Blog de la cadena de suministro a temperatura controlada de Cryoport Systems

Ajustar los servicios de crioconservación a las exigencias normativas mediante un diseño de procesos preparado para auditorías

Las exigencias normativas se vuelven cada vez más estrictas a medida que los programas de terapia celular y génica pasan de la fase de desarrollo a los ensayos clínicos y a la comercialización. Se espera que los procesos que resultaban adecuados durante las primeras fases de la investigación soporten un escrutinio mucho mayor una vez que se presenta una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), los centros clínicos empiezan a reclutar pacientes o los inspectores solicitan documentación que demuestre el control de los procesos.

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Servicios integrados que superan las inspecciones

Una auditoría o inspección que se avecina puede ser una situación estresante. La mayoría de los promotores tienen sus documentos y procesos en orden, pero, en el momento de la auditoría, la cuestión es si los equipos son capaces de defender esos procesos. Desde el punto de vista de la gestión de la cadena de suministro, se trata de aportar pruebas que demuestren el control en todas las instalaciones y traspasos. Las autoridades reguladoras esperan procesos documentados, sistemas validados, rutas de transporte homologadas y registros completos de la cadena de custodia y de la cadena de condiciones. También esperan que la calidad forme parte de las operaciones diarias, y no que se reconstruya en las semanas previas a una inspección.

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Optimiza las operaciones de terapia celular reduciendo la necesidad de volver a certificar

Llevar un programa de terapia celular a la fase avanzada de desarrollo clínico es un hito emocionante, pero operativamente complejo. A medida que las organizaciones se preparan para ampliar la capacidad de fabricación o incorporar centros clínicos adicionales, escalar a nivel operativo puede ser tan exigente como avanzar en el ámbito científico. Uno de los obstáculos que más se pasan por alto es la recualificación. Aunque las actividades de cualificación son un componente necesario para mantener la calidad y el cumplimiento normativo, los procesos repetidos de recualificación consumen mucho tiempo y presupuesto. Lo que podrían ser simples esfuerzos de expansión pueden convertirse rápidamente en una serie de ejercicios de validación y revisiones interfuncionales que alargan los plazos y aumentan los costes.

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Ampliar el alcance de los ensayos sin aumentar el riesgo de crioconservación

En muchos programas de terapia celular, el paso del material de partida fresco al congelado se considera el momento en el que la variabilidad empieza a estar bajo control. Y, en muchos sentidos, es cierto. El material de partida fresco derivado de la leucoaféresis es, por naturaleza, difícil de manejar. Es biológicamente activo, sensible al paso del tiempo y depende en gran medida de la rapidez y la consistencia con las que se pueda pasar de la recogida a la siguiente fase del proceso. Incluso con una supervisión operativa rigurosa, hay variables adicionales relacionadas con los plazos, la manipulación, la duración del transporte, el tiempo de espera previo al procesamiento y la ejecución local que pueden influir en el estado del material antes incluso de que empiece la fabricación.

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Cuando una variación local se convierte en un riesgo global en la fase III

Cuando un programa de terapias avanzadas llega a la fase III, la cadena de suministro ya no se evalúa solo en función de si el material puede trasladarse de un punto a otro. Se evalúa en función de si ese traslado puede repetirse en distintos centros, regiones, proveedores de servicios y entornos normativos de tal forma que se genere un historial de ejecución coherente y justificable.

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«La preparación normativa se empieza a forjar desde el principio» y otras lecciones para los desarrolladores de CGT

Los desarrolladores de terapias avanzadas están acostumbrados a tomar decisiones difíciles bajo presión. En las primeras fases de desarrollo, la prioridad suele estar clara: llegar a la fase clínica, generar datos significativos y mantener el programa en marcha. Este fue el tema central del reciente seminario web «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro». El panel de expertos analizó por qué las decisiones tempranas sobre la cadena de suministro merecen una atención estratégica mucho antes de que un programa llegue a los ensayos decisivos o a la preparación de la solicitud de autorización.

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Acelera la eficacia desvinculando la recogida de la fabricación

Para muchos programas de terapia celular, llega un momento en el que el programa de fabricación deja de comportarse como un programa y empieza a comportarse más como un control coordinado de la capacidad, algo que sólo puede maximizarse realmente cuando la recogida, la coordinación clínica, el movimiento de materiales, la recepción y la preparación de las salas se alinean con suficiente precisión en torno al material inicial fresco derivado de la leucaféresis para mantener la ventana intacta.

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Cómo la eficiencia operativa determina la fabricabilidad en la fase tardía

Para muchos programas de terapia avanzada, hay un momento en el que parece que el programa debería poder escalarse limpiamente, y simplemente... no lo hace. No de una forma obvia que pueda reconocerse y abordarse en el momento, sino en la introducción de pequeñas medidas de fricción cuando el programa no se alinea de la forma prevista, o cuando se introduce tiempo en lugares donde no debería.

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¿Qué hace falta para que avance la terapia celular? Reflexiones del Panel La esperanza no es un flujo de trabajo

En el reciente evento La esperanza no es un flujo de trabajo, los líderes del sector se reunieron para abordar algunas de las cuestiones más persistentes a las que se enfrenta la terapia celular y génica en la actualidad. Durante una mesa redonda, Dominic Clarke (Vicepresidente de Operaciones Técnicas de IntegriCell®, Cryoport Systems) se unió al debate para compartir su perspectiva sobre lo que está ralentizando la adopción y lo que hará falta para que el sector avance de forma significativa.

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