ATC 2026 主题演讲回顾：为先进疗法做好全球准备

Cryoport Systems 公司欧洲、中东和非洲地区业务开发副总裁 Alison Pritchard 在 2026 年先进疗法大会上发表了主题演讲，将讨论的重点放在细胞和基因疗法行业不断加快的全球扩张步伐上。现在，临床试验通常跨越多个地区，生产网络的分布也需要不断协调。这些模式已成为常态而非例外。正如她所描述的那样，先进疗法的运行环境已经全球化，每个项目都要比过去更早地在这一现实环境中运行。

随着食材的跨境运输，对供应链的要求也不可避免地提高了。材料必须在更长的运输路线和更多的处理条件下保持其完整性。监管机构的期望也相应提高，因为各机构会审查流程在不同地区的一致性。最重要的是，改变生命的疗法能在更多地方惠及更多患者。艾莉森强调，这种转变反映了监管机构和投资者在整个行业中一直观察到的情况：在本地运行良好的运营框架在被迫在全球范围内运行时可能会变得紧张。

出现分裂的地方

主题演讲的一个中心议题是零散化的影响。计划很少会一开始就打算建立一个支离破碎的模式。相反，当组织在发展的不同阶段对即时需求做出反应时，当一个站点采用自己的处理方法或一个地区供应商遵循不同的工作流程或使用与下游下一步脱节的单独数据系统时，碎片往往会逐渐出现。每个决定本身都是完全合理的，但随着时间的推移，这些差异会逐渐累积。

艾莉森指出，随着计划的国际化运作，这种积累变得更加明显。在一个地方并不重要的变化，如果在许多不同的合作伙伴和地区成倍增加，就会影响绩效。其结果是生态系统难以解释，更难以维持在可预测的状态。她传达的信息是，单靠科学进步无法抵消这些不匹配造成的业务压力。

尽早融入的理由

为了消除各自为政的现象，Alison 强调了在开发过程中尽早整合供应链设计的重要性。这为建立一致的基础提供了机会 之前 扩展带来了额外的复杂性。及早整合可使团队了解跨地区运营对监管的影响，为温度敏感材料的移动制定计划，并建立可扩展的有意工作流程，而无需反复重新设计。

如果在最初阶段就考虑到这些因素，运营模式的发展就会更加统一。计划可以避免在监管审查或商业规划期间需要协调不一致之处时经常出现的运行债务。艾利森将早期整合定义为一种支持科学意图而非限制科学意图的运行准备形式。

向互联系统迈进

艾莉森还强调，整个行业都在向互联性更强的运营模式转变。许多机构已经开始将物流、低温保存、生物贮藏、分装、临床样本管理和数字系统等功能整合到统一的环境中。这种整合供应链的端到端方法让团队更清楚地了解材料是如何移动的，以及哪里可能出现潜在问题。

这种可视性改变了计划的运作方式。团队不再需要在中断发生时才作出反应，而是可以识别可能构成风险的情况，并在中断治疗进展之前加以解决。艾莉森认为，对于一个每一步都依赖精确协调和可靠表现的领域来说，这种演变是一种自然的进步。随着规模的扩大，集成环境可以使项目表现得更加稳定。

标准化为何重要

标准化是一大亮点。整合创造了联系，但标准化确保了它们在压力下的稳定性。当各地区的流程、设备和文档保持一致时，可变性就会降低。可预测性能的降低反过来又加强了监管互动和供应链的日常运作。

Alison 解释说，标准化并不是一个限制性概念。每当一个站点或地区上线时，它都能让计划在不引入新的操作噪音的情况下发展壮大。一致性成为支持规模的稳定力量。

为每个利益相关者提供支持的供应链系统

在整个主题演讲中，艾莉森再次强调，加强供应链整合有利于治疗过程中的每一位参与者。生产合作伙伴可以获得更可靠的环境，减少意外偏差。临床研究机构的工作流程更加清晰，减少了混乱，提高了效率。一旦涉及多个地区和供应商，申办者将获得运营的可视性，而这种可视性往往会变得不透明。

共同点是减少摩擦。当系统作为一个连贯的整体整合在一起时，计划就能更有信心地从开发走向更广泛的全球部署。

最后，艾莉森展望了该领域的发展方向。她所描绘的未来是一个完全连接的全球平台和制造网络，以及允许供应链对不断变化的条件做出实时响应的数据环境。实现这一未来需要及早准备，而不是事后纠正。但方向是明确的，而且支持未来所需的许多要素已经存在。

最后，她提醒说，每项业务决策最终都会影响病人接受治疗的机会。全球准备就绪不仅是一项业务目标。全球准备就绪不仅是一项业务目标，也是让科学惠及其服务对象的基础。