クライオポート・ウェイ：再生医療サプライチェーンの標準化における飛躍的前進

細胞治療や遺伝子治療が臨床試験から商業市場へと急速に移行する中、これらの救命治療を安全かつ効果的に提供することは、先進治療開発者にとって優先事項である必要がある。 臨床試験段階で使用されたサプライチェーン・ソリューション、プロセス、システムは、商業的治療で増加する量をグローバルベースで処理できるのでしょうか？ 再生医療産業の著しい成長と急速な革新は、非準拠環境での輸送に伴う治療法の複雑さとリスクを増大させている。 これは、サプライチェーンプロバイダーにとって、プロセスを標準化し、より俊敏になる一方で、失敗ゼロの環境で卓越したオペレーションを維持するという、独特のプレッシャーとなる。

製薬会社は、製品を開発・製造する際に、国内外の厳しい基準、規制、法律を遵守する必要がある。 しかし、細胞治療薬や遺伝子治療薬を流通させる上で重要な役割を担っている運送会社は、同じ規則を遵守する必要がないため、製品が潜在的かつ重大なリスクにさらされている。 国際標準化機構（ISO）がISO 21973:2020（「治療用細胞の輸送に関する一般要求事 項」）を作成したのはそのためである。 この世界初の規格は、コンプライアンス、バリデーション、汚染除去、トレーサビリティ、品質管理に重点を置き、かけがえのない治療薬が常に一貫して輸送されることを保証するための重要な前進である。 輸送サービス・プロバイダーと治療薬メーカーは、輸送過程における細胞の品質、安全性、有効性を確保するために、これらの基準を遵守することが不可欠である。 クライオポートは、ISO 21973の開発において業界のリーダーであったことを誇りに思っており、規格の定義に関与したことで、他の多くの輸送機関が主張できない、ガイダンスのすべての要件を満たしていることを保証しています。

• 輸送ソリューション・プロバイダーに以下の質問をしてください：
• 荷送人の履歴と実績の完全なトレーサビリティはあるか？
• ヒト由来と動物由来の製品は別々の容器で輸送されているか？
• 荷送人が施設に戻った後、有効な洗浄・消毒プロセスがあるか？
• 液体窒素のホールドタイム性能と容量を最大にするために、各使用後に再確認とバリデーションを行っていますか？
• 荷送人は、輸送プロセス全体を通じて、ほぼリアルタイムで出荷データを監視する能力を持っていますか？

上記の答えのいずれかが「いいえ」であった場合、現在の輸送ソリューション・プロバイダーは、細胞・遺伝子治療薬の輸送に関する標準要件を遵守していない可能性が高い。 あなたのかけがえのないセラピーが安全な手に委ねられ、正確かつ丁寧に扱われていることを信頼できますか？ 最も重要な目的地である待っている患者に、これらの医薬品を時間通りに、最良の状態で届けるためには、失敗ゼロの環境でサプライチェーンのリスクを軽減することが極めて重要になる。

ISO 21973の要求事項の詳細と、細胞および遺伝子治療薬の臨床および商業的流通戦略の準備方法については、無料のホワイトペーパーをダウンロードしてください。