クライオポート・システムズの温度制御サプライチェーンブログ
業界の最新トレンド、グローバルニュース、会社の最新情報など、エキスパートリーダーから詳しくご紹介します。
コールドチェーンの管理
07/07/2026
凍結保存のリスクを増大させることなく、臨床試験の規模を拡大する
多くの細胞治療プログラムにおいて、新鮮な原料から凍結原料への移行は、変動性が制御され始める瞬間と見なされています。そして、多くの点でそれは事実です。白血球分離法によって得られた新鮮な原料は、その性質上、治療プロセスの基盤として活用するのが困難です。 それは生物学的に活性であり、時間的制約を受けやすく、採取からプロセスの次の段階へとどれだけ迅速かつ一貫して移送できるかに大きく依存する。厳格な運用管理下にあっても、タイミング、取り扱い、輸送時間、前処理の待機時間、現場での実施状況といった追加の変数が、製造が始まる前の原料の状態に影響を及ぼす可能性がある。
コールドチェーンの管理
07/07/2026
第III相試験において、局所的な変動がグローバルなリスクとなる場合
先進治療プログラムが第III相に達する段階になると、サプライチェーンはもはや、資材がある地点から別の地点へ移動できるかどうかのみに基づいて評価されるものではなくなります。その移動が、各施設、地域、サービスプロバイダー、規制環境をまたいで繰り返し行われ、一貫性があり、説明責任を果たせる実行記録を生み出せるかどうかによって評価されるようになるのです。
コールドチェーンの管理
07/07/2026
「規制対応の準備は早い段階から整えるべき」――CGT開発者に向けたその他の教訓
先進医療技術の開発者は、プレッシャーのかかる状況下で難しい決断を下すことに慣れています。開発の初期段階では、優先事項は多くの場合明確です。すなわち、臨床試験に進み、有意義なデータを収集し、プログラムを前進させ続けることです。これが、先日開催されたウェビナー「早期のサプライチェーン戦略で先進医療プログラムの遅延を防ぐ」の中心的なテーマでした。 専門家パネルは、プログラムが第III相試験や申請準備段階に到達するはるか以前から、なぜ早期のサプライチェーンに関する意思決定に戦略的な注意を払うべきなのかについて考察しました。
コールドチェーンの管理
06/10/2026
製造から回収を切り離すことで効率化を加速
多くの細胞治療プログラムにとって、製造スケジュールがスケジュールのように振舞うことをやめ、より調整されたキャパシティのホールドのように振舞うようになる時点が来る。これは、採取、クリニックの調整、材料の移動、取り込み、スイートの準備のすべてが、新鮮な白血球由来の出発材料の周りに、ウィンドウを無傷に保つのに十分な密度で並ぶことが起こったときにのみ、本当に最大化できるものである。
コールドチェーンの管理
06/09/2026
作業効率はいかに後期製造性を形成するか
多くの高度なセラピー・プログラムでは、プログラムがきれいにスケーリングできるように見える瞬間があります。その瞬間に気づいて対処できるような明らかな方法ではなく、スケジュールが意図したとおりに組まれなかったり、あるべきでない場所に時間が入ったりすることで、小さな摩擦が生じるのです。
業界インサイト
05/26/2026
細胞治療を前進させるには何が必要か？希望はワークフローではない」パネルからの考察
先ごろ開催されたHope Is Not a Workflowイベントでは、業界のリーダーたちが一堂に会し、今日の細胞・遺伝子治療が直面する最も根強い疑問に取り組んだ。パネルディスカッションでは、ドミニク・クラーク氏（クライオポート・システムズ社、IntegriCell®テクニカルオペレーション担当副社長）が議論に加わり、何が導入を遅らせているのか、そして業界を有意義な形で前進させるためには何が必要なのかについて、自身の見解を披露した。
コールドチェーンの管理
05/18/2026
凍結保存をエンド・ツー・エンドのサプライチェーンに組み込む
初期段階の治療開発者は、凍結保存を単独の決定事項として考えることはほとんどない。実際には、凍結保存は収集と製造の間に位置し、材料の移動方法、文書化方法、あるグループから次のグループへの責任移譲方法によって形作られる。このような現実があるにもかかわらず、凍結保存はしばしば個別のステップとして実施され、開発実施をサポートするその他のサプライチェーンとは別に管理される。このような分離は、初期の段階では管理しやすいと感じるかもしれない。 プログラムが進むにつれて、それを維持するのは難しくなる。
コールドチェーンの管理
05/12/2026
なぜリスク分析とレーン認定が規制当局の信頼にとって重要なのか
プログラムが中期段階から後期段階に移行するにつれ、コンプライアンスに対する期待もその規模も変化する。初期の申請では説明は許容されるかもしれないが、後期の申請ではエビデンスが求められる。第Ⅱ相移行、第Ⅲ相試験、またはグローバルな商業化を準備しているチームは、異なるレベルの精査に遭遇し始める。そこでは、規制当局は意図にあまり興味を示さず、実際の操作条件下でプロセスが一貫して動作するかどうかにより重点を置く。
コールドチェーンの管理
04/28/2026
PDA西海岸支部長ヤシュ・サルナ氏との対話
ラスベガスで開催された今年のPDA（非経口医薬品協会）西海岸支部会議では、品質、製造、業務の各分野のリーダーが一堂に会し、デジタルトランスフォーメーションとバイオ医薬品業界が直面する進化する要求について議論した。PDA西海岸支部長であり、クライオポート・システムズ社のクライオプレザベーション事業開発ディレクターであるヤシュ・サルナ氏に、会議で明らかになったこと、それらの洞察が市場全体で見ているものとどのように一致しているか、そして業界が次に向かうと思われる方向性について話を聞いた。カテゴリー
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