柔軟でスケーラブルな細胞バンキングで生物製剤の基盤を守る

どのようなバイオ治療プログラムにおいても、細胞バンクは製造プロセスの基礎となる。マスター・セル・バンク（MCB）、ワーキング・セル・バンク（WCB）、リサーチ・セル・バンク（RCB）は、長年の開発作業と知的財産である。彼らはかけがえのない資産であり、これらの資産の安全性はプログラムの長期的な成功に直結する。

細胞バンクはその重要性から、輸送と保管の両面で絶対的な精度と規制遵守が要求される。いかなる妥協も、コストのかかる後退や臨床マイルストーンの遅れにつながりかねない。

クライオポート・システムズのバイオストレージ・ソリューションは、これらの資産を保護すると同時に、治療薬開発企業、CRO、CDMOが効率的に拡張し、製造ワークフローを合理化するために必要な柔軟性を提供するように設計されています。24時間以内のお急ぎ対応やジャスト・イン・タイム納品のサポートなど、迅速な対応で、製造室の利用率を最大化し、治療を前進させるプログラムを支援します。

バイオ治療開発における細胞バンクの役割

細胞バンクはバイオ医薬品製造の基盤として、一貫性とコンプライアンスを保証する役割を果たす。研究用細胞バンクは前臨床試験や初期段階の研究において極めて重要であり、研究者はスケールアップする前に新しい構築物を評価し、製造プロセスを改良することができます。マスターセルバンクは、将来のすべての細胞ストックの元となる主要な標準物質であり、規制当局が治療承認に必要とする遺伝的安定性と再現性を提供します。MCBから作製されたワーキングセルバンクは、日常的な製造に使用され、各治療バッチが同じ遺伝子源に由来することを保証する。

治療開発企業にとって、安全なセル・バンキングは長期的な信頼性と規制への対応力を保証します。CROやCDMOにとって、安全で信頼性の高いセル・バンキングは、複数の顧客プログラムを並行して管理するために不可欠です。いずれの場合も、セルバンクの完全性は譲れない。細胞バンクは、生物学的製剤を製造するための唯一の真実の場所なのである。

スケーラブルな進歩を加速させながら資産を保護する

従来、多くの組織はセルバンクを社内で管理してきた。しかし、コンプライアンスに準拠した保管施設の構築と維持には、多額の設備投資と、特殊な冷凍庫やデュワー、冗長システム、24時間365日の監視とデータ保持、規制基準に関する訓練を受けた高度な資格を持つスタッフなど、継続的な運用リソースが必要である。これらの要件は、特に中小規模の開発企業にとっては、すぐに大きな負担となる。

細胞バンクのアウトソーシングは、そのような負担を軽減します。専門のプロバイダーを活用することで、企業は研究開発や製造のスケールアップから貴重な資金を流用することなく、有効なインフラ、専門家の監督、コンプライアンス対応のプロセスへの即時アクセスを得ることができます。Cryoport Systemのプラットフォームは、資本支出を削減し、タイムラインを短縮するように設計されています。開発者とそのパートナーは、保管システムの維持にリソースを割く代わりに、専用の環境で細胞バンクが安全に保管されていることを認識しながら、科学的進歩と臨床提供に集中することができます。

問題を複雑にしているのは、パイプラインが静的であることは稀であるという事実である。一つのプログラムが、初期の研究段階では小規模なストレージの必要性から始まり、後期の臨床開発や商業化に向かうにつれて、大規模なストレージの必要性に拡大する可能性がある。バイオストレージの容量を（再交渉やインフラ制限のような混乱に遭遇することなく）シームレスに拡張する能力は、開発ペースを維持するために不可欠である。

Cryoport Systemsは、このような変化する要件に容易に適応するエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームを構築しました。小規模なRCBの保存、複数のWCBの容量拡大、商業規模のMCBバイオ保存の準備など、お客様のパイプラインに合わせた柔軟でスケーラブルなソリューションを提供します。この弾力性により、お客様は今日必要な分だけをお支払いいただくと同時に、明日の成長能力を維持することができます。

高速回転とジャスト・イン・タイム・デリバリーでスピードを追求

製造設備は、バイオ医薬品開発において最も高価で、時間的制約のあるリソースの一つである。製造室が利用可能になると、開発者は直ちに製造を開始できるように準備しなければならない。細胞バンクへのアクセスが遅れると、生産能力の浪費や遅延を招き、臨床試験の登録や治療薬の供給への下流への影響へとすぐに連鎖する可能性がある。

ジャスト・イン・タイム納品が非常に重要なのはこのためです。私たちのインフラは、24時間以内に多くのリクエストに対応できるよう、迅速な納品と急ぎの納品をサポートするために構築されています。白血球由来出発物質の凍結保存、出荷とロジスティクス、継続的モニタリング、ピッキング、パック、ラベル貼り、カート、出荷などの重要なサービスを含むバイオサービス一式もサポートするエンド・ツー・エンドのサプライチェーンプラットフォームにバイオストレージを統合することで、細胞バンクが必要な時に必要な場所に到着し、製造開始の準備が整った状態で、ジャスト・イン・タイムに、正確に出荷されるようにしています。

スピードだけでなく品質とコンプライアンス基準クライオポート・システムズは、業界で最も厳格なプロセスへのアクセスをお客様に提供します。当社独自の ^{コンプライアンスの}連鎖への ISO21973コンプライアンスおよび高度なリスク軽減プロトコルに準拠した当社のシステムとプロセスは、当社の全施設で一貫性とコンプライアンスを実現するため、当社の世界的なフットプリント全体に及んでいます。

バイオ医薬品の強固な基盤を築くため、開発ライフサイクル全体を統合的にサポート

セル・バンキングは単独では存在しない。初期の研究から商業生産に至るまで、治療開発者はCRO、CDMO、ロジスティクス・パートナーの複雑なエコシステムに依存している。これらの様々な利害関係者間のギャップが、非効率とリスクをもたらすことがあまりにも多い。

Cryoport Systemsはこれらのギャップを埋めます。私たちのサプライチェーンプラットフォームは、バイオ保存とロジスティクス、凍結保存、コンサルティングサービスを統合し、開発エコシステムを統合するエンドツーエンドのソリューションを提供します。開発者は資産の安全性を保証され、CDMOとCROはシームレスなハンドオフと合理化されたワークフローから利益を得ることができます。この単一ベンダーのアプローチにより、サプライチェーンが細分化され、連携が強化され、コンセプトから商業化までの進捗がより速くなります。

パイプラインが拡大し、治療法が複雑化するにつれ、安全な細胞バンキングはサプライチェーンの戦略的な一部となり、プログラムの成功に直接貢献しています。柔軟で迅速なバイオストレージにより、治療薬開発企業、CRO、CDMOは、製造効率を最適化し、市場投入までの時間を短縮しながら、最も貴重な資産を保護することができます。

Cryoport Systemsは、バイオ貯蔵以上のものを提供します。私たちは、資本負担を最小限に抑え、開発ライフサイクル全体にわたって効率的でジャストインタイムの製造をサポートしながら、生物製剤の基盤を保護するように設計されたプラットフォームを提供します。統合されたパートナーと協力することで、お客様は、重要な材料があらゆる段階で保護されていることを認識しながら、科学の発展と患者集団への貢献に集中することができます。