ベンチからベッドサイドまでの標準化のためのキット製造
カスタム収集、製造、管理キットにより、規模に応じたばらつきを排除
臨床プログラムは、すべての施設が毎回同じ手順で行うことで成功します。標準化されたキットは、最初の収集から最終的な製造、薬剤投与まで、それを可能にします。当社のキット製造サービスは、臨床施設用のカスタム収集キット、製造用の製造キット、および患者投与用の投与キットを提供し、これらはすべて、卓越した信頼性のためにお客様のプロトコールに正確に適合するように設計されています。新しい臨床施設や製造施設が稼動する際、これらのキットはばらつきの主な原因を取り除き、チームが一貫性を持って実行できるよう支援します。このような配慮は、プログラムが進歩するにつれても引き継がれるため、ワークフローが複雑化しても流出することはありません。このアプローチにより、サンプルの保護と手順の整合性が保たれ、タイムラインはそのまま維持されます。現場のすべてのキットが、リスクをもたらすのではなく、目標をサポートするという確信を得ることができます。
Cryoport Systemsは、キット製造をより広範なサプライチェーン戦略に統合することで、オペレーションを簡素化し、リスクを低減します。キットはGMPに準拠した施設で製造され、当社の出荷システムと並行してジャストインタイムまたはバルク配送のために準備されるため、すぐに使用できる状態で到着します。キットの製造とロジスティクスをつなぐことで、遅延をなくし、お客様のチームの負担を軽減します。お客様は、複数のベンダーを管理する代わりに、重要なプロセスのための単一のパートナーを得ることができます。その結果、合理化されたワークフローが、お客様のプログラムを今日サポートし、明日からの規模拡大に備えます。
規模を拡大する一貫性を生み出す
コンプライアンスと成長のための安全装置としての標準化
一貫性は再現可能な科学の基礎である。採取や製造キットがサイトやフェーズによって異なると、エラーのリスクは高まり、スケジュールは遅れる。規制当局は文書化された均一性を期待し、投資家はあなたのプログラムが規模に合わせて構築されている証拠を求めます。標準化されたキットは、その両方を実現します。標準化されたキットは、採血時点でばらつきをなくし、同じ規律を製造にも適用するため、工程が複雑化しても整合性が保たれます。このアプローチにより、コンプライアンスが強化され、後期段階の拡大が無秩序ではなく予測可能になる。これは、明日に備えながら今日のリスクを軽減する実践的な方法である。
標準化コレクションキット
最初のサンプル採取から完全性を守る
患者サンプルとの最初のやりとりが、その後のすべての流れを決める。採取手順が施設間で異なると、データの質が低下し、下流工程の管理が難しくなります。当社の採取キットは、信頼性とアッセイおよびロジスティクス計画との互換性のために、お客様のプロトコールに正確に適合するように設計されています。各キットは、高圧環境下でもエラーを減らし、誤った取り扱いを防ぐように構成されています。新しい施設が研究に参加する際も、これらのキットが一貫性を保ち、結果を比較可能な状態に保ちます。また、世界的な一貫性を犠牲にすることなく、欧州特有のニーズと米国基準など、地域的な要件を満たすキットを構築します。お客様は、採取されたすべてのサンプルがリスクをもたらすのではなく、お客様の目標をサポートするという確信を得ることができます。
すべての下流の決定を保護するために、コレクションを標準化する。
採取キットは消耗品をパッケージ化したものであるが、採取方法と材料を標準化することで、多忙な現場で起こりうる失敗の数を減らし、一貫性を保つ源にもなる。例えば、自家細胞治療のように採取に大きな負担がかかる場合、ミスは許されず、再度の採取のチャンスもないことが多い。この重要な最初のステップのためにコレクションキットを標準化することで、予測可能性を高め、信頼性の高い製造のための強固な基盤を構築することができます。正確さが最も重要な場合、当社はそれをシンプルにします。
標準化された製造キット
後期段階から商業化までスケールアップする反復可能なプロセス
