Poursuivre la réflexion : ce que les responsables de la qualité doivent savoir sur la mise en place de chaînes d’approvisionnement pour les thérapies innovantes

À la suite de le podcast de Pharmaceutical Commerce avec Adam Fox, directeur de la qualité et des affaires réglementaires chez Cryoport Systems, nous avons souhaité approfondir plusieurs sujets qui méritent d’être examinés de plus près. À mesure que les thérapies cellulaires et géniques continuent de progresser, les responsables de la qualité constatent que les chaînes d’approvisionnement sont devenues une extension du système qualité lui-même.

Questions-réponses avec Adam Fox

Q : Au cours de l’entretien, vous avez expliqué que les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques traditionnelles n’étaient pas conçues pour les thérapies cellulaires et géniques. En quoi ces thérapies sont-elles si différentes ?

Dans l’ensemble de nos activités, nous manipulons des matériaux de grande valeur, mais la principale différence réside désormais dans le fait que nous avons affaire à des matériaux irremplaçables. Dans de nombreux cas, un envoi contient les propres cellules d’un patient. Il n’existe pas de stock de réserve entreposé sur une étagère.

Cette réalité change tout. La qualité ne se limite plus au seul processus de fabrication. Elle s’étend à la collecte, au stockage, au transport, au traitement et à la restitution au patient. Chaque passage de relais compte, et chaque étape doit être contrôlée.

Dans le cas des produits pharmaceutiques traditionnels, un retard peut s’avérer frustrant et coûteux. En ce qui concerne les thérapies cellulaires et géniques, un retard peut avoir une incidence directe sur le parcours thérapeutique du patient.

Q : Vous parlez souvent des chaînes d’approvisionnement comme de systèmes de qualité. Qu’est-ce que cela signifie concrètement ?

Un système qualité est conçu pour garantir la cohérence, la transparence et le contrôle. Ces mêmes principes devraient s’appliquer à la chaîne d’approvisionnement.

Dans le domaine des thérapies innovantes, il ne suffit pas de connaître la localisation d’un envoi. Vous devez avoir l’assurance que les conditions requises ont été respectées tout au long du trajet. Vous avez besoin de documents attestant le respect des exigences de conformité. Vous avez besoin de processus capables de résister aux audits et aux inspections.

Lorsque les organisations considèrent la chaîne d’approvisionnement comme faisant partie intégrante du système qualité plutôt que comme une fonction opérationnelle distincte, elles ont tendance à prendre de meilleures décisions à long terme.

Q : Quel rôle la visibilité joue-t-elle dans la protection de l’intégrité des produits ?

La visibilité est l’un des outils de gestion des risques les plus efficaces dont on dispose aujourd’hui. Si vous ne disposez pas d’une vision en temps réel de ce qui se passe, vous vous retrouvez souvent contraint de réagir une fois que le problème s’est déjà produit. Les technologies modernes de surveillance permettent aux entreprises de suivre l’évolution de l’expédition tout au long de son parcours et d’intervenir rapidement en cas d’imprévu.

Tout aussi important, la visibilité est source de confiance. Les équipes cliniques, les équipes de production et les équipes chargées de la qualité peuvent ainsi prendre des décisions éclairées, fondées sur des faits et non sur des suppositions.

Q : De nombreuses entreprises se concentrent sur les solutions d’expédition. Négligent-elles d’autres maillons de la chaîne d’approvisionnement ?

C’est parfois le cas.

L’expédition revêt une importance cruciale, mais elle ne constitue qu’une partie d’un processus bien plus vaste. L’infrastructure qui soutient l’expédition a souvent un impact considérable sur les résultats. Les conditions de stockage, la préparation des installations, les procédures opérationnelles normalisées, le personnel formé, la planification d’urgence et la gestion des données contribuent toutes à la réussite. Si l’un de ces éléments présente une faiblesse, cela peut constituer un risque pour l’ensemble du programme. Les chaînes d’approvisionnement les plus solides s’articulent autour de l’ensemble du flux de travail.

Q : Comment les organisations doivent-elles aborder la question des risques à mesure que les traitements se rapprochent de leur commercialisation ?

La gestion des risques doit évoluer au fur et à mesure que le programme gagne en maturité. Ce qui convient à une petite étude en phase précoce peut s’avérer insuffisant lorsque les volumes de production augmentent, que de nouveaux pays sont intégrés et que la demande des patients s’accroît.

Les organisations ont tout intérêt à évaluer en permanence leurs processus et à se poser des questions difficiles. Que se passe-t-il si une voie devient indisponible ? Que se passe-t-il si un site subit une perturbation imprévue ? Que se passe-t-il si la demande augmente plus vite que prévu ?

Les entreprises qui procèdent à ces évaluations dès le début sont souvent mieux préparées lorsque la croissance s’accélère.

Q : Quelle est l’une des erreurs que les entreprises commettent le plus souvent lorsqu’elles planifient leur croissance future ?

En s’appuyant sur l’approche fondée sur les risques, de nombreuses organisations partent du principe qu’un processus qui fonctionne aujourd’hui fonctionnera automatiquement demain. La commercialisation introduit de nouvelles variables (à savoir, encore une fois, davantage de patients, davantage de centres de traitement, davantage d’activité de fabrication et davantage de zones géographiques), qui, toutes, accroissent la complexité.

Les organisations performantes remettent systématiquement en question ce qu’elles « savent » être vrai. Elles testent leurs systèmes à un stade précoce et élaborent des plans d’urgence avant même qu’une perturbation ne survienne. Surtout, elles comprennent que la résilience doit être intégrée dès le départ dans la chaîne d’approvisionnement.

Q : Si vous deviez donner un seul conseil aux responsables de la qualité et de la chaîne d’approvisionnement, quel serait-il ?

Commencez plus tôt que vous ne le pensez. Les programmes les plus performants n’attendent pas la commercialisation pour réfléchir aux systèmes de qualité, aux infrastructures ou à la gestion des risques. Ils commencent à poser ces bases dès la phase de développement et continuent à les renforcer à mesure que le programme prend de l’ampleur.

Ces traitements sont peut-être à la pointe de la technologie, mais le principe sous-jacent est simple. Plus votre chaîne d’approvisionnement devient prévisible et maîtrisée, plus vous pouvez fournir en toute confiance ces traitements aux patients qui en ont besoin.

Réflexions finales

Les thérapies innovantes transforment l’avenir de la médecine, mais elles exigent également une nouvelle approche en matière de gestion de la qualité et de la chaîne d’approvisionnement. Alors que les exigences réglementaires ne cessent d’évoluer et que les efforts de commercialisation s’étendent à l’échelle mondiale, les organisations prennent conscience que la résilience passe par la mise en place d’un système de bout en bout qui protège l’intégrité des produits, favorise la conformité et, en fin de compte, garantit les résultats pour les patients.

Ce passage d’une vision de la chaîne d’approvisionnement comme une simple nécessité opérationnelle à celle d’un véritable système de qualité pourrait bien constituer l’une des transformations les plus importantes que connaît actuellement le secteur des thérapies avancées.