細胞・遺伝子輸送のコンプライアンス標準化ISO 21973
細胞・遺伝子治療市場がライフサイエンス業界の中でもトップクラスの売上を誇る市場であることは周知の事実である。ノヴァ・ワン・アドバイザーによると (1)世界の細胞・遺伝子治療市場規模は2023年に181億3000万ドルに達すると推定され、北米が売上シェアの50.85％以上を占めている。細胞・遺伝子治療の平均コストは1回あたり100万ドルに達する。 (2)このような貴重な商品の普遍的な保護を達成するために、これらの治療薬を輸送する際の標準化の必要性がかつてないほど高まっている。
2020年、ISO/TC276バイオテクノロジー技術委員会は、クライオポート・システムズの専門家の協力を得て、治療用細胞の輸送に関する新たなコンプライアンス基準を定めました。当社の新しいホワイトペーパー ISO 21973: 旅のすべてのステップを通じて完全なコンプライアンスを確保する方法この新しい標準は、このような本質的に脆弱な治療法を、絶対的な一貫性をもって、迅速かつ大規模に患者に提供することを目的としている。この規格の6つの主要分野の内訳は以下の通りである。
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セル輸送仕様
本仕様書は、輸送の要件を決定するために、依頼者または製造者が提供する製品関連情報を示す。この情報は、輸送サービス・プロバイダー（TSP）と共有されなければならず、TSPは仕様書に従って輸送を行う。
必要条件
スペック情報には以下が含まれる：
- 適切な規制区分（例：感染性、遺伝子組換え）。
- 保管および取り扱い条件（温度範囲、保存可能期間など）。
- 発送情報（商品の説明、商品価値、重量、荷送人／荷受人の情報など）。
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輸送用コンテナとラベル
安全な輸送、最適な製品の品質と完全性を保証するために、ベストプラクティスを用いるべきである。
このセクションの要件には、以下のようなものがある：
- 輸送コンテナは、ペイロードとコンテナに接触する人を保護するように設計されなければならない。
- 輸送過程を通じて製品が最適な温度に維持されることを保証するために、輸送容器の機能性を十分に検証し、文書化すべきである。
- 再使用可能な輸送容器については、性能、商品、洗浄、および保守に関する記録を維持すること。
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オペレーション
顧客またはTSPは、輸送コンテナが準備され、正しくラベル付けされ、データロガーまたは状態監視システムが適切に設定されていることを確認すべきである。
このセクションの要件には、以下のようなものがある：
- 輸送は、保管の連鎖、状態の連鎖、同一性の連鎖を維持するため、輸送仕様書に従って行うこと。一度密封した輸送容器を再び開けてはならない。集荷・配達時刻、荷送人、荷受人、輸送担当者の署名など、輸送の全過程の記録を保管すること。
- 各引き渡し地点における目視検査報告書は文書化されるべきである。これらの検査には、輸送容器の物理的損傷、明らかな液体漏れ、改ざん防止用シールの損傷な どが含まれるべきである。引き渡し後、一次容器のさらなる検査とデータロガーからのデータの分析が実施されるべきである。
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組織
TSP は、適切な品質管理システムを有していなければならない。
品質マネジメントシステムには、最低限以下のものが含まれるべきである：
- 文書化された品質方針
- 組織構成
- 適切なプロセスと手順
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ストレージ
輸送中の一時的な保管が必要な場合、その施設は治療用細胞 の保管に関する適切な要件を満たすべきである。
このセクションの要件には、以下のようなものがある：
- 施設は、適切な入退室管理により安全であるべきである。害虫駆除、設備および施設の清掃のための手順が整備され、いかなる形態の汚染も防止されるべきである。
- 施設内での機器や輸送容器の故障や不具合に対処するための手順が定められていなければならない。
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ドキュメンテーション
輸送の過程で作成されるすべての文書は、予定されたものであれ、突発的なものであれ、すべて適切に管理されなければならない。
このセクションの要件には、以下のようなものがある：
- 再利用可能な輸送容器の履歴は文書化し、保管すること。
- すべての文書は、バージョン管理された文書管理システムを使用して、定期的にレビューされ、更新されるべきである。
治療用細胞の輸送に関する包括的な規格とベスト・プラクティスを確認するには、以下にアクセスしてください。 ISO 21973：輸送の全過程を通じて完全なコンプライアンスを確保する方法. Cryoport Systemsが当社のサプライチェーンソリューションのプラットフォーム全体でこの規格をどのように活用しているかについては、こちらをご覧ください、 資料請求をご覧ください。