プログラムが後期段階や商業規模に向かうにつれて、製造への要求は急激に高まる。プロセスのばらつきは、遅延や調査の頻繁な原因であり、多くの場合、不均一な材料や不明瞭な手順に起因する。私たちの製造キットは、採取から始まる標準化を生産へと発展させ、どのサイトでも同じ材料で同じ手順を実行できるようにします。キットは、ジャスト・イン・タイムの配送や大量生産のための出荷システムとともに準備され、お客様の施設やスケジュールに合わせて構成されて届きます。IntegriCell®センターで凍結保存されたサンプルや、施設内の生物学的保管庫に保管されているサンプルは、これらのキットと一緒に放出されるため、すべてが一緒に到着し、使用準備が整います。このアプローチにより、ハンドオフが減り、マスターバッチ記録や品質管理との整合性が保たれます。また、高度な技術を持つ技術スタッフがキットの組み立てに時間を取られることがなくなり、歩留まりと効率を高める製造工程に専念できるようになります。より迅速なスタート、より少ない逸脱、よりスムーズなスケールアップが可能になります。
歩留まりと納期を守るために製造を標準化する。
製造キットは、複雑なプロセスを再現可能なステップに変えます。チームは明確さと勢いを得、品質グループは不測の事態を減らすことができます。統合されたロジスティクス、凍結保存サービス、バイオストレージを含む、当社の完全なエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームに接続することで、タイミングと可用性に確実性が加わります。ベンダーのネットワークを分断することなく、キャパシティを拡大することができ、人員配置やスロットの稼働率をより効果的に管理する柔軟性が得られます。規模拡大は、日々管理すべきリスクではなく、計画的な進行となる。
標準化された投与キット
安全で一貫性のある薬剤投与をすべての現場でサポート
薬剤投与は、臨床プログラムや商業プログラムにおいて最も重要なステップの一つであり、この段階でのばらつきは、データの完全性や患者の安全性さえも損なう可能性があります。当社のカスタム投与キットは、すべての施設でこのプロセスを標準化するように設計されており、正確で一貫性のある投与に必要なコンポーネントと説明書を提供します。各キットには、注射針、シリンジ、補助用品など、投与に必要なすべてのものが含まれており、お客様のプロトコールや地域の要件に合わせて構成されます。キットはGMPに準拠した施設で調製され、すぐに使用できる状態で到着するよう、有効な手段を講じて出荷することができます。このアプローチにより、グローバルスタンダードへの準拠を維持しながら、現場のワークフローを簡素化し、エラーを減らします。
患者とスケジュールを守る投与キット。
投与を標準化することは、再現性だけでなく、規制当局の信頼を得るためにも不可欠です。当社のキットはこのステップを予測可能かつ効率的にし、現場スタッフの負担を軽減し、リスクを軽減します。統合された出荷ソリューションと組み合わせることで、このアプローチは、すべての段階で状態監視とChain of Compliance®を行い、現場から目的地までのタイムリーな配送と適切な取り扱いを保証します。
妥協のないカスタマイズ
プロトコルとフェーズに合わせた柔軟性
すべてのプログラムには独自の要件があり、硬直したテンプレートが必要なものを提供することはほとんどありません。当社のカスタマイズ・プロセスは、お客様のプロトコルと業務上の優先事項を詳細に検討することから始まります。適切なコンポーネント、明確な説明書、ワークフローに適したレイアウトを含むキットを設計します。この柔軟性により、施設スタッフや製造チームに複雑さを与えることなく、コンプライアンスを確保することができます。プログラムが進化しても、キットは標準化を犠牲にすることなく、新しいフェーズや新しい地域に適応します。カスタマイズされたソリューションでありながら、すべての施設での再現性をサポートします。カスタマイズとコントロールのバランスが、プログラムを前進させるのです。
あらゆる段階で一貫性を守るカスタムキット。
カスタマイズは決してリスクをもたらすものではありません。当社のアプローチは、規制当局が期待する規律を維持しながら、必要な柔軟性を提供します。治験実施施設は、作業を容易にするキットを受け取ることができ、スポンサーは逸脱をより少なく見ることができます。製造チームは、明確さと予測可能性を得ることができます。貴社のプログラムは、コントロールを失うことなく、貴社とともに成長するソリューションから利益を得ることができます。
完全に統合されたサプライチェーン
キット、ロジスティクス、凍結保存、生物保存のための1つのパートナー
