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Crear la infraestructura necesaria para que los pacientes puedan acceder a terapias avanzadas: un análisis en profundidad con Dominic Clarke, vicepresidente de Operaciones Técnicas

Tras el podcast de Pharmaceutical Commerce con Adam Fox, director de Calidad y Asuntos Regulatorios de Cryoport Systems, queríamos profundizar en varios temas que merecen un análisis más detallado. A medida que las terapias celulares y génicas siguen avanzando, los responsables de calidad se están dando cuenta de que las cadenas de suministro se han convertido en una extensión del propio sistema de calidad.

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Optimiza las operaciones de terapia celular reduciendo la necesidad de volver a certificar

Llevar un programa de terapia celular a la fase avanzada de desarrollo clínico es un hito emocionante, pero operativamente complejo. A medida que las organizaciones se preparan para ampliar la capacidad de fabricación o incorporar centros clínicos adicionales, escalar a nivel operativo puede ser tan exigente como avanzar en el ámbito científico. Uno de los obstáculos que más se pasan por alto es la recualificación. Aunque las actividades de cualificación son un componente necesario para mantener la calidad y el cumplimiento normativo, los procesos repetidos de recualificación consumen mucho tiempo y presupuesto. Lo que podrían ser simples esfuerzos de expansión pueden convertirse rápidamente en una serie de ejercicios de validación y revisiones interfuncionales que alargan los plazos y aumentan los costes.

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Preguntas y respuestas con un experto: Profundizando en la estrategia inicial de la cadena de suministro para los programas de CGT

Los desarrolladores de terapias avanzadas rara vez pueden permitirse el lujo de contar con una sincronización perfecta. Los programas suelen avanzar hacia el siguiente hito con recursos limitados, datos que van cambiando en tiempo real y la presión de tener que tomar decisiones antes de que se entiendan del todo todas las variables. Esa realidad fue el tema central del reciente seminario web «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro», en el que los ponentes hablaron de cómo las decisiones tempranas sobre logística, crioconservación, envasado, preparación de los centros, documentación y coordinación entre departamentos pueden influir en todo lo que viene después.

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Ampliar el alcance de los ensayos sin aumentar el riesgo de crioconservación

En muchos programas de terapia celular, el paso del material de partida fresco al congelado se considera el momento en el que la variabilidad empieza a estar bajo control. Y, en muchos sentidos, es cierto. El material de partida fresco derivado de la leucoaféresis es, por naturaleza, difícil de manejar. Es biológicamente activo, sensible al paso del tiempo y depende en gran medida de la rapidez y la consistencia con las que se pueda pasar de la recogida a la siguiente fase del proceso. Incluso con una supervisión operativa rigurosa, hay variables adicionales relacionadas con los plazos, la manipulación, la duración del transporte, el tiempo de espera previo al procesamiento y la ejecución local que pueden influir en el estado del material antes incluso de que empiece la fabricación.

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«La preparación normativa se empieza a forjar desde el principio» y otras lecciones para los desarrolladores de CGT

Los desarrolladores de terapias avanzadas están acostumbrados a tomar decisiones difíciles bajo presión. En las primeras fases de desarrollo, la prioridad suele estar clara: llegar a la fase clínica, generar datos significativos y mantener el programa en marcha. Este fue el tema central del reciente seminario web «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro». El panel de expertos analizó por qué las decisiones tempranas sobre la cadena de suministro merecen una atención estratégica mucho antes de que un programa llegue a los ensayos decisivos o a la preparación de la solicitud de autorización.

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Ya disponible bajo demanda: Cómo evitar retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro

Los programas de terapias avanzadas avanzan en su desarrollo bajo una presión enorme. Los equipos trabajan para llegar a la fase clínica, generar datos, cumplir con los requisitos normativos, ampliar las operaciones y, en última instancia, ofrecer terapias a pacientes que quizá tengan pocas o ninguna otra opción. En ese entorno de prioridades contrapuestas, todas ellas importantes al mismo tiempo, es fácil posponer las decisiones relacionadas con la cadena de suministro. Pero, como quedó claro en un reciente seminario web de mesa redonda con XTalks, las decisiones sobre crioconservación, logística, homologación de envases, preparación de las instalaciones y documentación no son solo detalles operativos que se puedan resolver más adelante.

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Nuevo libro electrónico: Infraestructura flexible para una escalabilidad más inteligente en terapias avanzadas

A los desarrolladores de terapias avanzadas se les pide que hagan más con menos. Los programas tienen que avanzar más rápido, llegar a más pacientes, abarcar más zonas geográficas y estar preparados para las expectativas normativas en constante evolución, todo ello mientras se gestiona el capital con mucho cuidado. El nuevo libro electrónico de Cryoport Systems, «Infraestructura flexible: minimizar el CapEx para una escalabilidad más inteligente en terapias avanzadas», analiza esta cuestión a lo largo de todo el ciclo de vida de las terapias avanzadas. El libro electrónico examina cómo los desarrolladores pueden conservar el capital, reducir el riesgo operativo y evitar construir en exceso infraestructura fija antes de que sus programas estén listos para usarla.

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Acelera la eficacia desvinculando la recogida de la fabricación

Para muchos programas de terapia celular, llega un momento en el que el programa de fabricación deja de comportarse como un programa y empieza a comportarse más como un control coordinado de la capacidad, algo que sólo puede maximizarse realmente cuando la recogida, la coordinación clínica, el movimiento de materiales, la recepción y la preparación de las salas se alinean con suficiente precisión en torno al material inicial fresco derivado de la leucaféresis para mantener la ventana intacta.

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Cómo la eficiencia operativa determina la fabricabilidad en la fase tardía

Para muchos programas de terapia avanzada, hay un momento en el que parece que el programa debería poder escalarse limpiamente, y simplemente... no lo hace. No de una forma obvia que pueda reconocerse y abordarse en el momento, sino en la introducción de pequeñas medidas de fricción cuando el programa no se alinea de la forma prevista, o cuando se introduce tiempo en lugares donde no debería.

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