信心十足地扩大 CDMO 供应链整合规模

合同开发与制造组织（CDMO）在生命科学产业中发挥着至关重要的作用，它使生物制药创新者能够将新疗法从开发到制造的全过程带给世界各地的患者。近年来，对合同开发和制造组织的需求与日俱增，尤其是在以下情况下细胞, 基因和生物治疗方法以前所未有的速度从概念走向临床。为应对这些挑战，CDMO 的技术和科学能力不断进步，但有一个领域仍经常出现摩擦和延误……那就是端到端温控供应链。

现代 CDMO 不仅要承担开发和生产责任，还要确保材料（从起始材料到最终药物产品）在全球临床和商业项目中安全、合规、高效地流动。这种复杂性需要的不仅仅是一套 SOP 或几个供应商。它需要一个专门制定的供应链战略，该战略应与 CDMO 的运营工作流程和客户交付成果直接保持一致。

制造与物流之间的脱节

许多 CDMO 从其支持的生物制药公司继承了零散的供应链流程。在其他情况下，物流决策是孤立处理的，无法全面了解上游活动。在处理对时间和温度敏感的材料时，这种分离会导致时间不匹配、文件不一致、责任不明确以及代价高昂的错误。

在使用先进疗法时，这种影响会更加严重。清关延误、包装验证不足以及缺乏应急计划都可能危及整个项目。对于服务于多种疗法类型、地域和试验阶段的多个客户的 CDMO 来说，这些挑战变得更加复杂。没有综合支持，每个新项目都会带来风险。

为什么需要尽早开始调整

最成功的 CDMO 明白，供应链整合不是在开发结束时才进行的。它始于流程的早期，通常早在新客户项目的入职阶段就开始了。通过将供应链整合纳入早期规划阶段，CDMO 可以更好地决定如何处理敏感的初始材料，以及何时开始进行供应链整合。航道资格和航运风险评估在什么时候引入包装性能，如何解决生物储存需求在什么情况下需要 “及时 “交付关键部件，以及如何为全球分销制定稳健的应急计划。

统一的方法还能让 CDMO 清楚地了解各地区的监管要求，使开发阶段之间的过渡更加顺畅，并加快试验或商业投放的周转速度。这种前瞻性既能提高运营效率，又能赢得客户的信任。

建立正确的供应链基础设施

在 Cryoport Systems，我们与 CDMO 携手合作，在关键领域评估和加强其供应链基础设施。

物流一体化

我们将专业的物流规划直接嵌入 CDMO 工作流程。从支持首程和最后一程运输到海关导航和合格人员 (QP) 服务为简化进入欧盟（EU）的产品运输，我们的团队负责管理装运和物流战略，使 CDMO 能够满足客户特定的时间安排和材料处理需求。我们所有的运输系统旨在确保从原产地到目的地的可追溯性和合规性，遵守业内最严格的合规标准。

专用包装

每种材料和先进的治疗药物产品都有不同的要求，现成的解决方案很少能提供这些专业运输所需的一致性或跟踪。Cryoport Systems 为客户量身定制的解决方案可满足以下要求低温, 超低温, 冷藏和受控室温符合国际航空运输协会 (IATA)、国际航空运输协会 (ISTA) 和美国材料与试验协会 (ASTM) 标准的条件。此外，我们的专家团队在帮助制定定制产品和配件包括定制的辅助包装或收集工具包，为标准化和合规性增添了一层保障。

生物服务支持

我们的我们的生物储存和样本管理能力我们可以在不需要资本投资的情况下扩大药品生产企业的业务范围。从欧盟的 QP 监督，到临床样本存储和药品退货服务，再到母细胞库的 cGMP 生物存储，我们帮助 CDMO 维护监管标准，简化跨地域的客户项目，并提供灵活、可扩展的支持，随着项目需求的增长或收缩而增长。

这种基础设施使 CDMO 能够专注于他们最擅长的开发和制造，同时为客户提供完整、合规的供应链平台。

创建可扩展的长期增长模式

供应链整合的最大优势之一是可扩展性。如果从一开始就对系统进行标准化和集成，CDMO 就能适应新客户、新治疗项目和扩大的地理覆盖范围，而无需不断重塑自己的方法。

这对于支持细胞和基因疗法等复杂、高价值疗法的 CDMO 尤为重要。在这种情况下，拥有一个可扩展的包装资格认证、运输通道验证和合规性文件模型，可以在时间上节省数周的时间，并增强 CDMO 赢得和保留业务的能力。

它还允许 CDMO 从出现问题就解决的被动模式转变为主动模式，在这种模式下，挑战是可以预见的，基础设施的发展与科学进步同步。

拥挤市场中的战略差异化因素

随着 CDMO 领域的竞争日趋激烈，差异化已不再仅仅体现在技术能力上。生物制药公司正在寻找能够提供有信心、可预测和透明的结果的合作伙伴。这就意味着，CDMO 不仅要能精确生产，还要了解物流和合规性对下游的影响。

综合供应链合作伙伴使 CDMO 有能力为客户提供无缝体验，降低运营风险，并在项目的整个生命周期提供可衡量的价值。

如今，CDMO 比以往任何时候都要行动得更快、走得更远、承担更多责任，因此，供应链整合已成为成功的基础。通过与 Cryoport Systems 这样的合作伙伴整合，CDMO 获得了一个稳健、合规、久经考验的平台，使他们能够充满信心地扩大规模，为客户提供卓越服务。这样，经过压力测试的供应链就不仅仅是一种支持功能，而是一种战略资产。