重要なプロセスについて複数のベンダーを管理することは、複雑さとリスクをもたらす。それぞれのハンドオフは、遅延、ミスコミュニケーション、さらにはコンプライアンスギャップの機会を生み出します。当社の統合モデルは、ロジスティクス、凍結保存、バイオストレージ、その他のバイオサービス、コンサルティングおよびアドバイザリーサービスをひとつ屋根の下にまとめた完全なエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームにキット製造を組み合わせることで、こうした脆弱性を排除しています。キットはGMPに準拠した施設で組み立てられ、当社の出荷システムとともにジャスト・イン・タイムで配送できるように準備されるため、すぐに使用できる状態で届きます。採取されたサンプルはそのまま凍結保存され、安全な保管場所に移されます。お客様のニーズに合わせて柔軟に増減できるよう、特定のプログラムに合わせてカスタマイズされたこの接続されたワークフローは、断片化を減らし、説明責任を一元化します。
一人のパートナー。すべての重要なプロセスを完全にコントロール。
このレベルのサプライチェーン統合は、利便性だけでなく、リスクの軽減にもつながります。サービスを統合することで、ばらつきを減らし、監視を強化することができる。チームはベンダーの管理に費やす時間を減らし、より多くの時間を科学の発展に費やすことができます。コンプライアンスが容易になり、エンド・ツー・エンドのサプライチェーン全体が、可動部品の集合体ではなく、ひとつのシステムとして機能するため、スケーラビリティが自然に向上します。
グローバル・ロジスティクスとスケーラビリティ
あらゆる開発段階に対応するキャパシティとカバレッジ
プログラムが初期段階の臨床試験から世界的な商業化へと移行するにつれ、キットの生産はそれに追いつかなければなりません。当社のインフラはそのような課題に対応できるよう構築されています。当社は、主要な臨床および製造拠点の近くに戦略的に配置されたGMP準拠の施設を運営しており、業界最大の完全所有の出荷システムによって支えられています。キットは、パイロット試験に必要な数がほんの一握りであっても、多国籍試験に必要な数が数千であっても、正確に製造・配送されます。持続可能性の目標や運営上の要件を満たすため、再利用型と使い捨て型の両方を提供しています。このリーチにより、輸送時間が短縮され、地域間の調整が簡素化されます。また、規模が大きくなっても品質やスケジュールが損なわれることはありません。お客様のサイエンスがどこへ行こうとも、当社のシステムはそれをサポートする準備が整っています。
あなたのキットをどこへでもお届けします。
成長には拡張性が不可欠ですが、私たちはそれをシームレスに実現します。私たちのプロセスとサービスは、現在のプログラムを保護するのと同じ基準を維持しながら、お客様のニーズに合わせて拡張していきます。これは、商業化に向けて前進する際に、混乱が少なく、信頼性が高いことを意味します。投資家は規模に合わせて構築された計画を目にし、規制当局はすべてのサイトで一貫性を目にします。 グローバル・リーチが重要なとき、私たちはそれを実現します。
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包括的な統合バイオサービス
クライオポート・システムズのBioServicesは、臨床試験を実施し、先端療法を配布するバイオ製薬会社にエンドツーエンドのソリューションを提供します。細胞および遺伝子治療のロジスティクスにおける数十年の専門知識を持つ当社のチームは、繊細な材料の取り扱いと輸送の重要性を理解しています。当社のグローバル・インフラ…
記事
よりスマートに規模を拡大：グローバル・サプライチェーン・センターがCGTプログラムの成長を促進する方法
細胞・遺伝子治療（CGT）プログラムは、ライフサイエンスにおいて最も複雑で繊細な業務のひとつである。凍結保存や生物学的保管からロジスティクスや規制遵守に至るまで、サプライチェーンのあらゆる段階が製品の完全性、臨床スケジュール、そして…に影響を及ぼす可能性がある。
ポッドキャスト
構築か購入か？バイオテクノロジー企業がサプライチェーン・インフラをアウトソーシングする理由
先進治療薬（ATMP）を開発する企業にとって、社内にエンド・ツー・エンドのサプライチェーンを構築することは、成熟の究極の証のように思えるかもしれない。しかし、資源に制約のある今日の市場において、バイオテクノロジーのリーダーたちは、構築するのが良いのか、それとも購入するのが良いのかを自問するようになってきている。
