Cryoport Systems avec ISCT sur les raisons pour lesquelles le développement de la phase précoce commence à s’essouffler

Alors que les programmes de thérapie avancée se rapprochent de plus en plus de la première expérience sur l’homme (FIH), la pression ne se fait pas seulement sentir à l’échelle commerciale. Elle apparaît bien plus tôt que ne le prévoient de nombreuses équipes.

A article récent Cryoport Systems publié par ISCT examine de plus près cette évolution, en soulignant pourquoi l’exécution (et non la faisabilité) devient de plus en plus la contrainte dans les premières phases de développement. L’une des dynamiques mises en évidence est la façon dont les équipes de la phase initiale sont désormais invitées à opérer avec un niveau de rigueur opérationnelle qui ne s’appliquait pas historiquement à ce stade. Les délais de développement se réduisent, l’engagement réglementaire intervient plus tôt et les attentes externes en matière de préparation se sont déplacées vers l’amont.

L’article met en évidence un changement dans la manière dont les investisseurs et les régulateurs évaluent désormais les programmes en phase de démarrage. Alors que les questions portaient auparavant sur le caractère convaincant de la science, elles se concentrent aujourd’hui davantage sur la question de savoir si les flux de travail et la chaîne d’approvisionnement qui soutiennent le programme peuvent être adaptés sans nécessiter de remaniements importants.

C’est dans le cadre des études FIH que de nombreuses décisions précoces commencent à être réellement appliquées. Ce qui semblait flexible dans le développement préclinique est testé dans le monde réel selon des calendriers structurés et sous un examen plus approfondi. Les programmes qui ont prévu cette transition ont tendance à avancer plus régulièrement, tandis que d’autres se retrouvent à revoir des choix fondamentaux juste au moment où la vitesse devient critique.

L’infrastructure précoce n’est plus quelque chose que les équipes peuvent différer. Elle détermine la flexibilité d’un programme au fur et à mesure de son développement.

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Le développement de thérapies innovantes en phase précoce s’affranchit de sa propre dynamique