们通过强大的文档系统提供样本状态的全面可视性。通过将样本管理整合到我们的端到端供应链平台方法中，我们简化了工作流程，降低了申办者和 CRO 的风险。我们的全球网络可支持多站点试验，实现跨地区的高效协调。凭借在先进疗法方面的专业知识，我们为客户量身定制解决方案，以满足特定方案的要求和监管标准。这种全面的方法可确保您的样本安全、合规并随时可用于分析。
- 安全存储和经过验证的处理流程
- 持续监测和溯源系统
- 集成端到端供应链支持
- 为多站点试验提供全球支持
- 符合全球监管要求
临床样本管理对于保持数据的完整性和试验的成功至关重要。Cryoport Systems 提供的解决方案可保障样本安全并简化全球研究的操作。我们的综合方法为申办者和 CRO 降低了复杂性，提高了可见性。凭借久经考验的专业技术和基础设施，我们可以帮助您从最初的采集到分析，再到药品返还和销毁，放心、合规地管理样本。
监管和 QP 服务
全球合规和质量保证专家指导
Cryoport Systems 提供监管和合格人员 (QP) 服务，帮助申办者应对复杂的合规要求。我们的团队提供全球法规方面的专业知识，确保您的材料符合进口、出口和分销的所有必要标准。我们为欧盟的临床和商业项目提供 QP 放行服务，并以经过验证的流程和可靠的文档为后盾。通过将监管支持与我们的 BioServices 平台相结合，我们简化了合规性并降低了运营风险。我们的解决方案可满足细胞治疗、基因治疗和生物制剂项目的独特需求。这种全面的方法可帮助您保持合规性，加快全球市场准入的时间表。
- 全球合规的监管专业知识
- 临床和商业项目的 QP 发布服务
- 集成在生物服务和完整的端到端供应链平台中
- 根据您的计划要求和需求量身定制解决方案
监管和 QP 服务对于确保合规性和实现全球分销至关重要。Cryoport Systems 可提供所需的专业知识和基础设施，让您满怀信心地应对复杂的要求。我们的综合方法可为申办者和合作伙伴降低风险并加快时限，我们的流程久经考验，业务遍及全球，可帮助您在整个供应链中实现合规并保持质量。
准备好开始了吗？我们来谈谈！
特色资源
视频
全面的综合生物服务
Cryoport Systems 的生物服务为生物制药公司进行临床试验和分销先进疗法提供了端到端的解决方案。我们的团队在细胞和基因治疗物流领域拥有数十年的专业经验，深知处理和运输敏感材料的重要性。我们的全球基础设施…
网络研讨会
突破 CGT 的供应链瓶颈
在这次点播网络研讨会上，来自 Cryoport Systems 和 Advent Bioservices 的专家将深入探讨细胞和基因治疗供应链管理所面临的关键挑战。了解如何优化您的供应链，克服物流障碍，确保救命疗法自始至终的质量和可行性。准备好简化您的整个生物材料…
我们的专家团队深知您所面临的挑战，他们的专业见解将为您提供最新信息。我们的文章为您提供实用的策略和行业最新信息，使您的计划不断向前发展。
跨治疗类型的生物服务支持
针对生物治疗研发各个阶段的全面解决方案
先进疗法的开发非常复杂，每个利益相关者都面临着独特的挑战，需要专门的支持。Cryoport Systems 的生物服务平台旨在适应这些需求，提供综合解决方案，满足细胞治疗、基因治疗和生物制剂项目中 CRO、CDMO 和申办方的优先需求。对 CRO 而言，临床试验执行的速度和合规性至关重要，而对 CDMO 而言，生产效率和质量保证是成功的关键。细胞治疗项目要求低温精确性和身份链保障，而基因治疗则要求病毒载体的安全处理和严格监管。生物制剂项目优先考虑可扩展性和全球分销，同时不影响产品的完整性。我们的服务包括生物贮存、试剂盒生产、包装、标签、样品管理和 QP 发布，可根据这些不同的要求进行定制。通过利用我们的端到端平台，我们可以降低风险、加快时间进度，并在每个阶段保持合规性。凭借全球性的基础设施和经过验证的流程，我们能够持续、自信地应对复杂的情况，在全球范围内提供改变生命的疗法。
