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Gestión de la cadena de frío
10/20/2026
Mayor capacidad de fabricación: por qué la crioconservación es un factor clave para el desarrollo comercial
Para los desarrolladores de terapias celulares que se acercan a la comercialización, la estructura de fabricación es un aspecto estratégico. Las decisiones que se toman al principio de las fases de desarrollo sobre el abastecimiento de materia prima, el diseño de procesos, la estrategia de almacenamiento y la estructura de la cadena de suministro empiezan a influir en la planificación de la capacidad, las estructuras de costes, la flexibilidad operativa y, en última instancia, el acceso de los pacientes.
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09/18/2026
Ajustar los servicios de crioconservación a las exigencias normativas mediante un diseño de procesos preparado para auditorías
Las exigencias normativas se vuelven cada vez más estrictas a medida que los programas de terapia celular y génica pasan de la fase de desarrollo a los ensayos clínicos y a la comercialización. Se espera que los procesos que resultaban adecuados durante las primeras fases de la investigación soporten un escrutinio mucho mayor una vez que se presenta una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), los centros clínicos empiezan a reclutar pacientes o los inspectores solicitan documentación que demuestre el control de los procesos.
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09/02/2026
Crear la infraestructura necesaria para que los pacientes puedan acceder a terapias avanzadas: un análisis en profundidad con Dominic Clarke, vicepresidente de Operaciones Técnicas
Advanced therapies have delivered some of the most significant medical breakthroughs of our time and fundamentally changed patient outcomes. The science is proven, but innovation alone doesn't guarantee patient access. In a recent interview with Drug Delivery Leader, Dominic Clarke, VP of Technical Operations at Cryoport Systems, dives into supply chain challenges, advances in technology, and how to build best-in-class processes for scalability, enabling life-changing therapies to reach the patients who need them.
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08/03/2026
Optimiza las operaciones de terapia celular reduciendo la necesidad de volver a certificar
Llevar un programa de terapia celular a la fase avanzada de desarrollo clínico es un hito emocionante, pero operativamente complejo. A medida que las organizaciones se preparan para ampliar la capacidad de fabricación o incorporar centros clínicos adicionales, escalar a nivel operativo puede ser tan exigente como avanzar en el ámbito científico. Uno de los obstáculos que más se pasan por alto es la recualificación. Aunque las actividades de cualificación son un componente necesario para mantener la calidad y el cumplimiento normativo, los procesos repetidos de recualificación consumen mucho tiempo y presupuesto. Lo que podrían ser simples esfuerzos de expansión pueden convertirse rápidamente en una serie de ejercicios de validación y revisiones interfuncionales que alargan los plazos y aumentan los costes.
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07/20/2026
Preguntas y respuestas con un experto: Profundizando en la estrategia inicial de la cadena de suministro para los programas de CGT
Los desarrolladores de terapias avanzadas rara vez pueden permitirse el lujo de contar con una sincronización perfecta. Los programas suelen avanzar hacia el siguiente hito con recursos limitados, datos que van cambiando en tiempo real y la presión de tener que tomar decisiones antes de que se entiendan del todo todas las variables. Esa realidad fue el tema central del reciente seminario web «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro», en el que los ponentes hablaron de cómo las decisiones tempranas sobre logística, crioconservación, envasado, preparación de los centros, documentación y coordinación entre departamentos pueden influir en todo lo que viene después.
Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
Ampliar el alcance de los ensayos sin aumentar el riesgo de crioconservación
En muchos programas de terapia celular, el paso del material de partida fresco al congelado se considera el momento en el que la variabilidad empieza a estar bajo control. Y, en muchos sentidos, es cierto. El material de partida fresco derivado de la leucoaféresis es, por naturaleza, difícil de manejar. Es biológicamente activo, sensible al paso del tiempo y depende en gran medida de la rapidez y la consistencia con las que se pueda pasar de la recogida a la siguiente fase del proceso. Incluso con una supervisión operativa rigurosa, hay variables adicionales relacionadas con los plazos, la manipulación, la duración del transporte, el tiempo de espera previo al procesamiento y la ejecución local que pueden influir en el estado del material antes incluso de que empiece la fabricación.
Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
«La preparación normativa se empieza a forjar desde el principio» y otras lecciones para los desarrolladores de CGT
Los desarrolladores de terapias avanzadas están acostumbrados a tomar decisiones difíciles bajo presión. En las primeras fases de desarrollo, la prioridad suele estar clara: llegar a la fase clínica, generar datos significativos y mantener el programa en marcha. Este fue el tema central del reciente seminario web «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro». El panel de expertos analizó por qué las decisiones tempranas sobre la cadena de suministro merecen una atención estratégica mucho antes de que un programa llegue a los ensayos decisivos o a la preparación de la solicitud de autorización.
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06/24/2026
Ya disponible bajo demanda: Cómo evitar retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro
Los programas de terapias avanzadas avanzan en su desarrollo bajo una presión enorme. Los equipos trabajan para llegar a la fase clínica, generar datos, cumplir con los requisitos normativos, ampliar las operaciones y, en última instancia, ofrecer terapias a pacientes que quizá tengan pocas o ninguna otra opción. En ese entorno de prioridades contrapuestas, todas ellas importantes al mismo tiempo, es fácil posponer las decisiones relacionadas con la cadena de suministro. Pero, como quedó claro en un reciente seminario web de mesa redonda con XTalks, las decisiones sobre crioconservación, logística, homologación de envases, preparación de las instalaciones y documentación no son solo detalles operativos que se puedan resolver más adelante.
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06/24/2026