エンド・ツー・エンドのサプライチェーンモデルで、コントロールを失うことなくトライアルを加速する
プログラムが第Ⅰ相から第Ⅱ相に移行するにつれ、作業量は新たな形で重複し始める。より多くの施設が並行して運営されるため、サンプル量は増加し、かつては順番に行われていた活動も、今では同時に行われるようになった。作業自体はほとんど同じであるが、それを調整し続けるには、より多くの時間と注意が必要となる。
また、機能間のつながりもより可視化される。キッティングに関する決定は出荷のタイミングに影響し、ラベリングとバイオストレージの選択はリリースウィンドウに影響する。ある制約に対処するために行われた調整は、ワークフローの他の場所でもすぐに表面化する傾向がある。全体として、サプライチェーンはまだ機能しているが、整合性を維持するためには、第1段階の時よりも多くの努力が必要である。
この時点で、進捗のペースは、ロジスティクス、バイオ貯蔵、キッティング、コンサルティングやアドバイザリーサポートなど、エンド・ツー・エンドのサプライチェーンがどのように組織化されているかに密接に関係してくる。これらの要素が独立して運営されている場合、日常的な調整は解決に時間がかかり、時間の経過とともに複雑化する。統合モデルを中心に構築されたプログラムは、勢いを失うことなく、より多くの量と厳しいスケジュールを吸収するのに有利な立場にある。
複雑さが最初に目に見えるようになる場所
多くのチームにとって、第II相における最初のプレッシャーは、出荷能力でも施設数でもない。キッティング、ラベリング、二次包装、バイオ保管、リリース活動などが、以前よりも緊密に相互作用し始めるバイオサービス層である。出荷が頻繁でなく、予測可能であったときには、管理可能であった（そして、連続的であった）タスクも、複数のサイトが活動し、材料が連続的に移動するようになると、より多くの調整が必要になる。
仕事の本質は変わらないが、ばらつきの許容範囲は確実に変わる。採血、製造、投与キットは標準化された一貫性のあるものである必要があり、これからの逸脱は、ほとんどバッファーを持たずにリリースを遅らせる可能性がある。より効率的な大量出荷を可能にするための二次包装の更新は、以前は他のステップの間にうまく収まることができた変更であったが、現在では、量が増え、スケジュールが厳しくなっているときに、手直しを余儀なくされる。このような時、チームは、バイオサービスがもはやロジスティクスと並行して運営されているのではないことを認識する。ロジスティクスと一体化しているのである。準備とステージングの決定は、出荷の実行に直接反映されるため、作業開始後の修正の余地は少なくなる。このような活動がバラバラのワークフローで管理されている場合、資材の移動を維持するための努力は、オペレーション作業そのものではなく、ハンドオフに集中し始める。この集中は、フェーズⅡが進むにつれて、管理が難しくなる。
断片化が制限要因になる理由
プログラムが進むにつれて、サプライチェーン全体の断片化は吸収しにくくなる。ロジスティクス、キッティング、二次包装、生物学的保管、レーン計画、適格性確認などの業務実態が別々の関係で管理されている場合、各機能は独自の認証と品質管理の下で、それぞれ独自の流れに従うことになる。この分離は、初期には摩擦を生じさせないかもしれないが、調整の必要性が高まるにつれて、すぐに目につくようになる。
この段階でプログラムを遅らせるのは、単一の失敗であることはほとんどなく、以前よりも緊密に依存し合うようになった機能間の小さな断絶の積み重ねである。情報がバラバラに動いたり、ある分野での変更が別の分野での再検証に飛び火したりすると、オーナーシップがベンダーやプロセスのパッチワークに分断されるため、摩擦は簡単には解決しない。
時間の経過とともに、チームは作業そのものを実行するよりも、インターフェースやハンドオフの管理に多くの時間を費やすようになる。サプライチェーンは依然として動いているが、進捗の多くがスループットではなく調整に依存しているため、加速を維持することが難しくなる。統合が最大の効果を発揮し始めるのは、このような状況である。ベンダーの統合という意味ではなく、厳しいスケジュールのもとで越えなければならない境界の数を減らすという意味である。中期のプログラムが大規模化するにつれて、サプライチェーンの構造が、複雑さを増大させるか、管理可能なまま維持するかをますます左右するようになる。
アドバイザリーサポートが重要になる理由
中期計画が加速するにつれて、下流での決定がより重みを持つようになる。かつては非公式な調整で吸収できた変更も、現在では、拡大する事業所ネットワーク全体で維持し、規制当局の監視に耐える必要がある。このような状況下で、チームはしばしば消極的な問題解決の限界を感じ始める。疑問が生じたとき、それを素早く解決することは、経験よりも、何か永続的なものに根ざした意思決定をすることになる。
