ロイカフェレシスにおける凍結保存の最適化：細胞治療と遺伝子治療のサプライチェーンの促進

新鮮な白血球のサプライチェーンは、細胞・遺伝子治療（CGT）において最も複雑な物流上の課題の一つである。重要な出発材料である白血球は、ドナーから採取され、処理され、厳しい条件下で輸送されなければならない。このような課題は、ばらつきとリスクを増大させ、最終的には先進治療の成功に影響を与える。このような懸念に対処するため、IntegriCell™社のプロセス開発・MSATマネージャーであるAlexandre Michaux氏は、次のように述べている。インテグリセルこの技術革新は、CGTワークフローの一貫性、拡張性、効率性を高めることを目的としている。この技術革新は、CGTワークフローの一貫性、拡張性、効率性を高めることを目的としている。

CGTサプライチェーンにおける新鮮白血球の課題

ロイカフェレシスは多くの細胞治療や遺伝子治療の基盤となっているが、そのサプライチェーンの管理には大きなハードルがある。主な課題は2つある：

限られたバイアビリティ・ウィンドウ – 新鮮白血球は保存期間が短いため、細胞を迅速に処理し、使用しなければならない。ロジスティックス、ドナーのスケジューリング、または製造における遅れは、細胞の質を損なう可能性がある。
高いばらつき– 新鮮な細胞は時間や環境の変化に敏感であるため、取り扱いや輸送にばらつきがあると、製品の品質にばらつきが生じる可能性がある。

このような制約を考えると、凍結保存モデルへの移行は有望な選択肢となる。

なぜ冷凍保存なのか？

凍結保存は、細胞を制御された方法で凍結させ、その生存能力と機能を長期間維持することにより、白血球療法を安定化させる。この方法により、以下のことが可能になる：

より大きな柔軟性– 治療は、新鮮な材料がすぐに手に入るかどうかではなく、製造能力に基づいてスケジュールすることができる。
標準化の改善– 明確に定義された凍結保存プロセスにより、サンプル間のばらつきが減少する。
サプライチェーンの回復力– 輸送と保管がより管理しやすくなり、遅延や予期せぬ問題の影響を軽減できる。

しかし、効果的な凍結保存には、細胞の生存率と機能性を維持するための正確な最適化が必要である。

自動凍結保存プロセスの開発

ミショーのチームは、自動化され標準化された凍結保存プロセスを設計し、人為的な取り扱いやプロセスの不整合に伴うリスクを最小限に抑えることに着手した：

ばらつきを減らす– 凍結保存された白血球のすべてのバッチが同じ品質基準を満たすようにします。
再現性の向上– 異なる施設間で確実に実施できるプロセスを開発する。
高い細胞生存率を維持する– 凍結プロトコルを最適化し、白血球分離産物の完全性を維持する。

これらの目標を達成するため、研究チームは手動と自動の凍結保存アプローチを比較する一連の実験を行った。

冷凍プロセスの最適化

開発プロセスには、以下のような複数のパラメータが含まれる：

制御されたレート凍結– 細胞にダメージを与える氷結晶の形成を防ぐため、正確な冷却プロファイルが確立された。
凍結保護剤の選択– 研究チームは、凍結保護剤の濃度を最適化し、毒性を導入することなく効果的に細胞を保護できるようにした。
自動化されたハンドリング– 自動化を統合することで、工程はオペレーターに依存するばらつきを減らし、より安定した結果をもたらします。

その結果、自動化された凍結保存プロセスは、高い細胞生存率を維持しながら、一貫性と再現性を大幅に改善することが実証された。

CGT製造業への影響

新鮮ロイカフェレーシスから凍結保存ロイカフェレーシスへ移行することで、業界は複数の利益を引き出すことができる：

拡張性– より効率的な在庫管理により、製造業者はドナーのスケジューリングに起因するボトルネックなしに生産規模を拡大することができます。
グローバルなアクセシビリティ– 凍結保存された白血球は世界中に輸送することができ、地域のドナーネットワークを超えて治療へのアクセスを拡大することができます。
製造の最適化– 凍結保存されたロイカフェレシス材料を必要な時まで保存する能力は、生産スケジュールとのより良い同期を可能にする。

細胞・遺伝子治療の未来を可能にする

自動化された白血球凍結保存プロセスの開発は、CGTサプライチェーンの最適化における大きな前進である。ばらつきを減らし、再現性を向上させ、サプライチェーンの柔軟性を高めることで、このアプローチは、先進的な治療法の開発と提供の方法を変える可能性を秘めている。

凍結保存とロジスティクスの継続的な革新により、CGTの将来はますますスケーラブルで信頼性の高いものになりそうだ。