Siguiendo con el tema: lo que los líderes de calidad deben saber sobre cómo crear cadenas de suministro para terapias avanzadas

A continuación el podcast de Pharmaceutical Commerce con Adam Fox, director de Calidad y Asuntos Regulatorios de Cryoport Systems, queríamos profundizar en varios temas que merecen una reflexión más detallada. A medida que las terapias celulares y génicas siguen avanzando, los responsables de calidad se están dando cuenta de que las cadenas de suministro se han convertido en una extensión del propio sistema de calidad.

Preguntas y respuestas con Adam Fox

P: Durante la entrevista, explicaste que las cadenas de suministro farmacéuticas tradicionales no estaban pensadas para las terapias celulares y génicas. ¿Qué hace que estas terapias sean tan diferentes?

En toda nuestra empresa manejamos materiales de gran valor, pero la mayor diferencia ahora es que tratamos con materiales irremplazables. En muchos casos, un envío contiene las propias células de un paciente. No hay ningún stock de reserva guardado en una estantería.

Esa realidad lo cambia todo. La calidad ya no se limita al proceso de fabricación. Abarca la recogida, el almacenamiento, el transporte, el procesamiento y la entrega al paciente. Cada traspaso es importante, y hay que controlar cada paso.

Con los productos farmacéuticos tradicionales, un retraso puede resultar frustrante y costoso. Con las terapias celulares y génicas, un retraso puede afectar directamente al proceso de tratamiento del paciente.

P: A menudo hablas de las cadenas de suministro como sistemas de calidad. ¿Qué significa eso en la práctica?

Un sistema de calidad está pensado para garantizar la coherencia, la transparencia y el control. Esos mismos principios deberían aplicarse a la cadena de suministro.

En el caso de las terapias avanzadas, no basta con saber dónde está el envío. Necesitas tener la seguridad de que se han mantenido las condiciones adecuadas durante todo el trayecto. Necesitas documentación que demuestre que se cumplen los requisitos normativos. Necesitas procesos que resistan las auditorías e inspecciones.

Cuando las empresas ven la cadena de suministro como parte del sistema de calidad, en lugar de como una función operativa independiente, suelen tomar mejores decisiones a largo plazo.

P: ¿Qué papel juega la visibilidad a la hora de proteger la integridad del producto?

La visibilidad es una de las herramientas de gestión de riesgos más potentes que existen hoy en día. Si no tienes información en tiempo real de lo que está pasando, a menudo te ves obligado a reaccionar cuando el problema ya se ha producido. Las tecnologías modernas de monitorización permiten a las empresas conocer las condiciones a lo largo de todo el trayecto del envío y responder rápidamente cuando surge algún imprevisto.

Y lo que es igual de importante, la visibilidad genera confianza. Los equipos clínicos, de fabricación y de calidad pueden tomar decisiones fundamentadas basadas en hechos, en lugar de en suposiciones.

P: Muchas empresas se centran en las soluciones de transporte. ¿Se están olvidando de otras partes de la cadena de suministro?

A veces sí lo son.

El transporte es de vital importancia, pero solo es una parte de un proceso mucho más amplio. La infraestructura de apoyo que hay detrás del envío suele tener un impacto enorme en los resultados. Las condiciones de almacenamiento, la preparación de las instalaciones, los procedimientos operativos estandarizados, el personal cualificado, los planes de contingencia y la gestión de datos contribuyen todos ellos al éxito. Si alguno de esos elementos es débil, puede suponer un riesgo para todo el programa. Las cadenas de suministro más sólidas se construyen en torno a todo el flujo de trabajo.

P: ¿Cómo deberían abordar las organizaciones el riesgo a medida que las terapias se acercan a su comercialización?

La gestión de riesgos debería evolucionar a medida que el programa va madurando. Lo que funciona para un pequeño estudio en fase inicial puede que no sea suficiente cuando aumenten los volúmenes de fabricación, se incorporen más países y crezca la demanda de los pacientes.

Las organizaciones se benefician de evaluar continuamente sus procesos y plantearse preguntas difíciles. ¿Qué pasa si un carril deja de estar disponible? ¿Qué pasa si una instalación sufre una interrupción inesperada? ¿Qué pasa si la demanda crece más rápido de lo previsto?

Las empresas que hacen estas evaluaciones desde el principio suelen estar mejor preparadas cuando el crecimiento se acelera.

P: ¿Cuál es uno de los errores más comunes que cometen las empresas al planificar su crecimiento futuro?

Ampliando el enfoque basado en el riesgo, muchas organizaciones dan por hecho que un proceso que funciona hoy funcionará automáticamente mañana. La comercialización introduce nuevas variables (es decir, más pacientes, más centros de tratamiento, más actividad de fabricación y más zonas geográficas), y todo ello aumenta la complejidad.

Las organizaciones que tienen éxito se cuestionan constantemente lo que «saben» que es cierto. Ponen a prueba los sistemas con antelación y elaboran planes de contingencia antes de que se produzca cualquier interrupción. Y lo más importante: entienden que la resiliencia debe integrarse en la cadena de suministro desde el principio.

P: Si tuvieras que dar un consejo a los responsables de calidad y de la cadena de suministro, ¿cuál sería?

Empieza antes de lo que crees. Los programas más exitosos no esperan hasta la comercialización para pensar en los sistemas de calidad, la infraestructura o la gestión de riesgos. Empiezan a sentar esas bases durante la fase de desarrollo y siguen reforzándolas a medida que el programa crece.

Puede que las terapias sean de última generación, pero el principio en el que se basan es sencillo. Cuanto más predecible y controlada sea tu cadena de suministro, con más seguridad podrás hacer llegar las terapias a los pacientes que las necesitan.

Reflexiones finales

Las terapias avanzadas están cambiando el futuro de la medicina, pero también exigen un nuevo enfoque en la gestión de la calidad y de la cadena de suministro. A medida que las exigencias normativas siguen evolucionando y los esfuerzos de comercialización se expanden a nivel mundial, las organizaciones se están dando cuenta de que la resiliencia consiste en crear un sistema integral que proteja la integridad del producto, facilite el cumplimiento normativo y, en última instancia, garantice los resultados para los pacientes.

Ese cambio, de ver la cadena de suministro como una necesidad operativa a tratarla como un sistema de calidad, puede ser una de las transformaciones más importantes que se están produciendo hoy en día en el sector de las terapias avanzadas.