ISO 21973とは何か、なぜ細胞治療と遺伝子治療に重要なのか？

細胞・遺伝子治療（CGT）は医療に変革をもたらしつつあるが、こうした治療の複雑さはサプライチェーン管理に新たな課題をもたらす。出荷される医薬品はすべて、人の命を変えたり救ったりする可能性のある治療法であり、正確さと透明性、そして絶対にミスが許されない基準を要求するレベルの責任である。ISO 21973:2020は、そのようなニーズに応えるために作成されました。

ISO21973を理解する

ISO 21973は、治療目的のヒト細胞の輸送に関する国際規格である。国際標準化機構（ISO）によって2020年に発行されたこの規格は、このような繊細な材料の取り扱いや輸送に関連するあらゆる側面を管理するための統一された枠組みを提供する。環境管理から機器の信頼性（さらには通信プロトコル）に至るまで、この規格は輸送中の製品の完全性を維持するためのベストプラクティスを確立している。また、温度の逸脱、汚染のリスク、Chain of Custodyの違反など、治療の実行可能性を損なう可能性のあるリスクにも対応している。

ISO 21973以前は、CGT業界には、これらのプロセスに関する世界的に認知されたベンチマークがなかった。各組織は、ベストプラクティスの独自の解釈に依存していたため、矛盾が生じ、リスクが増大した。ISO 21973の導入により、輸送プロセス全体を通じて、検証およびバリデーションに関する明確な要件が確立されたため、このような状況は一変した。

この基準が存在する理由

ISO 21973規格の開発は、再生医療特有の要求によって推進された。従来の医薬品とは異なり、生きた細胞は環境条件に非常に敏感である。温度や取り扱いのわずかな逸脱でさえ、治療効果を失わせる可能性があり、人生を変える治療を待っている患者にとって、そのリスクは容認できない。患者にとって自己細胞療法がん治療への応用では、個別化医療を製造・提供するチャンスは一度しかないことが多く、問題が生じれば患者が治療を受ける唯一の機会を失うことになりかねないため、これは特に重要である。

この規格は、文書化されたプロセス、検証された設備、継続的な監視、その他のリスク軽減策を要求することにより、可能な限りリスクを最小化するように設計されており、同時に、サプライチェーンに関わるすべての関係者間のコミュニケーションを重視することにより、期待されることが明確であり、責任が明確に定義されていることを保証するものである。このレベルの厳格さは、製品の完全性だけでなく、患者の安全性もサポートする。

CGT開発者への影響

細胞治療や遺伝子治療を開発する組織にとって、ISO 21973はオペレーショナル・エクセレンスのゴールド・スタンダードです。この規格に準拠することで、輸送の全行程を通じて治療薬が安全な仕様のままであったことが確認され、状態や機器の履歴が文書化された確認書や監査に耐えうる詳細な資料が保管されるため、出荷のばらつきが減少し、すべての出荷に対する信頼が強化されます。ISO 21973に準拠することで、企業は規制当局の期待に応えることができます。

ISO 21973に準拠することのメリットは、次のような分野にまで及びます。開発の全段階に及ぶ. 例えば、前臨床試験においては、これらの原則は、プログラムの進展に伴ってスケールアップする信頼性の高いプロセスの確立に役立つ。臨床試験では、このレベルのコンプライアンスにより、治療薬が妥協なく登録患者に届くことが保証される。商業規模では、ISO 21973 コンプライアンスは、地域やパートナーを超えた一貫性を生み出すことで、グローバルな流通戦略をサポートします。

クライオポート・システムとISO 21973

Cryoport Systemsは、規格調整団体のワーキンググループへの参加を通じて、ISO 21973:2020規格の形成に積極的な役割を果たしました。複雑な生物製剤の管理における私たちの経験が、現実世界の課題と条件を反映した要求事項の開発に反映されました。今日、当社は最初で唯一のグローバルサプライチェーンソリューション企業です。 ISO21973認証取得.

認証は、厳格な工程管理、継続的なモニタリング、そして完全なトレーサビリティを統合した、私たちの長年のアプローチの一部を検証するものです。チェーン・オブ・^{コンプライアンス}. これは、CGTロジスティクスにおける安全性と信頼性の最高基準を設定するという当社のコミットメントを示すものです。

業界標準化

ISO 21973は、急速に拡大する業界を調和させる重要な品質フレームワークである。より多くの細胞および遺伝子治療が初期開発から商業化へと移行するにつれ、一貫した規格の必要性は高まる一方である。ISO 21973を積極的に採用する組織は、今日の期待に応えるだけでなく、明日の規制上の考慮事項に備えることになる。

クライオポート・システムズは、業界で最も厳格なコンプライアンスと品質基準を導入しています。コンプライアンスと品質基準. 当社のプロセスをISO 21973と整合させ、認証を取得することで、当社はCGT開発者に、当社の顧客と彼らが奉仕する患者のためにEnable the Outcome™を実現するために、整合性と拡張性を意図的に構築したサプライチェーン・ソリューションを提供しています。