博客 Archives
博客
09/18/2026
通过符合审计要求的流程设计，使冷冻保存服务符合监管要求
随着细胞和基因治疗项目从研发阶段逐步进入临床试验和商业化阶段，监管要求也日益严格。那些在早期研究阶段尚属充分的工艺流程，一旦提交新药临床试验申请（IND）、临床试验中心开始招募患者，或监管检查人员要求提供证明工艺控制情况的文件时，就必须经受更严格的审查。
文章
09/02/2026
构建基础设施，助力患者获得先进疗法：与技术运营副总裁多米尼克·克拉克的深度对话
Advanced therapies have delivered some of the most significant medical breakthroughs of our time and fundamentally changed patient outcomes. The science is proven, but innovation alone doesn't guarantee patient access. In a recent interview with Drug Delivery Leader, Dominic Clarke, VP of Technical Operations at Cryoport Systems, dives into supply chain challenges, advances in technology, and how to build best-in-class processes for scalability, enabling life-changing therapies to reach the patients who need them.
博客
08/03/2026
通过减少重新认证来优化细胞疗法操作流程
将细胞疗法项目推进至临床开发后期是一个令人振奋的里程碑，但在运营层面却十分复杂。当机构准备扩大生产能力或新增临床试验中心时，运营规模的扩大与科学研究的推进同样具有挑战性。 其中一个最常被忽视的障碍是重新确认。虽然确认活动是维持质量和合规性的必要环节，但反复进行的重新确认工作会消耗大量时间和预算。原本简单的扩产工作，很快就会演变成一系列验证工作和跨职能审查，从而延长项目周期并增加成本。
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07/20/2026
专家问答：深入探讨CGT项目的早期供应链战略
先进疗法研发者很少能享有“天时地利”的条件。项目往往在资源有限、数据实时变化，且在尚未完全了解所有变量的情况下就面临决策压力的情况下，朝着下一个里程碑推进。 这一现实正是近期网络研讨会“通过早期供应链策略防止先进疗法项目延误”的核心议题。在研讨会上，与会专家探讨了在物流、冷冻保存、包装、试验点准备、文件记录以及跨职能协调等方面尽早做出决策，将如何影响后续的整个流程。
冷链管理
07/07/2026
在不增加冷冻保存风险的情况下扩大临床试验覆盖范围
对于许多细胞治疗项目而言，从新鲜起始材料转向冷冻起始材料的转变，被视为可变性开始得到控制的转折点。从许多方面来看，确实如此。以新鲜的血细胞分离术来源的起始材料为基础进行生产，本身就存在诸多困难。 它具有生物活性，对时间敏感，且在很大程度上取决于其从采集到进入工艺下一环节的速度和一致性。即使在严格的操作监督下，与时间安排、操作处理、运输时长、预处理等待时间以及现场执行相关的额外变量，都可能在生产尚未开始之前就影响原料的状态。
冷链管理
07/07/2026
“合规准备需及早进行”及其他面向CGT开发者的经验教训
先进疗法研发人员早已习惯在压力下做出艰难决策。在研发初期，优先事项通常很明确：推进至临床阶段、生成有意义的数据，并确保项目持续推进。这正是近期网络研讨会“通过早期供应链战略防止先进疗法项目延误”的核心主题。 专家小组探讨了为何在项目进入关键性试验或准备提交申请之前，就应将早期供应链决策作为战略重点予以关注。
文章
06/24/2026
现已上线点播：通过早期供应链策略防止先进疗法项目延误
先进疗法项目在巨大的压力下推进研发进程。各团队正致力于推进临床试验、生成数据、满足监管要求、扩大运营规模，并最终将疗法提供给那些可能别无选择或选择有限的患者。 在优先事项相互竞争且各项任务同等重要的环境下，供应链决策往往容易被推迟。但正如近期与XTalks联合举办的圆桌网络研讨会所阐明的那样，关于冷冻保存、物流、包装确认、试验点准备及文件记录的决策，绝非仅是日后可解决的运营细节。
文章
06/24/2026
