ライフサイエンス・サプライチェーンの標準化
業界をリードするサプライ・チェーン・ソリューションを補完するため、クライオポート・システムズは、堅牢でテストされ、信頼された品質システムを有し、お客様に当社のプロセスに対する信頼と確実性を提供しています。 クライオポート・システムズは、ISTA、IATA、ASTM、その他国際的に認知され認定された機関と緊密に連携し、検証・妥当性確認試験の設計、開発、実施に取り組んでいます。 近年では、ISO 21973:2020「治療用細胞の輸送に関する一般要求事項」の開発において、当社の専門知識が不可欠な役割を果たしました。
当社の品質システムとプロセスには以下が含まれる：
- Chain of Compliance® – 世界中の重要物資輸送をサポートする機器、プロセス、ロジスティクスのトレーサビリティ。
- Cryoportal® Logistics Management System – 21 CFR Part 11およびISPE GAMP5への準拠を実証するバリデーション済み。
- 業界で唯一、温度管理されたパッケージングのための検証済みの洗浄プロセス、Veri-Clean®。
- 輸送物の完全な温度記録を最低10年間維持すること。
- リスクベースの意思決定を支援するための広範な過去のデータ保管庫。
- 該当する場合、適正製造規範（GMP）基準および適正流通規範（GDP）基準を導入する。
- FACT（Foundation for Accreditation of Cellular Therapy）およびSCB（Standards Coordinating Body）への関与。
- ISO 9001:2015認証取得。
- ISO21973に準拠。
革新的なソリューション
当社の革新的なソリューションと、当社の広範な品質システムがあらゆる業務にどのように適用されているかについては、こちらをご覧ください。
また、品質マネジメントシステムとバリデーション文書の詳細については、こちらまでお問い合わせください。