ばらつきへのゆっくりとした漂流と標準化のケース

開発段階の中盤にあるチームは、しばしば自分たちの業務プロセスを振り返り、その過程で下されたあらゆる決定の痕跡を受け継いでいることに気づく。例えば、ある地域で特定のキットが入手可能かどうか、特定の場所で特定の方法でコレクションを扱うことが可能かどうか、あるいは凍結保存へのアプローチが当面のスケジュール上の問題を解決するかどうか（しかし、プログラムの残りの部分のモデルにはならなかった）などである。どの選択もその場では重要とは感じず、それぞれがプログラムの継続に役立ちました。しかし、より多くの施設が追加され、新しい地域が開設されるにつれ、その過程でなされた単発的な決定は、より広範なシステムの一部となり、その結果、次のようなことが起こり始める。変動性プログラムの拡大とともに。

このことは、INDを準備するチームにとって特に明らかである。 INDの準備を準備しているチームや、プログラムが地理的フットプリントの拡大. そのような場合、規制当局の審査官は、単独で何か一つの矛盾を指摘することはないだろうが、包括的なシステムが安定した予測可能な方法で動いていないというシグナルを見ることになる。このような事態に陥ると、チームはしばしば、ほとんど記憶にない様々な初期段階の決定の背後にある歴史を説明しようとすることになる。

成長はやがて矛盾を露呈する。これらの選択は間違っていたわけではなく、単に積み重なっただけなのだ。しかし、プログラムが成長するにつれて、それらの複合的な影響が目に見えるようになる。標準化は、ワークフローを再び整合させるためのメカニズムであり、次の段階が善意の例外の寄せ集めではなく、安定した基盤の上に築かれるようにする。

変動がシステムに影響を与え始める場所

プログラムが成熟するにつれて、このような些細なことがより重要な意味を持ち始める。A 採取キットある施設が独自のルートで調達したキットは、他の場所で使用されているものとほとんど同じに見えるかもしれないが、構成要素の微妙な違いが、材料の取り扱い方に影響を与えることがある。集中プロセス決められた順序に従うこと。小さな習慣の積み重ねは、複数のパートナーや拠点にまたがる不均等な成長の自然な副産物である。

下流で難しくなるのは、これらのバリエーションがプログラム全体の中でどのように適合するかを示すことである。初期の段階では、各拠点のタスクの解釈は、まだ十分に意図されたプロセスに近いと思いがちだ。しかし、より多くのパートナーが参入してくると、サプライチェーンが統一された単一のシステムとしてではなく、たまたまプロトコルを共有している並列的なアプローチの集まりのように振る舞い始めるため、このばらつきの複合的な効果がより大きな影響を与えるようになる。

運用チームは通常、ここで緊張を感じ始める。何かが失敗したからというわけではないが、後でこの複雑さを守るのがいかに難しいかがわかり始めるからだ。

規制当局の準備がこれらの違いにスポットライトを当てる

チームが規制当局への準備を始めると、このような様々な選択によって、一貫性のないアプローチの実態が明らかになる。例えば、その施設が希望する採取キットのバージョンは、標準的なバージョンと十分に異なっているため、チームはその違いの理由を文書化する必要がある。あるいは、凍結保存を地元で行うという決定について説明する必要がある。集中方式.

規制当局は完全な均一性を期待しているわけではないが、プロセスが分岐する部分については、妥当な比較可能性を期待している。例えば、業務プロセスにおいて、すべてが同じ終着点に至るさまざまな経路が存在する場合、規制当局への申請や審査の準備チームは、その分岐点を説明し、結果の一貫性を裏付けるような説明資料を作成しなければならない。この作業には時間がかかるだけでなく、このプロセスによって、緊急の業務上の必要性を解決するために、サイロの中で迅速に決定されたために、決定時に十分に評価されなかった決定が発見されることも多い。

成長初期に柔軟性という名のもとに行われた決定が、今や、単一の意図的なプロセスに必ずしもきれいにマッピングされない一連の矛盾を生み出している。このようなケースの審査準備作業は、単に証拠を揃えるのではなく、すぐに遡及的な整合性を取る作業になってしまう。

標準化が基盤を強化

標準化エンド・ツー・エンドのサプライ・チェーン出発原料の凍結保存、キッティング、生物学的保管、出荷、さらには二次包装やラベリングなど、サプライチェーン全体にわたる標準化により、チームは地域や規模を超えた統合的なアプローチを採用することができる。

チームはしばしば、プロセスを合理化することからこの作業を始めるが、真のばらつきの原因がどこにあるのかをより明確に理解する必要があることに気づく。コンサルティングは、そのような領域を明らかにするのに役立つ。リスク評価は、特定の手順やルートが、予想以上に予測不可能な事態を引き起こしていることを明らかにすることができる。レーン認定プログラムでは、ルートが通常とストレスの両方の条件下でどのように機能するかを文書化します。出荷システムと包装の検証は、治療を保護する材料が、環境や地域によって予測可能な動作をすることを確認します。

これらの活動は、提出書類の裏付けとなる強固な文書を提供するものではあるが、規制当局の期待に応える以上のものである。ある決定がなぜ理にかなったものなのか、また他の決定がなぜ回避可能なリスクを生むのかについて、チームに明確さを与えるのである。完全なワークフローの背後にある理由が十分に裏付けられれば、プログラムはもはや、その選択を説明するために組織的な記憶に頼ることはない。レビュアーはこの明確さに好意的な反応を示す。それは、プログラムが自らのメカニズムを理解しているだけでなく、治療の科学に適用されるのと同じ厳密さでそれらを評価していることを示しているからである。

統合は断片化の隠れたコストを削減する

断片化は、多くの場合、孤立して行われた多くの異なる合理的な決定の産物である。サプライチェーンの各段階で様々なベンダーが選択され、時には（近接性や地域性に基づいて）与えられたニーズに対して複数のベンダーが選択され、共有された基準や文書がない独立したワークフローのネットワークが形成される。

統合はこれらのギャップを埋める。クライオポート・システムズのように、クライオ保存、キッティング、生物学的保管、ロジスティクスを単一の枠組みで提供する単一のパートナーは、すべての施設にわたって一貫した基盤をプログラムに提供する。これは、規制当局への申請や審査を合理化するだけでなく、新しい地域やパートナーが追加されても、その枠組みを維持し続けることができる。新しい施設や地域がオンラインになると、すでに確立され検証されたものと一致する、明確な期待を持った、明確に定義されたシステムに入ることになる。

プログラムが進むにつれて、標準化は統一性を強制することよりも、規模のプレッシャーのもとで確実に機能する統合されたサプライチェーンを構築することの方が重要になってくる。初期の段階での習慣や回避策が、必ずしも規制上の成功につながるとは限らない。以下はその例である。一貫性を生み出し、断片化を減らす統合されたパートナー・モデルを通じて、プログラムは、より少ない驚きと安定した基盤で、その後の段階を進めることができます。

チームが発見したのは、標準化は制約ではないということだ。それは、成長を合理化し、規制当局との関わりを簡素化する一種の先見性を反映している。