プレクリニカルサプライチェーンのデフラグメントが川下オペレーションのリスクをいかに軽減するか

凍結保存、ロジスティックス、バイオサービス、バイオストレージを含むサプライチェーンの各段階は、前臨床試験から第I相試験へのシームレスな移行を確実にするために整列しなければならない。しかし、アーリーステージのチームは、その場その場ではより速く、より費用対効果が高いと感じるため、プロセスの一部分をそれぞれ扱う複数のベンダーを選択することが多い。しかし、このアプローチでは、断片的なサプライチェーンが構築され、プログラムの規模が拡大するにつれてギャップが生じる。このようなギャップが表面化すると、チームは軌道に乗せるために貴重な時間と労力を割かなければならなくなる。

凍結保存、ロジスティクス、BioServicesとバイオストレージ、そして前臨床段階でのコンサルティングにまたがる統一されたサポートを確立することで、こうした下流での中断をなくすことができます。Cryoport Systemsの統合プラットフォームは、サービスをエンドツーエンドで接続することにより、サプライチェーンをデフラグメントします。統一されたサプライチェーンプラットフォームにより、チームは、開発の後半で予防可能な問題をトラブルシューティングするのではなく、時間、リソース、予測可能性を維持します。

断片化は早い段階から始まり、プログラムへと続く

断片化はしばしば、現実的なトレードオフとして始まる。リーン生産方式のチームは、輸送、生物学的保存、凍結保存を複数の業者に依頼する。ロイカフェレシス輸送のために宅配業者が契約されるかもしれない。その後、生物保存業者が追加される。しかし、登録者数が増え、試験施設が拡大するにつれ、このようなバラバラの選択は、運営上の不安定さへと発展していく。

亀裂は、何か問題が発生したときに目に見える形で現れる。温度異常が発生しても、モニタリングと文書化が別々のシステムにあるため、警告は発せられない。あるいは、各バイオ保管施設には独自の認可要件や通知窓口があるため、バッチリリースが遅れる。このようなギャップは、サイトが使用不可能な材料を受け取ったり、予定された製造スロットに間に合わなかったりすることを意味し、進捗を遅らせ、マイルストーンを遅らせることになる。サイトやサービス間の合理化された管理は、あれば良いというものではありません。フェーズIの準備と長期的なスケーラビリティのために不可欠である。

スケーリング戦略としてのデフラグメンテーション

この合理化されたサポートは、製造の前に始めなければならない。出発原料を確保し、開発拠点に配送するプロバイダーは、重要な原料を必要な時に正確に入手できるようにする。取り扱いの一貫性により、調整の負担が軽減され、試験の規模が拡大するにつれて回避可能な遅れが生じるのを防ぐことができる。

製造の上流で、Cryoport Systemsの^IntegriCell®ソリューションは、自動化されたクローズドプロセスを用いて、白血球由来出発物質の標準化された凍結保存を提供する。このアプローチは、採取後すぐに製造することなく、チームに一貫した出発材料を供給し、採取と製造を切り離すのに役立つ。採取後の材料の完全性は保たれ、製造のためにスケジュールすることも、当社の統合された生物保存施設内で後で使用するために保存することもできます。

材料が移動する準備ができたら、私たちのグローバルな輸送能力は、世界中のサイトや施設にそれらを接続します。Cryoport^Express®Cryogenic HV3およびCryoport^Elite®Ultra Coldを含む当社の輸送システムは、安定した温度を維持しながら耐衝撃性に優れています。各システムは、保持時間、温度安定性、構造的完全性を確認するために、使用前に完全に再確認され、99.9999％の細菌、ウイルス、真菌を除去するために、当社のVeri-^Clean®検証プロセスを使用して汚染除去されます。業界最大規模の出荷システムを保有する当社のオペレーションモデルは、ジャスト・イン・タイムのロジスティクスと出荷サポートのための迅速なターンアラウンド・タイムでグローバルな派遣を可能にし、お客様のプログラムに合わせてシームレスに拡張することができます。

すべての動きにおいて、当社のChain of Compliance^®フレームワークは一貫した可視性を確立します。Chain of Custody、Chain of Identity、Chain of Conditionを温度管理されたサプライチェーン全体で文書化します。この洞察は継続的に追跡され、出発地から目的地まで、材料がどのような環境条件の中で、どのように取り扱われたかを検証する監査対応の記録にまとめられます。

