臨床試験の日発見から提供までの旅のサポート

毎年5月20日、地域社会は一丸となって「臨床試験の日」を祝う。臨床試験の日1747年にジェームズ・リンド（James Lind）が行った最初の無作為化臨床試験の記念日である。ジェームズ・リンドが1747年に実施した. この日は、臨床研究の驚くべき影響力と、それを可能にする患者、臨床医、研究者、スポンサー、サポートチームなどの人々に対する世界的な賛辞の日である。

臨床試験は医学の進歩の中心である。臨床試験は、日々人々の命を救い、改善する治療法への道を開くものである。しかし、承認された治療法の背後には、発見、検証、規制当局の審査という長い旅があり、それぞれの段階は前段階よりも複雑で重要です。臨床試験の日は、科学だけでなく、この進歩の原動力となる協力と献身を認識する瞬間でもあります。

クライオポート・システムズでは、この旅路においてパートナーやクライアントをサポートできることを光栄に思っています。私たちは、世界中の何百もの細胞・遺伝子治療の臨床試験をあらゆる段階でサポートし、健康増進に必要な生物学的材料、最終医薬品、データ、洞察が、どんなに複雑な経路であっても、安全かつ確実に管理されるようにしています。

臨床試験が重要な理由

臨床試験は希望であり、革新であり、より良い結果を追求するものである。新しい診断薬、ワクチン、機器、治療法を開発するためのバックボーンである。安全性、有効性、そしてそれを必要とする人々へのアクセシビリティの確保に貢献する。

また、ロジスティクスや運営上の大きな課題でもある。開発の初期段階から薬事承認や商業化に向けた最後の追い込みに至るまで、臨床試験（特に先進的な治療法）は、温度管理されたサプライチェーン全体を通じて、非常に高度な調整、コンプライアンス、配慮を必要とします。たった一度の遅れや逸脱がプログラム全体に影響を及ぼす可能性があるため、臨床試験のサプライチェーンにおけるすべてのリンクが強固で、拡張性があり、迅速でなければならないのです。

臨床試験の成功におけるサプライチェーンの役割

臨床試験をめぐる世間の注目の多くは、画期的な科学に関するエキサイティングな見出しに集中しているように見えるが、舞台裏では、すべてのサンプル、治験薬、データセットが、あらゆる段階で完全なコンプライアンスに基づき慎重に管理されることを保証する、温度管理されたサプライチェーンにおいて、同様に重要な努力が行われている。

このような舞台裏の努力は、高度な治療、温度に敏感な生物製剤、または到達が困難な患者集団を含む臨床試験では、さらに複雑になります。臨床材料の輸送は、それが患者サンプルであれ、細胞治療や遺伝子治療の出発材料であれ、治験薬であれ、最終医薬品であれ、卓越したレベルの正確さと注意深さだけでなく、規制に関する深い知識、リスク軽減戦略、包括的なエンド・ツー・エンドの調整が必要です。

そこで、クライオポート・システムズのようなサプライチェーン・パートナーの出番となる。

前臨床から商業化までのスケーラブルなサポート

臨床開発の道のりはそれぞれ異なりますが、真のエンド・ツー・エンドのサプライチェーン・マネジメント・アプローチの必要性は一貫しています。同様に重要なのは、このサプライチェーンがプログラムの進展に合わせて進化し、拡張できるように積極的に設定されていることです。クライオポート・システムズは、各段階で必要とされるオーダーメイドのサポートを提供するサプライチェーン・マネジメントのプラットフォーム・アプローチを提供します。

前臨床および初期開発

開発の初期段階において、私たちはスポンサーがこの先のための基礎固めをするお手伝いをします。私たちのコンサルティング＆アドバイザリー・サービスは、パッケージング性能、出荷リスク評価、出荷レーン認定に関わる意思決定を早期に行い、チームが自信を持って前進できるよう支援します。早期に適切なシステムを確立することで、リスクを軽減し、スケーラブルな成功の基盤を築くことができます。以下より標準化された凍結保存出発材料の標準化された凍結保存から、積極的なリスク軽減、機敏なロジスティクス・サポートまで、当社の広範なサービスは完全に統合されており、初期段階から成功するための包括的なプラットフォームを構築することができます。

