对话 PDA 西海岸分会主席 Yashu Sarna
在今年于拉斯维加斯举行的 PDA（肠外用药协会）西海岸分会会议上，质量、制造和运营部门的领导们齐聚一堂，共同讨论了数字化转型和生物制药行业面临的不断变化的需求。技术和系统固然是话题的一部分，但更大的主题（在台上和走廊对话中都有所体现）是数字化转型如何被越来越多地视为优化整个产品生命周期的杠杆，从 从早期临床开发到商业化这也是工作方式结构性转变的一部分。
我们采访了 PDA 西海岸分会主席、Cryoport Systems 公司低温保存业务开发总监 Yashu Sarna，请他谈谈这次会议的启示、这些启示与他在整个市场上看到的情况的一致性，以及该行业下一步的发展方向。
问：退一步说，您如何评价会议的整体基调？
YS： 会议的基调非常接地气，以执行为重点，与几年前相比，感觉确实发生了转变。会议不再强调理想的未来，而更多地讨论了企业目前正在努力实施的项目（以及他们在哪些方面遇到了困难）。
真正让我印象深刻的是，人们认识到生物制药被要求以更高的一致性和更快的速度运作，而这些基础设施往往不是为这种规模或相互依赖程度而设计的。这一现实迫使整个行业进行诚实的自我评估。
问：您认为这次会议对当前行业的总体状况有何启示？
YS： 我们看到，增长动力正在从主要依靠发现转向依靠运营成熟度。
科技创新依然至关重要，但仅靠科技创新已远远不够。各组织正在意识到，他们在压力下保持质量并适应监管和市场需求的同时扩大规模的能力，现在已成为一个差异化因素。这就需要更强大的运营模式，明确的所有权和更好的跨职能整合。
问：您在 Cryoport Systems 负责业务开发，与许多公司都有过接触，尤其是 IntegriCell® 低温保存方面。这次会议的主题与您在现场看到的是否一致？
YS： 非常正确。会议上的对话反映了我经常从处于不同发展阶段的组织那里听到的情况。
随着计划的推进，复杂性也随之增加–无论是在流程交接或数据可信度方面，还是在确保各站点和合作伙伴一致处理关键材料方面。在 在低温保存方面例如，由于试验进入 II 期或 III 期后对下游的影响非常大，因此团队正在更全面地考虑未来的运行限制以及将采集与制造分离的必要性。
这次会议让我们进一步认识到，这些挑战不是孤立的，而是系统性的。这是令人鼓舞的，因为这意味着行业可以集体学习，而不是每个组织都试图平行地解决同样的问题。
问：在讨论中，信任和责任经常被提及。为什么这些主题现在会引起如此强烈的反响？
YS： 因为模棱两可的成本增加了。
随着业务的相互关联度越来越高，时间不断压缩，对决策不清或责任分散的容忍度也大大降低。无论是质量体系、生产执行还是供应链连续性，领导者都需要对流程的自主性和可防御性充满信心。
从客户和监管机构的角度来看，人们的期望正在转向业务清晰度。这不仅仅是为了合规而合规，而是组织能够支持的有意的、精心设计的流程。
问：组织在现代化过程中往往会低估哪些挑战？
YS： 人类的转型。技术和流程的变革是可见的。而文化变革却不可见。团队需要时间、环境和心理上的安全感来适应，尤其是经验丰富的专业人员，他们曾目睹过多波 “转型 “计划的来来去去。
在数字化转型和人工智能备受关注的今天，这种紧张关系正在实时上演。当人的因素被低估时，无论技术多么强大，企业都难以释放任何运营投资的全部价值。
问：从领导力和市场的角度来看，成功前进的组织有何与众不同之处？
YS： 我认为这是清晰度和承诺的结合。
成功的组织会果断决定自己的运营方式，并愿意相应地调整领导力和系统。变革不会被视为试点项目或附带举措，而是成为运营结构的一部分。
这种一致性可在内部和外部建立信任。随着时间的推移，它将为可持续增长奠定更坚实的基础。
问：作为 PDA 西海岸分会的主席，您如何看待分会在这一行业时刻所扮演的角色？
YS： 我们的职责是促进以经验为导向的坦诚对话。PDA 西海岸分会创建了一个论坛，在这里人们可以公开谈论什么是可行的、什么是不可行的、什么是他们仍在探索的。这种交流非常宝贵，尤其是在行业复杂性增加、风险不断上升的情况下。
我们看到的跨职能参与，以及跨越质量、运营、制造和领导层的对话，给了我真正的信心。我们正在共同而不是各自为政地应对这些挑战。
问：展望未来，您最看好什么？
YS： 我对行业思想的成熟度持乐观态度。
生物制药公司正在从追逐孤立的解决方案转向建立适应性强的运营模式，从而能够 支持大规模科学进步. 这种演变不会一蹴而就，但我们在本次会议和整个行业中进行的深入而坦诚的对话表明，我们正朝着正确的方向前进。
Yashu 的观点反映了生物制药领域正在发生的更广泛的转变，即运营意图和整合正变得与科学突破一样对成功至关重要。随着企业规模的不断扩大和复杂性的增加，这些基于经验而非理论的对话将在塑造下一步发展的过程中发挥至关重要的作用。我们衷心感谢 Yashu Sarna 分享他的见解。
