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Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
Ampliar el alcance de los ensayos sin aumentar el riesgo de crioconservación
En muchos programas de terapia celular, el paso del material de partida fresco al congelado se considera el momento en el que la variabilidad empieza a estar bajo control. Y, en muchos sentidos, es cierto. El material de partida fresco derivado de la leucoaféresis es, por naturaleza, difícil de manejar. Es biológicamente activo, sensible al paso del tiempo y depende en gran medida de la rapidez y la consistencia con las que se pueda pasar de la recogida a la siguiente fase del proceso. Incluso con una supervisión operativa rigurosa, hay variables adicionales relacionadas con los plazos, la manipulación, la duración del transporte, el tiempo de espera previo al procesamiento y la ejecución local que pueden influir en el estado del material antes incluso de que empiece la fabricación.
Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
«La preparación normativa se empieza a forjar desde el principio» y otras lecciones para los desarrolladores de CGT
Los desarrolladores de terapias avanzadas están acostumbrados a tomar decisiones difíciles bajo presión. En las primeras fases de desarrollo, la prioridad suele estar clara: llegar a la fase clínica, generar datos significativos y mantener el programa en marcha. Este fue el tema central del reciente seminario web «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro». El panel de expertos analizó por qué las decisiones tempranas sobre la cadena de suministro merecen una atención estratégica mucho antes de que un programa llegue a los ensayos decisivos o a la preparación de la solicitud de autorización.
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06/24/2026
Ya disponible bajo demanda: Cómo evitar retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro
Los programas de terapias avanzadas avanzan en su desarrollo bajo una presión enorme. Los equipos trabajan para llegar a la fase clínica, generar datos, cumplir con los requisitos normativos, ampliar las operaciones y, en última instancia, ofrecer terapias a pacientes que quizá tengan pocas o ninguna otra opción. En ese entorno de prioridades contrapuestas, todas ellas importantes al mismo tiempo, es fácil posponer las decisiones relacionadas con la cadena de suministro. Pero, como quedó claro en un reciente seminario web de mesa redonda con XTalks, las decisiones sobre crioconservación, logística, homologación de envases, preparación de las instalaciones y documentación no son solo detalles operativos que se puedan resolver más adelante.
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06/24/2026
Nuevo libro electrónico: Infraestructura flexible para una escalabilidad más inteligente en terapias avanzadas
A los desarrolladores de terapias avanzadas se les pide que hagan más con menos. Los programas tienen que avanzar más rápido, llegar a más pacientes, abarcar más zonas geográficas y estar preparados para las expectativas normativas en constante evolución, todo ello mientras se gestiona el capital con mucho cuidado. El nuevo libro electrónico de Cryoport Systems, «Infraestructura flexible: minimizar el CapEx para una escalabilidad más inteligente en terapias avanzadas», analiza esta cuestión a lo largo de todo el ciclo de vida de las terapias avanzadas. El libro electrónico examina cómo los desarrolladores pueden conservar el capital, reducir el riesgo operativo y evitar construir en exceso infraestructura fija antes de que sus programas estén listos para usarla.
Gestión de la cadena de frío
06/10/2026
Acelera la eficacia desvinculando la recogida de la fabricación
Para muchos programas de terapia celular, llega un momento en el que el programa de fabricación deja de comportarse como un programa y empieza a comportarse más como un control coordinado de la capacidad, algo que sólo puede maximizarse realmente cuando la recogida, la coordinación clínica, el movimiento de materiales, la recepción y la preparación de las salas se alinean con suficiente precisión en torno al material inicial fresco derivado de la leucaféresis para mantener la ventana intacta.
Gestión de la cadena de frío
06/09/2026
Cómo la eficiencia operativa determina la fabricabilidad en la fase tardía
Para muchos programas de terapia avanzada, hay un momento en el que parece que el programa debería poder escalarse limpiamente, y simplemente... no lo hace. No de una forma obvia que pueda reconocerse y abordarse en el momento, sino en la introducción de pequeñas medidas de fricción cuando el programa no se alinea de la forma prevista, o cuando se introduce tiempo en lugares donde no debería.
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05/26/2026
Dominic Clarke sobre cómo reducir la variabilidad antes de que se convierta en un problema
A medida que avanzan los programas de terapia celular, la presión sobre las cadenas de suministro no suele provenir de un único punto de ruptura. Se acumula gradualmente, a menudo de formas que no son inmediatamente visibles durante el desarrollo inicial. En un reciente episodio de Beyond Biotech, el podcast de Labiotech, Dominic Clarke, Vicepresidente de Operaciones Técnicas de IntegriCell® en Cryoport Systems, comparte cómo es esa progresión.
Gestión de la cadena de frío
05/18/2026
Integrar la Crioconservación en la Cadena de Suministro Integral
Los desarrolladores de terapias en fase inicial rara vez piensan en la crioconservación como una decisión independiente. En la práctica, se sitúa entre la recogida y la fabricación, determinada por cómo se mueve el material, cómo se documenta y cómo se transfiere la responsabilidad de un grupo a otro. A pesar de esa realidad, la crioconservación se aplica a menudo como un paso discreto, gestionado por separado del resto de la cadena de suministro que apoya la ejecución del desarrollo. Esa separación puede parecer manejable al principio. Pero se hace más difícil de mantener a medida que avanzan los programas.
Gestión de la cadena de frío
05/12/2026