第I相および第II相臨床試験

このような初期段階の試験では、患者数が少なく、新規の生物製剤を使用し、タイムラインが厳しいことがよくあります。クライオポート・システムズは、以下のようなグローバルなサポートを提供しています。有効な出荷システム温度管理された輸送と継続的な監視により、機密性の高い材料はその完全性を保つことができる。私たちのバイオサービスは、細胞治療や遺伝子治療のユニークなニーズに合わせ、バイオ保管、キット製造、包装、ラベリング、規制要件のための柔軟なソリューションを提供しています。私たちは、これらの治療法が特殊な取り扱いを必要とすることを理解しており、各製品特有のニーズを満たすためにサービスを適応させています。

第III相試験とスケールアップ

治験の対象患者、地域、エンドポイントが拡大するにつれ、業務の複雑さは増すばかりです。臨床ロジスティクスの拡張に関する当社の専門知識は、その複雑性を管理する上で決してお客様一人だけのものではないことを意味します。バイオサービス、ロジスティクス、出荷サポートの規模を拡大できるだけでなく、規制当局への申請をサポートするため、出荷リスク評価や最も困難な出荷レーンの認定を支援するアドバイザリーサポートの規模も拡大します。

商業的準備とその先

臨床から商業供給への移行には、考え方とインフラの両方の転換が必要です。Cryoport Systemsは、サプライチェーンの準備評価、流通モデリング、商業用パッケージの検証をサポートすることで、この移行を橋渡しします。当社のシステムとサービスは、お客様とともに拡張できるように設計されているため、BLA申請や新市場での上市を計画している場合でも、最初から同じ信頼できるパートナーによってサポートされます。

現在地に合わせて構築され、行く先に合わせて最適化される

臨床チームが直面する最も一般的な課題の一つは、治験の進展に伴い、当初のサプライチェーンのインフラが手狭になることである。2施設での第I相試験ではうまくいったことが、数十人の患者を抱え、規制上の考慮事項が変化するグローバルな第III相プログラムではうまくいかない。

Cryoport Systemsは、先進的なサポートを専門としています。私たちのサービスは、明日の計画を立てながら、今日のニーズにマッチするように設計されています。過去の断片的なサプライチェーンアプローチから脱却し、温度制御サプライチェーンの全範囲をサポートする真のエンドツーエンドプラットフォームアプローチにシフトしています。900,000件以上の出荷実績があり、700以上の臨床試験と20の商業承認された治療法をサポートしている当社は、過去20年間、業界とともに発展してきました。真のエンド・ツー・エンドのサプライチェーンパートナーとして、メーカーやスポンサー企業と緊密に協力し、明日の課題を先取りして今日を築いています。

臨床研究コミュニティを祝う

臨床試験の日は、究極的には人々のための日です。参加する人。リードする人々。その間の旅を支える人々。

多くの場合、不安の中で志願してくださる患者さんへ：ありがとうございます。あなた方の勇気が、医学の進歩の原動力なのです。臨床医、治験コーディネーター、研究者、CROの皆様：皆様の献身と細部へのこだわりが、科学に生命を吹き込みます。そして、治験依頼者と開発者の皆様へ：私たちは、皆様のビジョンを拝見し、それを市場に送り出すお手伝いができることを誇りに思います。

クライオポート・システムズの役割は、信頼できる責任あるパートナーであること、利害関係を理解し、障害を予測し、次の道を開く手助けをすることです。

前途

臨床試験の日は、私たちが共に築き上げる未来を祝う日です。新たな治験が始まるたびに、私たちは人生を変える治療法、治療法、そしてすべての人の健康増進に一歩ずつ近づいています。臨床研究が、より分散化された臨床試験、より高度な治療法、よりグローバルな協力体制で進化し続ける中、サプライチェーンもそれに合わせて進化する準備が必要です。クライオポート・システムズは、サービス、サイエンス、スケールの適切な組み合わせにより、明日がどのようなものであれ、その進化を推進することを約束します。

臨床プログラムの一員であれば、そのフェーズを問わず、重要な資材が科学にふさわしい効率的かつ安全な輸送ができるよう、一緒に取り組みましょう。

私たちは共に、Enabling the Outcome™を実現します。