博客 Archives
冷链管理
06/10/2026
将采集与制造分离，提高效率
对于许多细胞治疗项目来说，生产计划到了一定阶段就不再像计划，而更像是对产能的协调控制，只有当收集、诊所协调、材料移动、进料和套间准备都围绕着新鲜的白细胞提取物起始材料紧密配合，才能真正实现产能最大化。
冷链管理
05/18/2026
将低温保存纳入端到端供应链
早期治疗研发人员很少把冷冻保存作为一项独立的决策。在实践中，低温保存介于收集和制造之间，取决于材料如何移动、如何记录以及责任如何从一个小组转移到下一个小组。尽管现实如此，低温保存通常还是作为一个独立的步骤来实施，与支持开发执行的供应链的其他部分分开管理。这种分离在早期可能会让人觉得易于管理。 随着计划的进展，这种情况会变得更加难以维持。
冷链管理
05/12/2026
为什么风险分析和车道资质对监管信心至关重要？
随着计划从中期阶段进入后期发展，人们对合规的期望在规模和基调上都会发生变化。早期申报可以容忍解释，但后期申报则需要证据。准备进行 II 期过渡、III 期试验或全球商业化的团队开始遇到不同程度的审查，监管机构对意图不那么感兴趣，而更关注流程在实际操作条件下是否表现一致。
行业洞察
03/19/2026
ATC 2026 主题演讲回顾：为先进疗法做好全球准备
Cryoport Systems 公司欧洲、中东和非洲地区业务开发副总裁 Alison Pritchard 在 2026 年先进疗法大会上发表了主题演讲，将讨论的重点放在细胞和基因疗法行业不断加快的全球扩张步伐上。现在，临床试验通常跨越多个地区，生产网络的分布也需要不断协调。这些模式已成为常态而非例外。正如她所描述的那样，先进疗法的运行环境已经全球化，每个项目都要比过去更早地在这一现实环境中运行。冷链管理
02/26/2026
通过有意识的供应链战略建立投资者信心
在早期的投资对话中，科学创新曾经占据了大部分的分量。令人信服的作用机制、明确的未满足需求以及可靠的早期数据足以推动讨论，并让投资者感受到其潜力。然而，在当今的融资环境中，这种情况已经发生了变化。如今，投资者很快就不再关注科学，而是开始调查一个项目是否能够以发展所需的规范性和可扩展性运作。
冷链管理
02/18/2026
在最重要的地方建立标准化：将稳定性转化为真正的一致性
许多早期阶段的团队在过渡到低温保存的起始材料时，都会悄悄地做一个假设......认为仅靠冷冻就能解决变异性问题。从表面上看，这种假设是正确的。低温保存能让时间停止，稳定细胞，消除新鲜材料每分钟的脆弱性。但团队所期望的稳定性并不是冷冻本身所能保证的，而是由冷冻的方式所决定的。而在实践中，这正是项目经常感到惊讶的地方。
冷链管理
01/27/2026
利用冷冻起始材料从一开始就建立细胞疗法开发的稳定性
多年来，细胞治疗项目一直使用新鲜的白细胞提取物作为起始材料。当时的假设是，如果能最大限度地缩短从采集到制造的时间，就能最大限度地提高存活率。因此，新鲜白细胞分离不仅成为一种科学偏好，而且成为一种操作传统，影响着临床团队如何安排供体、生产车间如何分配产能以及项目如何安排日常执行。项目负责人将任何偏离 "新鲜 "的行为都视为一种需要证明其合理性的风险，而不是一种需要评估的选择。但现实总是在阻碍我们。
冷链管理
01/27/2026
