Cryoport Systems con ISCT sobre por qué el desarrollo de la fase inicial está empezando a tensarse

A medida que los programas de terapia avanzada avanzan más rápidamente hacia la primera aplicación en el ser humano (FIH), la presión no sólo está apareciendo a escala comercial. Está apareciendo mucho antes de lo que muchos equipos esperan.

A artículo reciente que Cryoport Systems publicó con ISCT examina más de cerca este cambio, destacando por qué la ejecución (y no la viabilidad) se está convirtiendo cada vez más en la limitación del desarrollo temprano. Una de las dinámicas que destaca es que ahora se pide a los equipos de las fases iniciales que actúen con un nivel de rigor operativo que históricamente no se ha aplicado a esa etapa. Los plazos de desarrollo se están reduciendo, el compromiso regulador se está produciendo antes y las expectativas externas en torno a la preparación han aumentado.

El artículo señala un cambio en la forma en que los inversores y los reguladores evalúan ahora los programas en fase inicial. Mientras que antes las preguntas se centraban en si la ciencia era convincente, ahora se centran más en si los flujos de trabajo y la cadena de suministro que apoyan el programa pueden ampliarse sin requerir una revisión significativa.

Los estudios FIH son el lugar donde muchas decisiones tempranas empiezan a funcionar de verdad. Lo que parecía flexible en el desarrollo preclínico se pone a prueba en el mundo real con plazos estructurados y bajo un mayor escrutinio. Los programas que planificaron esa transición tienden a avanzar con más firmeza, mientras que otros se encuentran revisando decisiones fundamentales justo cuando la velocidad se vuelve crítica.

La infraestructura temprana ya no es algo que los equipos puedan aplazar. Da forma al grado de flexibilidad que conserva un programa a medida que crece.

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El desarrollo de terapias avanzadas en fase inicial está rompiendo por su propio impulso