バイオ医薬品サプライチェーン・パートナーが提供すべき3つのサービス
細胞・遺伝子治療の輸送パートナーを選ぶ場合、すべてのプロバイダーが同じというわけではない。 組織にとって最適なパートナーを選ぶには、そのソリューションが現在と将来のニーズにどのように応えるかを検討することが重要です。
温度制御サプライチェーン・ソリューションの第一人者であるクライオポート・システムズ社は、細胞・遺伝子産業への豊富なサービス経験を有している。 150カ国以上で650,000件以上の出荷実績がある当社は、救命治療薬を製造する企業のニーズを満たすために何が必要かを熟知しています。 サプライチェーン・パートナーが貴社の組織に適しているかどうかを判断するのに役立つ3つの主要サービスをご紹介します。
1.荷送人の確認
交換できない素材に関しては、最適な製品セキュリティを提供するシッパーで梱包することが不可欠です。 しかし、サプライチェーンマネジメントのパートナーが荷送人のコンプライアンスに真剣に取り組んでいるかどうか、どうすればわかるのだろうか。 すべての会社が荷送人の再確認にリソースを投資しているわけではないため、輸送が始まる前から、お客様の資材が汚染や損傷のリスクにさらされる可能性があります。
シッパーは工場から出荷される際にメーカーから認定を受けるが、多くの外的要因にさらされるため、リスクを軽減するためには継続的な再認定の必要性が最も重要である。 最良のサプライチェーン・パートナーは、出荷プロセスに確実性をもたらすツールと手順を備えている。 Cryoport Systemsの再認証プロセスはISO 21973に準拠しており、これは救命治療が常に安定して輸送されることを保証する規格である。 私たちの再確認プロセスには、以下のようなプロセスが含まれる：
- Veri-Clean®（ベリクリーン） – 業界初で唯一の有効な洗浄・消毒プロセス。
- 物理的適合性テスト– 継続的な使用に適していることを保証するため、機器の内部および外部の状態を目視で検査する。
- LN2能力チェック– 輸送中、適切な液体窒素レベルを維持する荷送人の能力をテストします。
- 最低必要保留時間の基準値– 荷送人が10日間の動的保留時間を維持できるようにする。
当社の資格認定サービスは特定のペイロードに基づいており、お客様の正確なペイロードと一致しない場合があります。 さらに、臨床および商業療法用の細胞および遺伝子材料を専用に輸送するため、世界初の船隊であるAdvanced Therapy Shipper™（ATS）製品ラインを活用している。 そうすることで、人間以外の物質による汚染のリスクを減らすことができる。
2.リスクの軽減
あらゆる種類の貨物が途中でぶつからないという100％の保証はない。 それでも、優れたサプライチェーンマネジメント・パートナーは、貨物がコンプライアンスに従って目的地に到着するための最適な経路を提案することで、こうしたリスクを軽減できるはずです。 しかし、すべての経営パートナーがこのような情報を得るためのリソースを持っているわけではない。
クライオポート・システムズの経験と知識により、貨物のリスクを徹底的に軽減することができます。 トライアルに特定のニーズがある場合、私たちのコンサルティングチームは、特定のレーンと選択されたキャリアに関連する過去のCryoportalデータを分析する偏りのないアプローチを取りながら、クライアントと共同で作業します。 私たちのコンサルティングチームと仕事をする多くの利点の一つは、以下を含む海運リスク評価報告書です：
- 指標、KPI、および出荷決定の指針となる補足情報。
- 出荷レーンオプションの具体的内容は、オプションの排除やレーン手順の開発に役立つ。
- 空港での傾斜/ハンドリング、ショックイベント、ルート上の温度の一貫性など、過去の貨物ハンドリングの分析。
- 各荷送人の窒素蒸発率（NER）を測定し、予想される真のダイナミック・ホールド・タイムを決定する。
この情報があれば、私たちのチームはリスク軽減を第一に考えた輸送計画を自信を持って提案することができます。
3.プロジェクトの拡張性
臨床試験は完了までに何年もかかることがある。 多くの場合、治験が各臨床段階を経るにつれて、組織のサプライチェーン・ニーズは変化する。 進行中の臨床試験のフェーズごとに異なるサプライチェーンパートナーと契約するのではなく、治療と並行してサービスを拡大できるパートナーが望ましい。 言い換えれば、最高の温度管理サプライチェーン・ソリューション・パートナーは、貴社とともに成長する製品、手順、サービスを持っているということです。
サプライチェーン・プロジェクトのスケーラビリティとは、単に大量の資材を段階的に出荷する能力を意味するのではない。 お客様のニーズに合わせて輸送ソリューションをカスタマイズするコンサルティング・サービスから始まります。 クライオポート・システムズのバイオサービス・ソリューションが加わることで、私たちの業務はサプライチェーンのあらゆる部分に拡大します。 GMPに準拠した保管ソリューション、包装やラベルのカスタマイズ、医薬品の返却や破棄などを提供します。 当社のバイオサービス・ソリューションは、国内および国際的なロジスティクス能力と相まって、第I相から商業化まで、臨床試験のすべての段階に対応することができます。
クライオポート・システムズは、細胞・遺伝子治療業界とお客様にとって最高のサプライチェーンパートナーです。 私たちのサービスがお客様のニーズにどのようにお応えできるか、詳しくはお問い合わせいただくか、当ウェブサイトで詳細をご覧ください。