そこで重要な役割を果たすのが、コンサルティングとアドバイザリーサポートである。リスクアセスメントは、サプライチェーンの制約が実行に現れる前に、チームがその制約を表面化させるのに役立ち、レーンクオリフィケーションは、数量が増加し地域が拡大しても、ルーティングの決定が期待通りに機能することを文書で保証する。パッケージング・パフォーマンスの検証も同様の信頼性を高め、効率や規模をサポートするために導入された変更が、後で説明しなければならないようなばらつきをもたらさないことを保証する。
このアプローチの価値は、文書化そのものに限定されるものではない。それはまた、意思決定の方法を形作るものでもある。発生した問題にリアルタイムで対応する代わりに、チームはリスクとパフォーマンスの境界について共通の理解に基づいて活動する。この明確性は、一貫性、比較可能性、コントロールに関する期待が高まる第III相試験の準備段階において、特に重要になる。
アドバイザリー・サポートが単体としてではなく、エンド・ツー・エンドのサプライチェーン全体に組み込まれている場合タイムステップを短縮することで、後で必要となる手戻りの量を減らすことができる。また、エスカレーションや下流への影響を引き起こす変更が少なくなるため、タイムラインはより予測しやすくなる。スピードとコンプライアンスが同等の比重を占める段階では、この構造は測定可能な違いをもたらす。
エンド・ツー・エンドのモデルで実行と先見性を結びつける
中盤フェーズのプログラムでは、複雑さを軽減するためには、個々のステップを単独で改善する以上のことが必要である。それは、実行と決定が –は同じ運営フレームワークの一部である。バイオサービス、ロジスティクス、アドバイザリー業務が統合されると、機能間で調整する必要がある仮定が少なくなるため、サプライチェーンはより予測可能な行動をとるようになる。
エンド・ツー・エンドでエンドモデルでは、サプライチェーンのオペレーションと監視は、並行したワークフローで管理されるのではなく、単一のシステム内で調整されます。キッティング、二次包装、ラベリングは、下流のロジスティクスと現場の要件を完全に把握した上で決定されます。生物貯蔵と放出活動は、輸送スケジュールとより効果的に整合する。規模や効率のために導入された変更は、複数のベンダー間で再検証を必要とすることなく、評価・実施することができる。
Cryoport Systemsは、この統合されたアプローチを中心に構築され、共有された品質とデータのフレームワークの中で、BioServicesのサポートと組み込みコンサルティングとグローバルなロジスティクスの実行を組み合わせています。Cryoportal®ロジスティクス管理プラットフォームは、出荷と材料にわたってオーケストレーションを提供し、Chain ofCompliance®フレームワークは、取り扱い、保管、移動にわたってトレーサビリティを維持します。チームは、後から記録や決定をつなぎ合わせるのではなく、最初から実行と文書化の整合性を保つように設計されたシステム内で業務を行います。
極めて重要な臨床試験に向かっているプログラムでは、この調整がますます重要になる。サンプルの量が増え、スケジュールが厳しくなるにつれ、変化を予測し、決定を検証し、一貫して実行する能力は、オペレーションの足かせと規制リスクの両方を軽減する。統合されたエンド -to-endモデルは複雑さを排除するものではないが、プログラムの規模が大きくなるにつれて複雑さが増大するのを防ぐものである。
ミッドフェーズ・アクセラレーションが次の土台を築く
フェーズIIでプログラムがどのように複雑性を管理するかは、永続的な効果をもたらす。中期段階で確立された運営モデル –この段階は、重要な臨床試験、監査や査察、より広範な地理的拡大へのチームの取り組み方を形成し、しばしば前進する。この段階で実行の維持が難しくなるのは、業務そのものが変わったからではほとんどない。それは、その業務を支えるサプライチェーンシステムが、現在必要とされているレベルの調整を吸収するように設計されていなかったからである。
このようなやり方で運営を続けているプログラ ムは、後でアライメントを後付けしていることに気づくことが多い。これとは対照的に、フェーズIIで統合を優先したチームは、よりコントロールしやすい状態で後のフェーズに入る傾向がある。バイオサービス、ロジスティックス、アドバイザリー業務は、共有された枠組みの中で運営される。意思決定は早期に評価され、一貫して実行され、期待が増大しても持ちこたえられるように文書化される。サプライチェーンは、量と複雑さが増大しても、予測可能な行動をとる。
中盤相加速とは、それ自体のために速く進むことではない。進歩を中断することなく継続させるための条件を整えることである。統合された終わり -にエンドモデルは、チームが複雑さに反応するのではなく、意図的に複雑さを管理する方法を提供する。プログラムが極めて重要な試練に近づくにつれ、この先見性は準備態勢の最も強力な指標のひとつとなる。
