推动 CGT 供应链的合规性和标准化

随着细胞和基因疗法（CGT）的不断发展，越来越多的疗法进入后期临床试验和商业化阶段，相关物流的复杂性也与日俱增。疗法正在跨越国界，惠及更广泛的患者群体，并扩展到全球销售，如果标准不一致，所有这些都会带来风险。因此，合规性和标准化对于确保可扩展性和患者安全至关重要。

合规挑战

目前对先进疗法的监管非常分散。不同地区的要求各不相同，利益相关者对标准的解释也不尽相同。这种不统一造成了操作效率低下，同时也增加了出错的可能性。对于依赖精确环境条件的敏感疗法来说，即使是轻微的偏差也会造成严重后果。

真正的合规不仅仅是满足今天的规则，而是积极预测监管机构明天可能的期望。在全球权威机构寻求统一标准的过程中，ISO 21973 已成为一个重要的参考点。现在与该标准保持一致的组织，能够更有信心地轻松应对未来的要求。

作为统一框架的 ISO 21973

ISO 21973 旨在应对治疗用细胞运输的独特挑战。它对整个温控供应链中的环境控制、设备验证和记录沟通等方面提出了明确要求。通过定义这些要素，该标准减少了可变性，为全球一致性奠定了基础。

对于细胞和基因疗法开发商来说，这一框架简化了多个司法管辖区的合规性，为物流合作伙伴、监管机构和制造商提供了一种共同语言。这种清晰度和一致性有助于加快审批速度，同时支持将疗法带给世界各地患者所需的可扩展性。

冷冻港系统与合规要求

Cryoport Systems 是首家也是唯一一家通过 ISO 21973 认证的全球供应链解决方案公司。该认证证明了我们长期以来对满足最高安全和可靠性标准的承诺，也反映了我们在行业中定义卓越的作用。事实上，我们不仅遵守这一标准，还通过与标准协调机构工作组的合作，积极参与了该标准的制定。

Cryoport Systems 的合规性并不是以获得认证为标志的静态成就。它是一个由严格的协议和持续的卓越文化支持的持续过程。每批货物都得益于经过验证的运输系统、使用前的设备重新认证以及 ^Veri-Clean®净化 以消除细菌、病毒和真菌等外部污染物。 我们的 ^Cryoportal®物流管理平台 提供对装运条件的持续监控和历史数据，跟踪温度、位置、湿度、冲击、倾斜等关键参数。这确保了每个阶段的透明度和问责制，支持监管方面的考虑，并确保可用于审计的文件。

合规之外的益处

对于先进疗法开发商而言，ISO 21973 合规性可提供监管保证，并通过跨地区的标准化流程降低运营复杂性。它通过确保疗法在最佳状态下送达（有记录的状态监测进行验证）来降低风险。它还通过提供监管机构认可和信任的供应链合规框架，支持全球扩张。

这些优势适用于开发的各个阶段。在早期项目中，合规性为可扩展性奠定了基础。在整个临床试验过程中，随着试验规模的扩大，合规可简化研究机构之间的协调。而在商业规模上，它能使不同市场实现一致性和标准化。

标准化是充分释放先进疗法潜力的关键。随着行业的发展和更多 CGT 的商用，对统一流程的需求只会越来越强烈。Cryoport Systems 将 ISO 21973 认证与持续改进的文化相结合，引领着这一努力。最终，我们的目标是简单明了的。我们提供业内最全面的端到端供应链平台，既遵守当今最严格的标准，又能满足未来的需求，从而实现 Enabling the Outcome™。