延续对话：优质领导者需要了解的关于构建先进疗法供应链的知识

关注《Pharmaceutical Commerce》播客 ——该期嘉宾是Cryoport Systems公司质量与法规事务首席官亚当·福克斯——我们希望进一步探讨几个值得深入研究的议题。随着细胞和基因疗法不断发展，质量负责人逐渐意识到，供应链已成为质量体系本身的延伸。

问：在采访中，您曾提到传统的药品供应链并非为细胞和基因疗法而设计的。这些疗法究竟有何不同？

在我们的整个业务中，我们处理的都是高价值材料，但如今最大的不同在于，我们所处理的是无可替代的材料。在许多情况下，每批货物都包含患者自身的细胞。这些材料没有备用的库存可以随时调用。

这一现实改变了一切。质量不再仅限于制造过程，而是延伸至样本采集、储存、运输、处理以及送回患者手中等各个环节。每一个交接环节都至关重要，每个步骤都需要得到严格控制。

对于传统药品而言，延误可能会令人沮丧且代价高昂。而对于细胞和基因疗法而言，延误则会直接影响患者的治疗历程。

问：您经常将供应链视为质量体系。这在实践中具体意味着什么？

质量体系旨在确保一致性、透明度和可控性。这些原则同样应适用于供应链。

对于先进疗法而言，仅仅知道货物的所在位置是不够的。您需要确保在整个运输过程中条件始终得到维持。您需要能够证明符合合规要求的文件。您需要能够经受住审计和检查的流程。

当组织将供应链视为质量体系的一部分，而非独立的运营职能时，往往能够做出更明智的长期决策。

问：可视性在保护产品完整性方面发挥什么作用？

可视化是当今最强大的风险管理工具之一。如果无法实时掌握情况，往往只能在问题发生后被动应对。现代监控技术使企业能够全程掌握货物运输过程中的状况，并在出现意外情况时迅速作出响应。

同样重要的是，透明度能带来信心。临床团队、生产团队和质量团队可以基于事实而非假设做出明智的决策。

问：许多公司都专注于运输解决方案。他们是否忽略了供应链的其他环节？

有时确实如此。

运输至关重要，但这只是整个流程中的一环。运输背后的支撑基础设施往往对结果产生巨大影响。仓储条件、设施准备情况、标准化操作流程、受过培训的人员、应急预案以及数据管理，这些因素共同促成成功。如果其中任何一个环节薄弱，都可能给整个项目带来风险。最强大的供应链是围绕整个工作流程构建的。

问：随着疗法逐渐接近商业化，组织应如何应对风险？

风险管理应随着项目成熟度的提高而不断发展。对于小型早期研究行之有效的方法，在生产规模扩大、覆盖国家增加以及患者需求增长时，可能就不再足够了。

组织通过持续评估其流程并提出棘手的问题，能够从中获益。如果某条通道无法使用，会发生什么情况？如果某个站点发生意外中断，会发生什么情况？如果需求增长速度超过预期，会发生什么情况？

尽早进行这些评估的企业，往往在增长加速时能做好更充分的准备。

问：企业在规划未来增长时，通常会犯什么错误？

在基于风险的方法基础上进一步延伸，许多组织认为，今天行之有效的流程明天自然也会奏效。商业化带来了新的变量（即患者数量增加、治疗中心增多、生产活动扩大以及覆盖地域范围扩大），而这些因素都会增加复杂性。

成功的组织会定期对它们“认为”是真理的观点提出质疑。它们会在早期对系统进行测试，并在中断发生之前制定应急预案。最重要的是，它们深知必须从一开始就将韧性融入供应链之中。

问：如果您要给质量和供应链负责人提一条建议，您会说什么？

比你想象的要早着手。最成功的项目不会等到商业化阶段才考虑质量体系、基础设施或风险管理。它们在开发阶段就开始奠定这些基础，并随着项目的成长不断加以巩固。

这些疗法虽属前沿，但其基本原理却很简单。供应链越可预测、越可控，您就越能充满信心地将疗法提供给有需要的患者。

先进疗法正在改变医学的未来，但同时也要求对质量和供应链管理采取新的方法。随着监管要求不断演变以及商业化努力在全球范围内的扩展，各组织逐渐认识到，韧性正在构建一个端到端的系统，该系统能够保障产品完整性、支持合规性，并最终保障患者治疗效果。

这种转变——从将供应链视为运营必需，到将其视为质量体系——或许是当今先进疗法行业正在发生的最重要变革之一。