为 CRO 提供支持
通过合规的综合服务加快审判执行速度
Cryoport Systems 与 CRO 合作，简化先进疗法临床试验的执行过程。我们的综合生物服务平台可提供生物储存、试剂盒生产、样本管理和监管支持，以满足特定方案的要求。通过利用经过验证的流程和持续监控系统，CRO 可以确保合规性，并维护全球各地点的数据完整性。我们的解决方案降低了操作的复杂性，使 CRO 能够专注于试验管理和患者疗效。凭借战略性存储地点和高效的试剂盒配送，我们可以帮助加快时间进度并最大限度地降低风险。我们在细胞治疗、基因治疗和生物制剂方面的专业知识可确保与这些项目的独特需求保持一致。我们共同提供无缝体验，支持试验的成功执行。
支持 CDMO
利用集成生物服务优化生产工作流程
CDMO 面临着平衡生产效率与严格合规要求的挑战。Cryoport Systems 通过提供与生产工作流程无缝集成的生物服务，为 CDMO 提供支持。我们提供的服务包括符合 GMP 要求的原料和中间体生物储存、生产步骤的定制试剂盒生产以及成品的有效包装。持续监控可确保材料在整个生产和分销过程中的完整性。通过将我们的服务与 CDMO 运营相结合，我们可以帮助减少瓶颈并保持质量标准。我们的全球基础设施支持多站点生产，实现跨地区的高效协调。凭借在先进疗法方面的专业知识，我们为客户量身定制解决方案，以满足细胞疗法、基因疗法和生物制剂生产的独特要求。这种合作关系增强了供应链的弹性，加快了申办者的交付时间。
支持细胞疗法计划
活细胞产品的精确性和合规性
细胞治疗项目要求绝对精确地处理活细胞，任何偏差都可能危及患者安全。Cryoport Systems 提供专门针对这些关键要求设计的生物服务。我们的低温生物储存解决方案可保持超低温以维持细胞活力，而定制试剂盒可确保标准化的采集、生产和管理，并提供及时和批量交付选项，以最适合您的开发阶段和项目要求，并可灵活支持您的项目扩展。我们将身份链和监管链保障措施纳入每个流程，以保护患者特定材料，我们的持续监控和冗余系统可在整个储存和运输过程中提供保障。通过将这些服务整合到我们的端到端平台，我们为申办方和合作伙伴降低了风险，简化了工作流程。这种全面的方法支持从早期试验到商业上市的整个过程取得成功。
支持基因治疗计划
基因药物的安全处理和合规性
基因治疗项目涉及病毒载体等高敏感材料，需要专门的处理和监管。Cryoport Systems 针对这些独特的挑战提供量身定制的生物服务。我们的安全生物储存解决方案可保持基因材料的受控条件，而定制试剂盒则支持标准化的采集、制造和管理，并提供及时和批量交付选项，以最大限度地满足您的计划在每个阶段的要求。经过验证的包装和标签可确保符合全球法规，并在运输过程中保护产品的完整性。持续的监控和文档记录为整个供应链提供了透明度。通过将这些服务整合到我们完整的端到端供应链平台中，我们可以帮助申办者在单一供应商关系中降低风险并加快时间进度。我们在基因治疗物流方面的专业知识可确保与严格的质量标准保持一致。
支持生物制品计划
针对复杂生物制品的可扩展解决方案
生物制剂项目优先考虑可扩展性和全球分销，同时保持产品的完整性。Cryoport Systems 提供生物服务，通过安全的生物储存、定制试剂盒生产、临床样本管理和有效的包装解决方案支持这些目标。我们的服务旨在处理大批量和复杂的物流，同时不影响合规性。持续监控和完善的文档记录可在整个储存和运输过程中保护生物材料的安全。通过将这些服务整合到我们的端到端供应链平台，我们可以帮助申办方简化操作，并在单一供应商关系中降低风险，从而简化您的供应链。我们的全球基础设施能够有效协调临床和商业项目。这种全面的方法确保了生物制剂开发和分销各个阶段的可靠性和可扩展性。
跨开发阶段的生物服务支持
针对生物治疗研发各个阶段的全面解决方案