この連結管理モデルは、前臨床段階からプログラムに予測可能性を構築し、臨床試験を通じてシームレスに拡大し、最終的にはグローバルな商業化を実現します。一貫性のある統合されたサプライチェーンプラットフォームは、ハンドオフを減らし、エンド・ツー・エンドでリスクを軽減し、ベンダーの制限によって成長が制限されるのではなく、プログラムのニーズに応じて規模を拡大することを可能にする。グローバルなフットプリントで、同じ監督と品質の枠組みの中で、新しい施設を追加することができ、地理に関係なく成長をサポートします。

規制上の問題になる前にばらつきを減らす

サプライチェーンがつながっていれば、規制当局が承認に向けて何を期待するかということと、プログラムの整合性をとることができる。しかし、整合性は全ての利害関係者間で一貫したプロセスにかかっている。社内のチームは統一された手順で動くかもしれないが、CRO、CDMO、臨床施設などの追加施設はそれぞれ独自の手順を持ち込む。PDチームとMSATチームは、明確に伝達された標準化されたプロセスなしには、効果的に機能することができない。プログラムが進むにつれて、出荷レーンや包装の性能のばらつきは、初期の決定が定量化されたリスクに基づいていなかった場合、管理が難しくなる。多くの前臨床試験チームが、認定されていないルートや、実際の性能データが不足している包装・出荷システムによる、防ぎようのない遅れに直面し始めるのは、このような場合です。Cryoport Systemsのコンサルティングとアドバイザリーサービスは、このような初期の技術的ギャップに焦点を当てています。温度管理リスクの評価、第I相試験前の出荷レーンの適格性確認、出荷および包装システムの検証に重点を置くことで、私たちは次の段階に移行する前に、プログラムが文書化された性能データを確実に取得できるよう支援します。各契約は、材料の温度プロファイル、安定性データ、および予測される試験フットプリントに合わせてスコープが設定され、サイトや地域が追加されるたびにコントロールが調整されます。その結果、当初から明確なオペレーションベースラインが確立され、IND準備中やフェーズIスケールアップ中に通常表面化する不測の事態を減らすことができます。

この一貫性へのコミットメントは、BioServicesとバイオストレージにも及んでいます。クライオポート・システムズは、GMP保管をキット製造や二次包装、ラベリングなどのサービスと組み合わせることで、材料の取り扱いが規制の期待に沿ったものとなるようにしています。私たちのグローバルサプライチェーンセンターは、これらの活動を1つの管理された環境に集約し、不必要な移動なしに材料を保管、準備、包装、出荷することができます。

サプライチェーンが細分化されることで、プログラムの微妙な違いを複数の利害関係者が調整するために必要なやり取りが減る。エンド・ツー・エンドで温度管理されたサプライ・チェーンを1つのプロバイダーが管理することで、プロセスはより予測しやすくなり、文書化も一貫性を保つことができる。規制当局は、つぎはぎだらけのアプローチではなく、統一された手順を見ることができ、投資家は、プログラムが後期臨床試験や商業化に進むにつれて、拡張性に対する信頼を得ることができる。

初日からエンド・ツー・エンド・プラットフォームの優位性

サプライチェーンマネジメントのための単一ベンダーは、責任の共有と一致した結果に基づく統一モデルを作成します。Cryoport Systemsは、クライオ保存、ロジスティクス、BioServicesとバイオストレージ、コンサルティングにまたがる統合プラットフォームを通じて、この継続性を提供します。ベンダーをつなぎ合わせる代わりに、アーリーステージのチームは初日から一貫した連携から利益を得ることができます。

ベンダーの数を減らすことで、前臨床チームが直面する業務上の摩擦の大部分を取り除くことができます。ワークフローは、余分なハンドオフや技術移転、進捗を遅らせる競合プロセスなしにスムーズに進む。タイムラインは維持しやすくなり、予算は予測可能になる。プログラムは、予防可能な中断を繰り返すことなく、継続的に進行する。

発見から早期開発へと治療法を進めるには、科学的な厳密さ以上のものが要求される。サプライチェーンの各段階において、材料の完全性を保護し、エンド・ツー・エンドの輸送の継続性を維持し、プログラムを軌道に乗せるために均一な取り扱いを保証しなければならない。

Cryoport Systemsは前臨床グループと提携し、クライオ保存、ロジスティクス、BioServicesとバイオストレージ、コンサルティング・ソリューションを単一のフレームワークで統合している。サプライチェーンをデフラグメント化することは、初期段階の作業をより少ない中断と明確な監督下で進めることを意味します。あなたのチームは、初期のプログラムを頓挫させがちな運用上の不測の事態に陥ることなく、最初のヒト試験に向けて集中することができます。デフラグメント化され、統合されたサプライチェーンを構築することで、初期の決定が後に遅れの原因となるのではなく、規模のプレッシャーの下でも持ちこたえることができる。