Cryoport Systems 与 ISCT 共同探讨为何早期阶段的发展开始出现紧张局势
随着先进的治疗项目更快地迈向 “首次人体试验”（FIH），压力不仅仅体现在商业规模上。 它的出现比许多团队预期的要早得多。
A Cryoport Systems 最近与 ISCT 合作发表了一篇文章 对这一转变进行了深入探讨，强调了为什么执行力（而不是可行性）正日益成为早期开发的制约因素。 该报告强调的动态之一是，早期阶段的团队现在如何被要求以历史上未曾适用于该阶段的严格运营水平来运作。 开发时间在压缩，监管参与在加快，外界对准备就绪的期望也在不断提高。
文章指出，投资者和监管机构现在评估早期项目的方式发生了转变。 过去，问题主要集中在科学是否令人信服，而如今，问题越来越集中在支持项目的工作流程和供应链是否能够在不需要大量返工的情况下进行扩展。
FIH 研究是许多早期决策开始真正发挥作用的地方。在临床前开发过程中感觉灵活的东西，要在现实世界中根据结构化的时间表并在更严格的审查下进行测试。 为这种过渡做出规划的计划往往会走得更稳，而其他计划则会在速度变得至关重要时，发现自己正在重新审视基础选择。
早期基础设施不再是团队可以推迟的事情。 它决定了程序在成长过程中能保留多少灵活性。
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早期先进疗法的开发正以其自身的发展势头取得突破