Cryoport Systems 的生物服务平台旨在为先进疗法开发的各个阶段提供连续性和合规性。从临床前研究到全球商业化，我们的综合服务帮助申办者、CRO 和 CDMO 满怀信心地应对复杂的要求。从监管合规性到材料完整性，甚至是运营效率，每个研发阶段都面临着独特的挑战。我们的解决方案可满足这些不断变化的需求。通过利用我们的端到端平台，我们可以降低风险、加快时间，并在整个开发生命周期中保持行业领先的质量。无论是支持早期阶段的试验，还是为商业发布进行扩展，Cryoport Systems 都能提供专业技术和基础设施，助您取得成功。我们的承诺是帮助您为全球患者带来改变生命的治疗方法。
支持临床前计划
从一开始就简化采集、存储和管理
临床前项目需要全面的样本处理和标准化方法。Cryoport Systems 的生物服务提供符合 GMP 要求的生物储存，并结合简化采集和生产流程的解决方案。我们的定制样本采集包和生产包可确保各生产基地的一致性，减少变异性，并支持规模化生产时的可重复性。临床样本管理功能可让您在整个临床前和临床阶段跟踪并保持完整性，为您的材料创造无缝的连续护理。凭借全球设施和标准化流程，您可以确信每个样本都是按照严格的合规标准处理的。通过尽早整合生物服务，您可以消除各自为政的现象，为顺利过渡到 IND 及其他阶段做好准备。Cryoport Systems 提供统一的平台，为您的科学研究提供支持，加快您的前进步伐。
- 全球各地的 GMP 生物储存设施
- 标准化样本采集工具包，确保首次抽样的一致性
- 及时交付的制造工具包可简化生产工作流程
- 临床样本管理可随着计划的发展提供可扩展的支持
- 持续监测和审计就绪文件
生物服务是提高临床前开发效率和合规性的关键因素。利用 Cryoport Systems 的集成解决方案，您可以创建一个标准化的框架，从而降低风险并支持可扩展性。我们的方法可确保每个样本从采集到储存都符合严格的质量标准，并保持完全可追溯性。这种可控性和可视性使您的团队能够集中精力推动科学发展，同时我们还能管理供应链的复杂性和合规性。有了 Cryoport 系统，您的生物服务战略将成为贯穿每个研发阶段的竞争优势。
支持第一阶段计划
收集、储存和管理标准化
I 期试验需要精确协调样本的采集、储存和管理。Cryoport Systems 的生物服务提供符合 GMP 要求的生物储存，并结合标准化的样本采集包和生产包，以减少不同试验点之间的差异。我们的临床样本管理能力可确保整个试验生命周期的全面可追溯性和完整性。凭借全球设施和持续监控，您可以确信每个样本都符合合规标准。
- 全球范围内的 GMP 生物储存设施
- 标准化的样本采集工具包和制造工具包可减少差异
- 临床样本管理的全生命周期监督
- 持续监测和审计就绪文件
- 综合物流和低温保存支持
在第一阶段，跨多个地点的样本管理很快就会变得复杂且容易出错。Cryoport Systems 通过提供集成的生物服务，从一开始就实现了采集、储存和处理的标准化，从而简化了这一难题。我们的解决方案可减少变异性，维护监管链，同时为监管部门提交文件提供审计就绪文件。这种控制水平既能确保患者安全，又能加快试验进度。有了 Cryoport Systems，生物服务将成为一项战略资产，在每一个里程碑上为您的项目提供支持。
支持第二阶段计划
实现各站点收集、存储和管理的标准化
二期试验的复杂性超出了基本生物储存的要求。随着患者人数的增加和试验场地的国际化扩张，申办者需要一种能确保各地一致性和合规性的解决方案。Cryoport Systems 提供综合生物服务，将 GMP 就绪的生物储存与用于样本采集和生产的全球试剂盒生产相结合。我们的标准化试剂盒可减少变异性，简化新研究机构的入职手续，而集中式生物储存设施则可保持监管链和审计就绪文件。临床样本管理功能可提供每个步骤的全面可视性，确保可重复性和监管一致性。通过尽早嵌入这些服务，您可以消除低效现象，为顺利进入 III 期和商业化做好准备。
