対話を続ける：先進医療のためのサプライチェーン構築について、優れたリーダーが知っておくべきこと
続きは 『Pharmaceutical Commerce』のポッドキャスト をきっかけに、さらに深く掘り下げる価値のあるいくつかのトピックについて考察してみたいと思います。細胞・遺伝子治療が進化し続ける中、品質管理の責任者たちは、サプライチェーンが品質システムそのものの延長線上にあることを認識しつつあります。
アダム・フォックスへのQ&A
Q：インタビューの中で、従来の医薬品のサプライチェーンは細胞・遺伝子治療のために構築されたものではないと説明されていました。これらの治療法は、具体的にどのような点で異なるのでしょうか？
当社の事業全般において、高価値な材料を取り扱っていますが、現在、最大の違いは、かけがえのない材料を扱っているという点です。多くの場合、出荷されるのは患者さん自身の細胞そのものです。棚に予備の在庫が置いてあるようなことはありません。
この現実がすべてを変える。品質はもはや製造工程だけに限定されるものではない。それは、収集、保管、輸送、処理、そして患者への返送に至るまで、全工程に及ぶ。引き継ぎのたびに細心の注意を払い、すべての段階を管理する必要がある。
従来の医薬品の場合、遅延は患者にとって苛立たしいだけでなく、多額の費用がかかることもあります。一方、細胞療法や遺伝子治療の場合、遅延は患者の治療過程に直接的な影響を及ぼす可能性があります。
Q：あなたはサプライチェーンを「品質システム」としてよく語っていますが、実際にはどういう意味なのでしょうか？
品質システムは、一貫性、可視性、および管理を実現するために設計されています。これらの原則は、サプライチェーンにも同様に適用されるべきです。
先進医療品の場合、出荷品の所在を把握するだけでは不十分です。輸送の全行程を通じて所定の条件が維持されていたという保証が必要です。コンプライアンス要件を満たしていることを裏付ける文書も必要です。また、監査や検査に耐えうるプロセスも求められます。
組織がサプライチェーンを、独立した業務機能ではなく、品質管理システムの一部として捉える場合、より適切な長期的な意思決定を行う傾向がある。
Q：製品の完全性を守る上で、可視性はどのような役割を果たしていますか？
可視性は、今日利用可能な最も強力なリスク管理ツールのひとつです。状況のリアルタイムな把握ができていなければ、問題が実際に発生してから対応せざるを得ないことが多くなります。最新の監視技術により、組織は出荷プロセス全体を通じて状況を把握し、予期せぬ事態が発生した際に迅速に対応することが可能になります。
同様に重要なのは、可視化が自信をもたらすという点です。臨床チーム、製造チーム、品質管理チームは、推測ではなく事実に基づいて、的確な判断を下すことができます。
Q：多くの企業が物流ソリューションに注力していますが、サプライチェーンの他の部分を軽視しているのでしょうか？
そういうこともある。
輸送は極めて重要ですが、それははるかに大規模なプロセスのほんの一部に過ぎません。 出荷を支えるインフラは、多くの場合、結果に多大な影響を及ぼします。保管条件、施設の準備状況、標準化された業務手順、訓練を受けた人員、緊急時対応計画、そしてデータ管理――これらすべてが成功に寄与します。これらの要素のどれか一つでも脆弱であれば、プログラム全体にリスクをもたらす可能性があります。最も強固なサプライチェーンは、ワークフロー全体を基盤として構築されるものです。
Q：治療法が商業化に近づくにつれ、組織はリスクにどのように対処すべきでしょうか？
リスク管理は、プログラムの成熟度に合わせて進化させる必要があります。初期段階の小規模な試験で有効だった手法も、製造量が拡大し、対象国が増え、患者の需要が高まると、不十分になる可能性があります。
組織は、自社のプロセスを継続的に評価し、難しい問いを投げかけることで、メリットを得ることができます。レーンが利用できなくなったらどうなるか？ 拠点で予期せぬ障害が発生したらどうなるか？ 需要が予想以上に急増したらどうなるか？
こうした評価を早期に行うプログラムは、成長が加速した際にも、より万全の態勢を整えていることが多い。
Q：企業が将来の成長を見据えて計画を立てる際、よく犯しがちな間違いにはどのようなものがありますか？
リスクベースのアプローチをさらに掘り下げると、多くの組織は、今日機能しているプロセスが明日も自動的に機能すると想定しています。しかし、製品化に伴い新たな変数（つまり、患者数の増加、治療施設の増加、製造活動の拡大、対象地域の拡大など）が生じ、これらすべてが複雑性を増大させます。
成功している組織は、自分たちが「知っている」と信じている事実に、常に疑問を投げかけています。彼らは、混乱が生じる前に、早期にシステムを検証し、緊急時対応計画を策定しています。そして何よりも重要なのは、サプライチェーンには当初からレジリエンスを組み込んでおく必要があることを理解している点です。
Q：品質およびサプライチェーンの責任者の方々に、一つだけアドバイスをするとしたら、何と言いますか？
思ったよりも早く着手しましょう。最も成功しているプログラムでは、品質管理体制、インフラ、リスク管理について、商用化の段階まで待ってから検討することはありません。開発段階からすでにその基盤を築き始め、プログラムの成長に合わせて継続的に強化し続けています。
治療法は最先端のものかもしれませんが、その根底にある原理は単純です。サプライチェーンの予測可能性と管理性が向上すればするほど、治療を必要とする患者さんに、より確信を持って治療を提供できるようになります。
最終的な感想
先進医療は医療の未来を変えつつありますが、それには品質管理やサプライチェーン管理に対する新たなアプローチも求められています。規制当局の期待が絶えず変化し、商業化の取り組みが世界的に拡大する中、各組織は、レジリエンスこそが、製品の完全性を保護し、コンプライアンスを支援し、最終的には患者の治療成果を守るエンドツーエンドのシステムを構築するものであると認識しつつあります。
サプライチェーンを単なる業務上の必要性として捉えることから、品質システムとして扱うことへのこの転換は、今日の先進医療業界で起きている最も重要な変革の一つであると言えるでしょう。