- 可集中控制的全球 GMP 生物储存设施
- 标准化采集和制造试剂盒，实现可重复性
- 具有完全可追溯性的临床样本管理
- 持续监测和审计就绪文件
- 集成物流和低温保存支持，实现可扩展性
在第二阶段，跨地域的样本管理很快就会成为风险和效率低下的根源。Cryoport Systems 通过提供统一的生物服务框架，在全球范围内实现流程标准化并确保合规性，从而减轻了这些挑战。我们的方法减少了可变性，同时加快了研究机构的入驻速度，从而提供了监管机构所期望的透明度。通过将生物储存和试剂盒生产整合到一个全球合作伙伴旗下，您可以避免重复和隐性成本，同时保持运营的连续性。有了 Cryoport Systems，生物服务将成为可扩展性的基石，并在您的项目进入 III 期时成为患者安全的保障。
支持第三阶段计划
通过集成生物服务和生物存储简化复杂性
III 期试验要求规模化的运营效率，而分散的生物服务会带来延误和合规风险。Cryoport Systems 将试剂盒生产、二次包装和贴标、临床样本管理、生物储存和物流整合在一个平台上，从而消除了这些难题。我们的专家会根据您的试验要求设计和生产定制的采集和制造试剂盒，确保所有试验点的一致性。通过在单一供应商关系中管理这些流程，我们减轻了运营负担，消除了多次交接的需要。我们的生物储存设施符合 GMP 标准，为敏感材料提供安全、合规的存放场所，并提供持续监控和审计文件支持。我们的合格人员（QP）和监管支持可实现全球扩张，并将药品投放到欧盟。这种整合水平可简化工作流程、加快时间进度，并使您的项目顺利进入商业化阶段。
- 定制试剂盒设计和生产，满足特定试验需求
- 符合 GMP 标准的生物储存解决方案，确保材料完整性
- 发布合格人员 (QP) 以扩展欧洲市场
- 实现端到端连续性的综合物流
- 持续监测和记录，确保合规
- 基于风险的规划，以预测未来的可扩展性
生物服务是提高 III 期试验运行效率的支柱。Cryoport Systems 在一个统一的平台上提供这些服务，降低了复杂性，保障了合规性。我们的解决方案为每个接触点创造连续性，使申办者能够专注于科学而非供应链管理。与我们合作，您将获得战略优势，加快进展并保护患者安全，将生物服务转化为成功的驱动力。
支持商业计划
利用集成的试剂盒生产和生物储存技术简化操作
商业分销需要规模化的运营效率。零散的生物服务会带来延误、合规风险，甚至不必要的成本。Cryoport Systems 通过综合解决方案，将试剂盒生产、生物储存、二次包装和贴标等生物服务与我们的综合物流和供应链管理结合在一个平台上，从而消除了这些挑战。我们的专家会根据您的商业要求设计和生产经过验证的试剂盒，用于采集、制造和管理，并根据需要进行区域区分，确保全球市场的一致性。通过在单一供应商关系中管理这些流程，我们减轻了运营负担，消除了多次交接的需要。我们的生物储存设施符合 GMP 标准，为敏感材料提供安全、合规的存放场所，并提供持续监控和审计文件支持。这种集成水平简化了工作流程，加快了时间进度，并使您的项目在全球范围内扩展时能够不间断地为患者提供服务。
- 经过验证的试剂盒生产可实现全球一致性
- 符合 GMP 标准的生物储存库，用于库存控制
- 发布合格人员 (QP) 以扩展欧洲市场
- 实现端到端连续性的综合物流
- 与运输系统和材料一起及时交付工具包
- 持续监测和记录，确保合规
- 基于风险的规划，无缝应对需求激增
生物服务是提高商业效率的支柱。Cryoport Systems 在一个统一的平台上提供这些服务，降低了复杂性，保障了合规性。我们的解决方案为每一个接触点创造连续性，使申办者能够专注于患者就医而非供应链管理。通过与我们合作，您将获得战略优势，加快进展并保护产品完整性。
